9. OKTOBER 2017 - Königlicher Erlass zur Ausführung des Gesetzes vom 7. Mai 2017 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln - Deutsche Übersetzung
Der folgende Text ist die deutsche Übersetzung des Königlichen Erlasses vom 9. Oktober 2017 zur Ausführung des Gesetzes vom 7. Mai 2017 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln.
Diese Übersetzung ist von der Zentralen Dienststelle für Deutsche Übersetzungen in Malmedy erstellt worden.
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OKTOBER 2017 - Königlicher Erlass zur Ausführung des Gesetzes vom 7. Mai 2017 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln
PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, Unser Gruß!
Aufgrund der Verfassung, des Artikels 108;
Aufgrund des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel, des Artikels 6quater § 3 Absatz 1 Nr. 3, abgeändert durch das Gesetz vom 3. August 2012, und Absatz 3;
Aufgrund des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen, des Artikels 34/1 Absatz 4, eingefügt durch das Gesetz vom 7. Mai 2017;
Aufgrund des Gesetzes vom 7. Mai 2017 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln, der Artikel 6 § 2 Absatz 2, §§ 3 und 5, 7 Absatz 1 und 2, 8 Absatz 4, 9 § 1 Absatz 6, § 5 und § 6 Absatz 2, 16 Absatz 2, 17 Absatz 1, 19, 20, 23, 24 Absatz 2, 25 Absatz 1, 28, 30 Absatz 2, 31 Absatz 1, 35, 38 § 3, 39, 41 Absatz 1, 43 Absatz 4, 48 § 4 und 62 § 1 Absatz 2;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 14. Dezember 2006 über Human- und Tierarzneimittel, der Artikel 5 § 2 Absatz 1 Nr. 12, 67 § 1 Absatz 3, ersetzt durch den Königlichen Erlass vom 28. Mai 2013, 72quater § 2 Buchstabe c), eingefügt durch den Königlichen Erlass vom 28. Mai 2013, 79 Absatz 2, 83bis § 1 Nr. 1, eingefügt durch den Königlichen Erlass vom 17. Juli 2014, 129 § 1 letzter Gedankenstrich, ersetzt durch den Königlichen Erlass vom 25. November 2015;
Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 2. Mai 2017;
Aufgrund des Einverständnisses des Ministers des Haushalts vom 28. Juli 2017;
Aufgrund des Gutachtens Nr. 61.863/1/V des Staatsrates vom 5. September 2017, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der am 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat;
Auf Vorschlag Unseres Ministers der Volksgesundheit
Haben Wir beschloßen und erlassen Wir:
KAPITEL 1 - Allgemeine Bestimmungen
Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses versteht man unter:
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"das Gesetz": das Gesetz vom 7. Mai 2017 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln,
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"die Durchführungsverordnung (EU) 2017/556": die Durchführungsverordnung (EU) 2017/556 der Kommission vom 24. März 2017 über die Einzelheiten der Inspektionsverfahren hinsichtlich der guten klinischen Praxis gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates.
KAPITEL 2 - Ethik-Kommissionen
Abschnitt 1 - Zusammensetzung der Ethik-Kommissionen
Art. 2 - Die Ethik-Kommission kann für jedes ihrer Mitglieder stellvertretende Mitglieder bestimmen. In diesem Fall muss das stellvertretende Mitglied dieselben Bedingungen erfüllen wie das Mitglied, das es vertritt.
Art. 3 - Die Ethik-Kommission bestimmt einen Vorsitzenden unter ihren Mitgliedern. Letzterer muss über nachweisliche Erfahrung verfügen als Mitglied:
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einer Ethik-Kommission mit voller Zulassung im Sinne von Artikel 11/2 des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen, wie eingefügt durch das Gesetz vom 19. März 2013 und abgeändert durch das Gesetz vom 10. April 2014, oder
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einer Ethik-Kommission im Sinne von Artikel 6 des Gesetzes.
Art. 4 - Die Ethik-Kommission bestimmt ihren Patientenvertreter auf Vorschlag eines Verbands repräsentativer Patientenorganisationen oder gegebenenfalls unter den Bewerbern, die ein mit Gründen versehenes Bewerbungsschreiben eingereicht haben, aus dem die Repräsentativität des Bewerbers hervorgeht.
Der Patientenvertreter kann keine Fachkraft der Gesundheitspflege im Sinne des am 10. Mai 2015 koordinierten Gesetzes über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe sein.
Der Patientenvertreter darf je nach Art der klinischen Prüfung, die der Ethik-Kommission vorgelegt wird, besondere Patientenvereinigungen zu Rate ziehen.
Art. 5 - Um für die Bewertung der Prüfungen der Phase 1 zugelassen zu werden, muss die Ethik-Kommission unter den in Artikel 6 § 2 des Gesetzes erwähnten Mitgliedern oder darüber hinaus mindestens folgende Mitglieder umfassen:
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ein Mitglied, das über nachweisliche Erfahrung in der klinischen Pharmakologie verfügt,
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ein Mitglied, das über nachweisliche Erfahrung in der Bewertung oder der Durchführung klinischer Prüfungen der Phase I verfügt,
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einen Vertreter der gesunden Freiwilligen.
