31. JULI 2017 - Königlicher Erlass zur Abänderung: - des Königlichen Erlasses vom 28. September 2009 zur Festlegung der allgemeinen Bedingungen, die die Banken für menschliches Körpermaterial, die Zwischenstrukturen und die Produktionseinrichtungen im Hinblick auf ihre Zulassung erfüllen müssen, - des Königlichen Erlasses vom 28. September 2009 zur Festlegung der Qualitäts- und Sicherheitsnormen für die Spende, Entnahme, Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Körpermaterial, denen die Banken für menschliches Körpermaterial, die Zwischenstrukturen für menschliches Körpermaterial und die Produktionseinrichtungen entsprechen müssen, und - des Königlichen Erlasses vom 28. September 2009 zur Festlegung der Bestimmungen in Sachen Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender unerwünschter Zwischenfälle mit Bezug auf menschliches Körpermaterial - Deutsche Übersetzung
Der folgende Text ist die deutsche Übersetzung des Königlichen Erlasses vom 31. Juli 2017 zur Abänderung:
- des Königlichen Erlasses vom 28. September 2009 zur Festlegung der allgemeinen Bedingungen, die die Banken für menschliches Körpermaterial, die Zwischenstrukturen und die Produktionseinrichtungen im Hinblick auf ihre Zulassung erfüllen müssen,
- des Königlichen Erlasses vom 28. September 2009 zur Festlegung der Qualitäts- und Sicherheitsnormen für die Spende, Entnahme, Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Körpermaterial, denen die Banken für menschliches Körpermaterial, die Zwischenstrukturen für menschliches Körpermaterial und die Produktionseinrichtungen entsprechen müssen, und
- des Königlichen Erlasses vom 28. September 2009 zur Festlegung der Bestimmungen in Sachen Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender unerwünschter Zwischenfälle mit Bezug auf menschliches Körpermaterial.
Diese Übersetzung ist von der Zentralen Dienststelle für Deutsche Übersetzungen in Malmedy erstellt worden.
FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE
31. JULI 2017 - Königlicher Erlass zur Abänderung: - des Königlichen Erlasses vom 28. September 2009 zur Festlegung der allgemeinen Bedingungen, die die Banken für menschliches Körpermaterial, die Zwischenstrukturen und die Produktionseinrichtungen im Hinblick auf ihre Zulassung erfüllen müssen, - des Königlichen Erlasses vom 28. September 2009 zur Festlegung der Qualitäts- und Sicherheitsnormen für die Spende, Entnahme, Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Körpermaterial, denen die Banken für menschliches Körpermaterial, die Zwischenstrukturen für menschliches Körpermaterial und die Produktionseinrichtungen entsprechen müssen, und - des Königlichen Erlasses vom 28. September 2009 zur Festlegung der Bestimmungen in Sachen Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender unerwünschter Zwischenfälle mit Bezug auf menschliches Körpermaterial
PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, Unser Gruß!
Aufgrund des Artikels 108 der Verfassung;
Aufgrund des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, des Artikels 4 § 1 Absatz 2, abgeändert durch das Gesetz vom 19. Dezember 2008, und Absatz 3 Nr. 6 Buchstabe a) vierter Gedankenstrich, ersetzt durch das Gesetz vom 22. Juni 2016;
Aufgrund des Gesetzes vom 19. Dezember 2008 über die Gewinnung und Verwendung menschlichen Körpermaterials im Hinblick auf medizinische Anwendungen beim Menschen oder zu wissenschaftlichen Forschungszwecken, der Artikel 7 § 2 Absatz 2, § 3 Absatz 1, § 4 Absatz 1, 14 § 2, 19 und 45/2, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 18. Dezember 2016;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 28. September 2009 zur Festlegung der allgemeinen Bedingungen, die die Banken für menschliches Körpermaterial, die Zwischenstrukturen und die Produktionseinrichtungen im Hinblick auf ihre Zulassung erfüllen müssen;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 28. September 2009 zur Festlegung der Qualitäts- und Sicherheitsnormen für die Spende, Entnahme, Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Körpermaterial, denen die Banken für menschliches Körpermaterial, die Zwischenstrukturen für menschliches Körpermaterial und die Produktionseinrichtungen entsprechen müssen;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 28. September 2009 zur Festlegung der Bestimmungen in Sachen Meldung schwerwiegender unerwünschter Reaktionen und schwerwiegender unerwünschter Zwischenfälle mit Bezug auf menschliches Körpermaterial;
Aufgrund des Gesetzes vom 19. März 2013 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Bereich Gesundheit (I), des Artikels 124;
Aufgrund des Gesetzes vom 18. Dezember 2016 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Bereich Gesundheit, des Artikels 94;
Aufgrund der Stellungnahme des Hohen Gesundheitsrates vom 2. März 2016;
Aufgrund der Stellungnahme der Finanzinspektion vom 21. April 2016;
Aufgrund des Einverständnisses Unseres Ministers des Haushalts vom 5. April 2017;
Aufgrund der Auswirkungsanalyse beim Erlass von Vorschriften, die gemäß den Artikeln 6 und 7 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen in Sachen administrative Vereinfachung durchgeführt worden ist;
Aufgrund des Gutachtens Nr. 61.522/3 des Staatsrates vom 21. Juni 2017, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der am 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat;
Auf Vorschlag Unserer Ministerin der Volksgesundheit und aufgrund der Stellungnahme Unserer Minister, die im Rat darüber beraten haben,
Haben Wir beschloßen und erlassen Wir:
KAPITEL 1 - Allgemeine Bestimmung
Artikel 1 - Vorliegender Königlicher Erlass dient der teilweisen Umsetzung:
1. der Richtlinie 2015/565/EU der Kommission vom 8. April 2015 zur Änderung der Richtlinie 2006/86/EG hinsichtlich bestimmter technischer Vorschriften für die Kodierung menschlicher Gewebe und Zellen und
2. der Richtlinie 2015/566/EU der Kommission vom 8. April 2015 zur Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG hinsichtlich der Verfahren zur Prüfung der Gleichwertigkeit von Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei eingeführten Geweben und Zellen.
