7 MAI 2017. - Loi relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain (1)
PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Les Chambres ont adopté et Nous sanctionnons ce qui suit :
CHAPITRE 1er. - Objet, définitions et champ d'application
Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.
Art. 2. La présente loi s'applique aux essais cliniques au sens du règlement n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE. Elle en complète les modalités d'application.
Art. 3. Pour l'application de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution, il y a lieu d'entendre par:
-
le "règlement" : le règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE ;
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le "ministre" : le ministre ayant la Santé publique dans ses attributions ;
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l' "AFMPS" : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, telle qu'instituée par la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;
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le "SPF Santé publique" : le Service Public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ;
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le "Collège" : un organe indépendant qui coordonne le fonctionnement des Comités d'éthique et qui en assure la qualité. Il agit également comme point de contact unique des Comités d'éthique et de l'AFMPS ;
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le "Comité d'éthique": le Comité d'éthique au sens de l'article 2, § 2, 11), du règlement ;
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la "Commission pour les médicaments à usage humain" : la Commission visée à l'article 6, § 1er, alinéa 12, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ;
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un "essai de phase I": un essai clinique à objectifs non thérapeutiques, menée sur volontaires sains ou certains types de patients et couvrant un ou plusieurs des aspects suivants :
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l'évaluation initiale de la sécurité et la tolérabilité;
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la pharmacocinétique;
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la pharmacodynamie;
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les mesures initiales d'activité pour prouver le concept.
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un "centre de phase I": un site de recherche physiquement délimité où les essais de phase I sont réalisés.
CHAPITRE 2. - Autorités compétentes
Section 1re. - De l'AFMPS
Art. 4. L'AFMPS est désignée comme le point de contact national au sens de l'article 83 du règlement.
L'AFMPS assure les communications par l'intermédiaire du portail de l'Union.
Art. 5. Pour l'application de la présente loi, l'administrateur général de l'AFMPS est désigné comme le délégué du ministre.
Le ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées.
Section 2. - Des Comités d'éthique
Art. 6. § 1er. Le Comité d'éthique a pour mission de procéder, d'une manière indépendante et suivant les dispositions de la présente loi, à l'examen éthique visé à l'article 4, alinéa 2, du règlement.
§ 2. Le Comité d'éthique contient au minimum :
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un expert en matière de pharmacologie, pharmacothérapie et pharmacocinétique ;
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un membre ayant une expertise en méthodologie de la recherche clinique ;
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un médecin généraliste ;
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un médecin porteur du titre professionnel particulier de médecin spécialiste en pédiatrie ;
-
un psychologue ;
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deux infirmiers ;
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un pharmacien hospitalier ;
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un philosophe ou représentant des sciences humaines, initié ou formé à l'éthique médicale ;
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un juriste ;
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un représentant des patients.
Le Roi peut préciser les règles concernant la composition du Comité d'éthique.
Le Comité d'éthique est composé d'une majorité de docteurs en médecine.
La qualité de membre d'un Comité d'éthique est incompatible avec les fonctions suivantes :
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directeur d'hôpital ;
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médecin-chef ;
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président du Conseil médical d'un hôpital ;
-
chef du département infirmier d'un hôpital;
-
gérant, membre de la direction, administrateur délégué ou membre du conseil d'administration d'un titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament, au sens de l'article 6, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, d'une autorisation de fabrication, au sens de l'article 12bis de la même loi ou d'une autorisation de distribution en gros, au sens de l'article 12ter de la même loi.
§ 3. Le Comité d'éthique répond aux normes d'agrément fixées par le Roi.
Ces normes concernent en particulier :
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la mise en oeuvre d'un système de qualité ;
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la mise en oeuvre d'un système d'enregistrement et de gestion pour les conflits d'intérêts des membres. Ce système prévoit au minimum que les membres du Comité d'éthique sont indépendants vis-à-vis du ou des promoteurs concernés, du ou des sites d'essai clinique concernés, du ou des investigateurs concernés, des personnes finançant l'essai clinique, et qu'ils sont libres de toute autre influence injustifiée ;
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les compétences et l'expertise des membres.
Le Roi peut édicter des normes complémentaires d'agrément afférentes à l'évaluation des essais de phase I.
§ 4. L'agrément est accordé par le ministre pour une période renouvelable de quatre ans maximum.
Le ministre refuse l'agrément, suspend l'agrément ou le retire si le Comité d'éthique ne respecte pas ses obligations imposées par la présente loi ou ses arrêtés d'exécution.