Der in Absatz 1 Nr. 3 erwähnte Vertreter der gesunden Freiwilligen muss an klinischen Prüfungen der Phase I teilgenommen haben. Dabei darf es sich nicht um eine Fachkraft der Gesundheitspflege im Sinne des am 10. Mai 2015 koordinierten Gesetzes über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe handeln.
Der Vertreter der gesunden Freiwilligen darf nicht als Proband an den klinischen Prüfungen teilnehmen, die von der Ethik-Kommission, zu der er gehört, bewertet werden.
Abschnitt 2 - Normen für die Zulassung von Ethik-Kommissionen
Unterabschnitt 1 - Arbeitsweise
Art. 6 - § 1 - Die Ethik-Kommission ist beschlussfähig, wenn:
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mehr als die Hälfte der ordentlichen Mitglieder anwesend ist,
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sowohl Mitglieder, Fachkräfte der Gesundheitspflege im Sinne des am 10. Mai 2015 koordinierten Gesetzes über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe, von denen mindestens zwei Ärzte sind, als auch Mitglieder, die diese Eigenschaft nicht haben, anwesend sind, und
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der in Artikel 6 § 2 Nr. 10 des Gesetzes erwähnte Patientenvertreter oder sein Stellvertreter anwesend ist.
Die Ethik-Kommission, die eine Stellungnahme über eine klinische Prüfung der Phase I abgibt, ist nur dann beschlussfähig, wenn auch die in Artikel 5 erwähnten Mitglieder oder ihre Stellvertreter anwesend sind.
§ 2 - Die Stellungnahmen werden im Konsens oder, in Ermangelung dessen, mit der Mehrheit der Stimmen der anwesenden Mitglieder abgegeben. Bei Stimmengleichheit ist die Stimme des Vorsitzenden ausschlaggebend.
§ 3 - Ein Mitglied, das bei der Versammlung der Ethik-Kommission nicht anwesend sein kann, dem Vorsitzenden seinen Bericht oder seine Stellungnahme vor der Versammlung jedoch schriftlich mitgeteilt hat, wird für das Anwesenheits- und Stimmenquorum mitgezählt.
§ 4 - Wird das in § 1 erwähnte Anwesenheitsquorum nicht erreicht, kann die Ethik-Kommission im Hinblick auf die Abgabe einer Stellungnahme auf ein schriftliches Verfahren zurückgreifen. Der Vorsitzende legt die Frist fest, binnen der die Mitglieder ihre Stellungnahme abgeben müssen.
Die Stellungnahmen werden gemäß § 1 abgegeben. Bei Mitgliedern, die binnen der vom Vorsitzenden festgelegten Frist keine ungünstige oder günstige Stellungnahme abgegeben haben, wird davon ausgegangen, dass sie sich enthalten haben.
Wenn ein Mitglied binnen der vom Vorsitzenden festgelegten Frist aus wesentlichen Gründen beantragt, die Stellungnahme gemäß § 1 abzugeben, kann der Vorsitzende die Ethik-Kommission einberufen.
Unterabschnitt 2 - Qualitätssystem
Art. 7 - Die zur Abgabe einer Stellungnahme ermächtigte Ethik-Kommission, wie in Artikel 7 des Gesetzes erwähnt, verfasst ihren Bewertungsbericht gemäß dem Bewertungsschema des EU-Portals. Sie benutzt jedoch das gemäß den Artikeln 18 § 2, 26 § 2 und 32 § 2 erstellte Muster, wenn ein solches Muster erstellt wurde.
Art. 8 - Die Ethik-Kommission verfügt über ein Qualitätssystem für die Anwendung der Grundsätze und Leitlinien der guten klinischen Praxis, wie von der Europäischen Kommission in Anwendung von Artikel 47 Absatz 3 der Verordnung öffentlich zugänglich gemacht.
Zu diesem Zweck verfasst die Ethik-Kommission schriftliche Verfahren und deren Dokumentation, die mindestens Folgendes betreffen:
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die Zusammensetzung der Ethik-Kommission unter Angabe der Qualifikationen der Mitglieder und der Weise, wie die Kommission zusammengesetzt ist und wie ihre Mitglieder ernannt werden,
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die Verpflichtungen und Verantwortlichkeiten ihrer Mitglieder je nach deren Eigenschaft, insbesondere die Teilnahme an Ausbildungen für die Bewertung klinischer Prüfungen, sowie die Verpflichtungen und Verantwortlichkeiten des Verwaltungspersonals,
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die Planung und Organisation von Versammlungen und deren Ankündigung an die Mitglieder,
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die Bewertung der Anträge auf Genehmigung klinischer...
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