KAPITEL 2 - Abänderungen des Königlichen Erlasses vom 28. September 2009 zur Festlegung der allgemeinen Bedingungen, die die Banken für menschliches Körpermaterial, die Zwischenstrukturen und die Produktionseinrichtungen im Hinblick auf ihre Zulassung erfüllen müssen
Art. 2 - Artikel 2 § 2 des Königlichen Erlasses vom 28. September 2009 zur Festlegung der allgemeinen Bedingungen, die die Banken für menschliches Körpermaterial, die Zwischenstrukturen und die Produktionseinrichtungen im Hinblick auf ihre Zulassung erfüllen müssen, wird durch die Nummern 7, 8 und 9 mit folgendem Wortlaut ergänzt:
"7. "einführende Einrichtung": die Bank für menschliches Körpermaterial oder die Produktionseinrichtung, die Partei einer vertraglichen Vereinbarung mit einem Drittlandlieferanten über die Einfuhr von zur Anwendung beim Menschen bestimmten menschlichem Körpermaterial ist;
8. "Drittlandlieferant": eine Gewebeeinrichtung oder eine andere Stelle in einem Drittland, die für die Ausfuhr von menschlichem Körpermaterial, das sie an eine einführende Einrichtung liefert, in die Europäische Union verantwortlich ist. Ein Drittlandlieferant kann auch außerhalb der Europäischen Union Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Spende, Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung oder Verteilung von menschlichem Körpermaterial, das in die Union eingeführt wird, ausüben;
9. "einmalige Einfuhr": die Einfuhr einer spezifischen Art von menschlichem Körpermaterial zur persönlichen Verwendung bei einem oder mehreren vorgesehenen Empfängern, der/die der einführenden Einrichtung und dem Drittlandlieferanten vor der Einfuhr bekannt ist/sind. Eine solche Einfuhr darf normalerweise bei einem bestimmten Empfänger höchstens einmal vorkommen. Die regelmäßige oder wiederholte Einfuhr über denselben Drittlandlieferanten gilt nicht als einmalige Einfuhr."
Art. 3 - Artikel 3 desselben Erlasses wird wie folgt ersetzt:
"Art. 3 - In vorliegendem Erlass werden die allgemeinen Bedingungen für die Zulassung der Einrichtung und der einführenden Einrichtung festgelegt.
Die Zulassung der Einrichtung bezieht sich auf folgende Verrichtungen:
1. wenn es eine Bank für menschliches Körpermaterial betrifft: auf die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Körpermaterial,
2. wenn es eine Zwischenstruktur für menschliches Körpermaterial betrifft: auf eine oder mehrere Verrichtungen wie die Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Körpermaterial in Zusammenarbeit mit einer Bank für menschliches Körpermaterial,
3. wenn es eine Produktionseinrichtung betrifft: auf die Gewinnung und Testung des menschlichen Körpermaterials.
Nur die Banken für menschliches Körpermaterial und die Produktionseinrichtungen, die als Einrichtungen für die in Absatz 2 erwähnten Verrichtungen zugelassen sind, dürfen zusätzlich über eine Zulassung als einführende Einrichtung für Einfuhrtätigkeiten mit Bezug auf das menschliche Körpermaterial, auf das sich die Zulassung bezieht, verfügen."
Art. 4 - Artikel 4 desselben Erlasses wird wie folgt abgeändert:
1. In Absatz 1 werden die Wörter "Einer Einrichtung wird eine Zulassung" durch die Wörter "Einer Einrichtung oder einer einführenden Einrichtung wird eine Zulassung" ersetzt.
2. Zwischen Absatz 1 und Absatz 2 wird ein Absatz mit folgendem Wortlaut eingefügt:
Unbeschadet von Absatz 1 wird das Ende der Frist, für die die Zulassung als einführende Einrichtung erteilt...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI