4 AVRIL 1996. - Arrêté royal relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande
Le texte qui suit constitue la coordination officieuse en langue allemande de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine (Moniteur belge du 16 octobre 1997), tel qu'il a été modifié successivement par :
- l'arrêté royal du 11 juillet 2003 modifiant la dénomination de l'établissement scientifique de l'Etat "Institut scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur" en "Institut scientifique de Santé publique" (Moniteur belge du 29 septembre 2003);
- l'arrêté royal du 28 septembre 2003 portant modification de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine (Moniteur belge du 24 octobre 2003);
- l'arrêté royal du 24 septembre 2004 modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine (Moniteur belge du 21 octobre 2004);
- l'arrêté royal du 1er février 2005 modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine (Moniteur belge du 8 février 2005);
- l'arrêté royal du 17 octobre 2006 modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine (Moniteur belge du 27 octobre 2006);
- l'arrêté royal du 16 octobre 2007 modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine (Moniteur belge du 14 novembre 2007);
- l'arrêté royal du 28 juin 2009 modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine (Moniteur belge du 14 juillet 2009);
- l'arrêté royal du 28 juin 2011 modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine (Moniteur belge du 30 juin 2011);
- l'arrêté royal du 24 octobre 2011 modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine (Moniteur belge du 2 décembre 2011).
Cette coordination officieuse en langue allemande a été établie par le Service central de traduction allemande à Malmedy.
MINISTERIUM DER SOZIALEN ANGELEGENHEITEN, DER VOLKSGESUNDHEIT UND DER UMWELT
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APRIL 1996 - Königlicher Erlass über die Entnahme, Verarbeitung, Lagerung und Abgabe von Blut
und Blutderivaten menschlichen Ursprungs
KAPITEL 1 - Allgemeine Bestimmungen
Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses versteht man unter:
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["Blutspendeeinrichtung", nachfolgend auch "Einrichtung" genannt: eine Struktur oder Stelle, die für einen beliebigen Aspekt der Gewinnung und Testung von menschlichem Blut oder Blutbestandteilen unabhängig von deren Verwendungszweck und ferner für deren Verarbeitung, Lagerung und Verteilung, sofern diese zur Transfusion bestimmt sind, zuständig ist. Dies schließt Krankenhausblutbanken nicht ein;]
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"Zentrum": eine Abteilung einer Einrichtung, die auf einem bestimmten Gebiet die Gesamtheit oder einen Teil der Tätigkeiten einer Einrichtung durchführt;
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"Gebiet": das geographische Gebiet, in dem eine Einrichtung oder ein Zentrum gewohnheitsmäßig Spender rekrutiert und Blut oder Blutderivate entnimmt und abgibt;
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["Eigenbluttransfusion": eine Transfusion, bei der Spender und Empfänger ein und dieselbe Person sind und vorher entnommenes Blut und Blutbestandteile verwendet werden;]
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"Minister": den Minister, zu dessen Zuständigkeitsbereich die Volksgesundheit gehört;
[6. "ernster Zwischenfall": ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung oder Verteilung von Blut und Blutbestandteilen, das tödlich oder lebensbedrohend verlaufen könnte, eine Invalidität oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat, einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert oder zu Erkrankungen führt oder deren Dauer verlängert;]
[7. "ernste unerwünschte Reaktion": eine unvorhergesehene Reaktion beim Spender [...] im Zusammenhang mit der Gewinnung [...] von Blut oder Blutbestandteilen, die tödlich oder lebensbedrohend verläuft, eine Invalidität oder einen Fähigkeitsverlust zur Folge hat, einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert oder zu Erkrankungen führt oder deren Dauer verlängert;]
[8. "Blut": Vollblut, das einem Spender entnommen wurde und entweder für Transfusionszwecke oder zur Weiterverarbeitung aufbereitet wird;
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"Vollblut": eine Einzelblutspende;
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"Plasma": den flüssigen Bestandteil von Blut, in dem die Zellen suspendiert sind. Es kann vom Zellanteil einer Vollblutspende zu therapeutischen Zwecken als gefrorenes Frischplasma oder zur weiteren Verarbeitung abgetrennt werden. Es kann zur Herstellung von aus menschlichem Blut und menschlichem Plasma gewonnenen Arzneimitteln verwendet werden;
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"gewaschen": die Entfernung von Plasma oder Lagermedium von Zellprodukten durch Zentrifugierung, Dekantieren der überstehenden Flüssigkeit von den Zellen und Zugabe einer isotonischen Suspensionsflüssigkeit, die wiederum üblicherweise nach weiterer Zentrifugierung der Suspension entfernt und ersetzt wird. Der Vorgang des Zentrifugierens, Dekantierens und Ersetzens kann mehrere Male wiederholt werden;]
[12. ["rote Blutkörperchen oder Erythrozyten"]: [rote Blutkörperchen oder Erythrozyten] aus einer einzelnen Vollblutspende, aus der ein großer Teil des Plasmas entfernt wurde;]
[13. "Apherese": Verfahren, bei dem ein oder mehrere Blutbestandteile durch maschinelle Verarbeitung von Vollblut gewonnen werden, wobei dem Spender die übrigen Blutbestandteile während oder am Ende des Vorgangs wieder zugeführt werden;
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"menschliches Gefrierfrischplasma": den Plasmaüberstand einer Vollblutspende oder durch Apherese gewonnenes Plasma, das tiefgefroren und gelagert wird;]
[15. "Standard": die Anforderungen, die als Vergleichsgrundlage dienen;
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"Spezifikation": eine Beschreibung der Kriterien, die erfüllt werden müssen, um den erforderlichen Qualitätsstandard zu erzielen;
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"Qualitätssystem": die Organisationsstruktur, Verantwortlichkeiten, schriftliche Verfahren, Prozesse und Ressourcen zur Durchführung des Qualitätsmanagements;
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"Qualitätsmanagement": die koordinierten Tätigkeiten zur Leitung und Kontrolle einer Organisation in Bezug auf Qualität auf allen Ebenen innerhalb der Blutspendeeinrichtung;
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"Qualitätskontrolle": die Komponente eines Qualitätssystems mit dem Schwerpunkt auf der Erfüllung der Qualitätsanforderungen;
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"Qualitätssicherung": alle Tätigkeiten von der Gewinnung bis zur Verteilung des Bluts, durch die sichergestellt werden soll, dass Blut und Blutbestandteile die für ihren vorgesehenen Zweck benötigte Qualität besitzen;
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"Rückverfolgung": die Untersuchung der Meldung einer vermuteten transfusionsbedingten unerwünschten Reaktion bei einem Empfänger zur Identifizierung eines möglicherweise betroffenen Spenders;
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"schriftliche Verfahren": geprüfte Unterlagen, die beschreiben, wie spezifische Arbeitsabläufe durchzuführen sind;
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"mobiler Standort": eine zeitweilige oder bewegliche Einrichtung zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen, die sich außerhalb, aber unter der Kontrolle der Blutspendeeinrichtung befindet;
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"Verarbeitung/Aufbereitung": jeden Schritt bei der Herstellung eines Blutbestandteils, der zwischen der Gewinnung von Blut und der Abgabe/Bereitstellung eines Blutbestandteils durchgeführt wird;
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"gute Praxis": alle Elemente einer etablierten Verfahrensweise, die zusammen im Endergebnis zu Blut oder Blutbestandteilen führen, die durchgängig vorgegebene Spezifikationen erfüllen und geltende Vorschriften einhalten;
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"Quarantäne": die physische Isolierung von Blutbestandteilen oder eintreffenden Materialien/Reagenzien während eines veränderlichen Zeitraums bis zur Freigabe oder Zurückweisung der Blutbestandteile oder der eintreffenden Materialien/Reagenzien;
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"Validierungsnachweis": den dokumentierten und objektiven Nachweis, dass die festgelegten Anforderungen an einen spezifischen Verfahrensablauf oder Prozess durchgehend erfüllt werden können;
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"computergesteuertes System": ein System zur Eingabe von Daten, elektronischen Verarbeitung und Ausgabe von Informationen zum Zweck der Berichterstattung, der automatischen Kontrolle oder der Dokumentation;
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"Rückverfolgbarkeit": die Fähigkeit, jede einzelne Einheit von Blut oder daraus gewonnenen Blutbestandteilen vom Spender bis zur endgültigen Bestimmung und umgekehrt zu verfolgen, gleichgültig, ob es sich dabei um einen Empfänger, einen Hersteller von Arzneimitteln oder um die Beseitigung handelt;
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"meldende Einrichtungen": die Blutspendeeinrichtungen, Krankenhausblutbanken oder Einrichtungen, wo die Transfusion stattfindet und die der zuständigen Behörde ernste unerwünschte Reaktionen und/oder ernste Zwischenfälle melden;
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"Empfänger": eine Person, die Blut oder Blutbestandteile erhalten hat;
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"Abgabe/Bereitstellung": die Zurverfügungstellung von Blut oder Blutbestandteilen durch eine Blutspendeeinrichtung oder eine Krankenhausblutbank zur Transfusion bei einem Empfänger;
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"Zuordnung": die Wahrscheinlichkeit, dass eine ernste unerwünschte Reaktion bei einem Spender dem Blutspendevorgang zugeordnet werden kann;
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"Einrichtungen": Krankenhäuser, Hersteller und biomedizinische Forschungseinrichtungen, an die möglicherweise Blut oder Blutbestandteile geliefert werden;]
[35. "Validierung": die Erbringung eines dokumentierten Nachweises, der mit hoher Sicherheit belegt, dass durch einen Prozess nach Standardarbeitsanweisungen durchweg ein Produkt hergestellt wird, das...
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