7 AVRIL 2019. - Loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la création d'un bureau du cannabis. - Traduction allemande d'extraits
Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande des articles 1 à 13 et 22 à 26 de la loi du 7 avril 2019 modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la création d'un bureau du cannabis (Moniteur belge du 20 mai 2019).
Cette traduction a été établie par le Service central de traduction allemande à Malmedy.
FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE
7. APRIL 2019 - Gesetz zur Abänderung von Bestimmungen über die Abgabe von wissenschaftlichen und technischen Gutachten durch die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte und über die Finanzierung der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte sowie zur Schaffung eines Cannabis-Büros
PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, Unser Gruß!
Die Abgeordnetenkammer hat das Folgende angenommen und Wir sanktionieren es:
KAPITEL 1 - Einleitende Bestimmung
Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 74 der Verfassung erwähnte Angelegenheit.
KAPITEL 2 - Abänderungen des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel
Art. 2 - Artikel 6sexies des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel wird aufgehoben.
KAPITEL 3 - Abänderungen des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Art. 3 - In das Gesetz vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte werden die Artikel 4/2 und 4/3 mit folgendem Wortlaut eingefügt:
"Art. 4/2 - § 1 - Der König legt die Bedingungen und Modalitäten fest, gemäß denen die Agentur wissenschaftliche und technische Gutachten in Bezug auf die Erforschung und Entwicklung, den Status oder die Einstufung eines in Artikel 2 § 1 Nr. 3 oder 8 erwähnten Produkts im Hinblick auf dessen eventuelle Inverkehrbringung oder auf dessen eventuelle Änderung nach der Inverkehrbringung abgibt.
§ 2 - Der König bestimmt auch die Fristen und das Verfahren zur Behandlung der Begutachtungsanträge sowie die Bedingungen für den Erhalt dieser Gutachten.
Art. 4/3 - Der König kann die Bedingungen und Regeln festlegen, in deren Rahmen die Agentur die Rechtsvorschriften, für die sie aufgrund des vorliegenden Gesetzes zuständig ist, auf konkrete und individuelle Fragen hin auslegt.
Unter "Auslegung" versteht man den Rechtsakt, in dem die Agentur gemäß den geltenden Bestimmungen festlegt, wie das Gesetz auf eine besondere Situation oder Verrichtung angewandt wird.
Eine Auslegung kann nicht erfolgen:
1. wenn die Frage Situationen oder Verrichtungen betrifft, die denjenigen entsprechen, die bereits...
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