12 NOVEMBRE 2009. - Arrêté royal portant exécution de l'article 3, 1° et 2° de la loi du 16 octobre 2009 accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe
RAPPORT AU ROI
Sire,
Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté, vise, en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe, plusieurs dérogations au régime normal en matière de distribution et de délivrance de médicaments telles que celles-ci sont actuellement prévues par la loi.
Ceci concerne aussi bien les médicaments curatifs que le vaccin.
Les médicaments curatifs et le vaccin qui feront l'objet d'une telle dérogation, seront indiqués dans une liste qui sera arrêtée par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. Pour ces médicaments, il y aura soit une autorisation de mise sur le marché, soit une autorisation temporaire de distribution afin de lutter contre la propagation d'agents pathogènes. Cette méthode est entièrement conforme à la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Le régime prévu par l'arrêté royal présenté en matière de distribution et de délivrance qui déroge à celui prévu dans la législation en vigueur, à savoir la loi du 25 mars 1964 en ce qui concerne la distribution et l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, en ce qui concerne la délivrance du médicament, sera limité aux médicaments qui font partie du stock stratégique de l'Etat belge. Ce stock stratégique se compose de médicaments qui sont la propriété de l'Etat belge et est défini dans le projet d'arrêté royal.
Le projet prévoit un système de distribution spécifique pour le paquet initial transmis par l'un des points de contact de soins créés par les communes aux médecins généralistes qui effectuent des consultations et des visites à domicile. Ces médicaments sont distribués à ces points de contact de soins par plusieurs grossistes-répartiteurs qui ont été désignés à cet effet. Cette règlementation s'applique uniquement vis-à-vis des médicaments qui seront délivrés en dehors des hôpitaux, des maisons de repos, des maisons de repos et de soins et des maisons de repos et de soins psychiatriques, pour autant que ceux-ci disposent d'une pharmacie ou d'un dépôt de médicaments.
Le paquet initial est seulement constitué de médicaments curatifs, pas de vaccins.
Il est également prévu que l'Etat belge puisse distribuer les médicaments directement aux officines ouvertes au public.
Ceci n'exclut pas que les médicaments visés seront aussi distribués partiellement par le circuit normal tel que celui-ci est prévu par la loi, à savoir le circuit via les grossistes-répartiteurs et les pharmaciens.
En ce qui concerne la délivrance du médicament en vue de son utilisation, il est prévu que celle-ci se fasse soit par les médecins généralistes visés ci-dessus et les médecins spécialistes en pédiatrie qui effectuent des consultations ou des visites à domicile; contrairement aux médecins généralistes, il y a un nombre de médecins spécialistes en pédiatrie qui sont actifs mais qui n'effectuent pas des visites à domicile. Une interdiction explicite est prévue pour la livraison à d'autres personnes que les médecins concernés, à l'exception du cas où le médecin atteste que la préparation magistrale est nécessaire pour la prise du vaccin visé par le patient et à l'exception de chaque cas de force majeure.
Une sanction pénale est prévue à l'égard de personnes qui délivrent les médicaments visés à d'autres personnes que celles qui ont le droit de délivrer en vue de l'utilisation.
Vis-à-vis de la réglementation définie ci-dessus, un possible régime dérogatoire selon lequel l'Etat belge a le droit de distribuer les médicaments en vue d'une délivrance par un médecin ou un infirmier, est également prévu.
Un effet rétroactif est prévu en exécution de l'article 2, § 2 de la loi du 16 octobre 2009 accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe. Cet effet rétroactif ne s'applique évidemment pas vis-à-vis de la disposition pénale. Conformément à l'avis du Conseil d'Etat, cet effet rétroactif a été limité au 30 avril 2009, qui est la date limite prévue dans la loi.
Tel que décrit dans l'exposé des motifs du Projet de loi accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe (Doc. Parl., Chambre, 2009-2010, 2156/001), des antiviraux ont déjà été distribués, en raison de l'urgence, sans respecter la réglementation en vigueur. Il convient dès lors de régulariser cette situation. En outre, un plan de distribution de médicaments antiviraux a été communiqué aux pharmaciens et aux grossistes répartiteurs en date du 31 août 2009, lequel déroge également à la réglementation en vigueur. Cette mesure était nécessaire pour préparer la Belgique à la gestion d'une épidémie ou d'une pandémie de grippe. Il convient également de régulariser cette situation.
Dans son avis, le Conseil d'Etat formule une observation selon laquelle on ne peut déroger de la Directive 2001/83 du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2007 instituant un Code communautaire pour des médicaments à usage humain. A ce sujet, il peut être précisé que la conformité du projet d'arrêté à cette Directive a été examinée. Une adaptation du projet n'a cependant pas été jugée opportune. Il est rappelé à cet égard que les mesures prises dans le présent arrêté sont des mesures exceptionnelles et urgentes prises afin de faire face à une situation exceptionnelle, et ce dans une optique évidente de protection de la santé publique.
J'ai...
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