§ 5. Le Roi fixe la procédure de demande, de suspension et de retrait de l'agrément.
Le Roi peut imposer un agrément supplémentaire pour l'évaluation des essais de phase I.
Art. 7. Le Roi détermine les critères sur la base desquels le Collège désigne le Comité d'éthique habilité à rendre son avis sur la demande d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle d'un essai clinique, ou dans le cadre d'un recours gracieux.
Il peut fixer les conditions et modalités en vertu desquelles le Collège tient compte, lors de la désignation, de la mise en oeuvre et du suivi du système de contrôle qualité en vertu de l'article 8 et du respect par les Comités d'éthique des recommandations émises en vertu de l'article 9, § 3, alinéa 1er, 3°.
Le Comité d'éthique habilité à rendre son avis ne peut en aucun cas être celui du ou des sites de l'essai clinique.
Art. 8. Les Comités d'éthique assurent une haute qualité. Ils mettent en oeuvre à cet effet un système de contrôle qualité.
Le contrôle qualité repose sur une approche indépendante, objective, systématique et méthodologique sous la surveillance du Collège.
Les Comités d'éthique veillent en particulier, par ce système de contrôle qualité, à l'indépendance et à éviter les conflits d'intérêts, conformément à l'article 6, § 3, alinéa 2, 2°, de la présente loi.
Le Roi peut fixer les modalités du contrôle qualité.
Section 3. - Du Collège
Art. 9. § 1er. Un collège indépendant est instauré au sein du SPF Santé publique.
Le Collège est composé au minimum de :
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un expert en systèmes de contrôle qualité ;
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deux médecins expérimentés dans la conduite ou l'évaluation d'essais cliniques ;
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un juriste.
Les membres sont nommés par le ministre, en tenant compte de leur expérience et de leur expertise conformément aux articles 2 et 2bis de la loi du 20 juillet 1990 visant à promouvoir la présence équilibrée d'hommes et de femmes dans les organes possédant une compétence d'avis. De la même manière, le ministre désigne parmi les membres un président et un vice-président. Le ministre désigne au moins deux membres en fonction de leur expérience avec des essais de phase I.
Les mandats des membres du Collège ont une durée de cinq ans et sont renouvelables.
Il y a autant de membres suppléants que de membres effectifs. Les membres suppléants sont nommés dans les mêmes conditions que les membres effectifs.
Le Roi fixe les modalités pour l'application du présent article. En particulier, Il détermine l'expérience requise des membres soit en matière de gestion de la qualité, soit d'étude clinique.
§ 2. La qualité de membre du Collège n'est pas compatible avec les fonctions suivantes :
-
directeur d'hôpital ;
-
médecin-chef ;
-
président du Conseil médical d'un hôpital ;
-
chef du département infirmier d'un hôpital ;
-
membre d'un Comité d'éthique ;
-
personnel de l'AFMPS ;
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investigateur principal et membre de la direction des sites où les essais cliniques sont conduits ;
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gérant, membre de la direction, administrateur délégué ou membre du conseil d'administration du titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament, au sens de l'article 6, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, d'une autorisation de fabrication, au sens de l'article 12bis de la même loi ou d'une autorisation de distribution en gros, au sens de l'article 12ter de la même loi.
§ 3. Le Collège a pour mission :
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la communication avec les Comités d'éthique comme point de contact unique de l'AFMPS. Toutes les communications entre les Comités d'éthique et l'AFMPS passent par le Collège ;
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de désigner, conformément à l'article 7, le Comité d'éthique habilité pour chaque demande d'autorisation, d'élargissement ultérieur et de modification substantielle d'un essai clinique, ainsi que dans le cadre d'un recours gracieux ;
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de veiller à l'application cohérente de la présente loi par les Comités d'éthique. Le Collège peut, à cet effet, adresser des recommandations aux Comités d'éthique ;
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de formuler, d'initiative ou à la demande du ministre, des avis relatifs à l'application du règlement, de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution ;
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de coordonner, d'harmoniser, de soutenir, d'évaluer et de suivre le contrôle de la qualité effectué par les Comités d'éthique. Le Collège peut adopter des recommandations à cet effet ;
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le soutien administratif des Comités d'éthique, concernant le suivi des demandes attribuées en vertu de l'article 7.
Le Collège envoie chaque année un rapport d'activités des Comités d'éthique et du Collège au ministre et au Parlement.
Le Roi peut, par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres, charger le Collège de missions supplémentaires.
§ 4. Le...
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