19 JUILLET 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
Le Ministre des Affaires sociales,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001;
A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours, concernant les spécialités ACETYLCYSTEINE BEXAL, ALBUREX, CO-LISINOPRIL BEXAL, DOBUTAMINE BAXTER 2 mg/ml, FELODIPINE SANDOZ et MERCK-FLUCONAZOLE, le fonctionnaire délégué en a informé les demandeurs le 5 mai 2004 et les 28 et 30 juin 2004;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 16 et 30 mars 2004 et les 20 et 27 avril 2004;
Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances;
Vu les accords du Ministre du Budget;
Vu les notifications aux demandeurs;
Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;
Vu l'avis n° 37.552/1 du Conseil d'Etat, donné le 15 juillet 2004, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Arrête :
Article 1er. A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications suivantes:
-
au chapitre Ier :
1) insérer les spécialités suivantes :
Pour la consultation du tableau, voir image
3) remplacer les modalités de remboursement du § 41.-1° par les suivantes :
§ 41. - 1°. - Les spécialités suivantes ne font l'objet d'un remboursement en catégorie A que si elles ont été utilisées:
-dans le traitement de nanisme consécutif à une déficience de sécrétion de l'hormone de croissance hypophysaire, étayée par un rapport écrit circonstancié, rédigé par un spécialiste en la matière, attaché à un service universitaire;
- dans le traitement d'un retard de croissance dans les cas démontrés biologiquement de dysgénésie gonadique (Syndrome de Turner);
Le remboursement des spécialités GENOTONORM, HUMATROPE et NORDITROPIN est également autorisé pour le traitement du retard de croissance chez un enfant prépubère présentant une insuffisance rénale chronique (fonction rénale inférieure à 50 % de la normale) depuis plus d'un an. Le diagnostic sera étayé par un rapport écrit circonstancié établi par un médecin attaché à un service universitaire de néphrologie pédiatrique.
Le remboursement des spécialités GENOTONORM est également accordé pour le traitement de retard de croissance et/ou des troubles à hauteur de la composition corporelle dans des cas démontrés génétiquement du Syndrome de Prader-Willi".
A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "d " de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à douze mois maximum, des prolongations de cette période de chaque fois douze mois peuvent être autorisées sur base du modèle "d" dûment complété par le médecin spécialiste précité et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur.
Le remboursement des spécialités GENOTONORM et NODITROPIN SIMPLEXX est également autorisé pour le traitement du nanisme (taille actuelle 300 mg/dl, mesuré à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) chez un bénéficiaire dont au moins un apparenté du premier degré a présenté une manifestation clinique d'une atteinte artérielle (*) précoce, c'est à dire survenue avant l'âge de 55 ans pour un homme, ou avant l'âge de 65 ans pour une femme.
1.2. Soit un typage génétique démontrant une mutation du récepteur au LDL cholestérol.
(*) Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné :
Soit cérébral : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident ischémique transitoire documenté;
Soit périphérique : claudication intermittente documentée.
-
En catégorie B, pour autant qu'elles soient administrées chez des bénéficiaires qui se trouvent dans une des deux situations à risque suivante :
2.1. Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné :
2.1.1. Soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire;
2.1.2. Soit cérébrale : accident vasculaire cérabral thrombotique, accident ischémique transitoire documenté;
2.1.3. Soit périphérique : claudication intermittente documentée;
2.2. Diabète, pour autant que le calcul du risque cardiovasculaire absolu individuel chez le patient donne actuellement (ou aurait donné (*)) un résultat supérieur à 20 % à 10 ans ou supérieur à 20 % extrapolé à 60 ans, ce risque étant calculé sur base de recommandations de la Task Force Européenne (European Heart Journal 1998) en tenant compte de l'âge, du sexe, du taux de cholestérol sérique, de la pression artérielle systolique, du tabagisme et d'un diabète sucré.
(*) dans le cas où la prise d'un traitement avec un médicament hypolipémiant a actuellement entraîné une amélioration de...
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