23 NOVEMBRE 2006. - Arrêté royal portant exécution de l'article 10, § 3, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments
ALBERT II, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 10, § 3, remplacé par la loi du 16 décembre 2004;
Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, notamment les articles 7 et 8, § 2;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 4 septembre 2006;
Vu la délibération du Conseil des Ministres du 8 septembre 2006;
Vu l'avis 41.317/3 du Conseil d'Etat, donné le 3 octobre 2006, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et sur l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Nous avons arrêté et arrêtons :
Article 1er. Pour être agréés en vue d'assurer la procédure de visa préalable prévue à l'article 10, § 3, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, ci-après dénommée « la loi », les organes prévus à l'article 10, § 3, alinéa 5, de la loi doivent satisfaire aux conditions suivantes :
-
jouir de la personnalité juridique;
-
se composer principalement de membres acteurs dans le domaine des soins de santé, comme par exemple des représentants des syndicats médicaux, des sociétés scientifiques, des pharmaciens, des vétérinaires, des Ordres professionnels, des organismes assureurs, des organisations de patients, de l'industrie pharmaceutique et de l'industrie des dispositifs médicaux;
-
présenter une composition et des règles de fonctionnement garantissant l'impartialité par rapport au demandeur du visa. Cela implique notamment, et en tout état de cause, que les secteurs de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux ne peuvent représenter ensemble qu'au maximum un tiers des membres de l'organe;
-
organiser une procédure de visa garantissant l'efficacité du contrôle préalable, notamment en ce qui concerne les délais de délivrance des visas;
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appliquer une procédure de visa et des critères d'évaluation des demandes assurant une application stricte des dispositions de l'article 10, § 2, 2°, de la loi;
-
avoir obtenu l'approbation du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, ci-après dénommé « le Ministre », prise après avis de la Commission visée à l'article 2, pour l'ensemble des règles et lignes directrices permettant de respecter les points 4° et 5°;
-
disposer d'un organe de gestion chargé de contrôler le respect des...
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