3 FEVRIER 2019. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire et modifiant l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens
RAPPORT AU ROI
Sire,
Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté vise à donner exécution aux dispositions du règlement délégué de la Commission du 2 octobre 2015, n° 2016/161 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain (ci-après « le règlement délégué »), dans la mesure où celui-ci laisse la possibilité aux Etats membres de prendre d'autres mesures d'exécution.
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Portée du projet
Le projet ajoute quelques modifications relatives à la mise en oeuvre de ladite directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés (ci-après « la directive Médicaments falsifiés ») et du règlement délégué d'exécution.
Les modifications prévoient que l'identifiant unique soit repris sur l'emballage de tous les médicaments remboursables, non soumis à prescription, pour autant que le remboursement ne soit pas limité au secteur hospitalier. Cette possibilité est offerte par l'art. 54bis, alinéa 5 de la directive 2001/83/CE(1), telle que modifiée par la « directive Médicaments falsifiés » mentionnée (cf. également art. 43, b) du règlement délégué cité précédemment).
Il est également prévu que les médicaments pour lesquels il existe un risque pour la sécurité du patient doivent également être pourvus d'un dispositif de sécurité. Le projet d'art. 60bis prévoit la procédure à cet effet. Cette possibilité est également offerte par l'art. 54bis mentionné, alinéa 5 de la directive 2001/83/CE (voir également art. 43, c) du règlement délégué cité précédemment).
En outre, il est imposé aux titulaires d'une autorisation de préparation, et à toutes les autres personnes qui procèdent au fractionnement ou à une préparation à base d'un médicament avec un identifiant unique, de désactiver l'identifiant unique dès qu'un tel médicament est ouvert, dans le cadre d'un fractionnement ou d'une préparation. Cette opération est effectuée pour le compte des pharmaciens (personnes qui délivrent des médicaments au public), pour lesquels les titulaires d'une autorisation de préparation effectuent le fractionnement ou la préparation.
Il est également prévu que le distributeur en gros puisse procéder à la désactivation de l'identifiant unique, en cas de livraison aux acteurs énumérés dans le projet d'annexe, en application de l'article 23 du règlement délégué. Il s'agit des catégories suivantes de personnes :
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les personnes, autres que les pharmaciens, qui sont habilitées à délivrer des vaccins au public, dans le cadre de la médecine préventive ;
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le Ministère de la Défense, conformément à l'art. 23, f) du règlement délégué (à savoir les « forces armées ») ;
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et les sociétés d'armateurs, en vertu de l'art. 23, e) - les médicaments qui sont fournis aux sociétés d'armateurs sont destinés à la trousse d'urgence des navires, et sont dès lors utilisés par le personnel pour le secours médical d'urgence.
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Discussion de l'avis n° 64.119/3 du 31 octobre 2018 du Conseil d'Etat
Le projet a été adapté aux remarques du Conseil d'Etat.
Le Conseil d'Etat ne peut toutefois pas être suivi lorsqu'Il soulève des préoccupations en ce qui concerne le rôle du titulaire d'une autorisation de préparation, plus précisément les obligations imposées dans le cadre des articles 4 et 7 du projet.
Ces obligations obligent le titulaire d'une autorisation de préparation à, dans le cas où l'on procède au fractionnement d'un médicament pourvu d'un identifiant unique, désactiver cet identifiant unique au nom et pour le compte de l'officine (hospitalière) pour laquelle le fractionnement est effectué.
Le Conseil d'Etat émet des doutes quant à savoir si l'autorisation de préparation, laquelle est une création purement de droit interne, peut être assimilée à une personne habilitée ou autorisée à délivrer des médicaments au public. Il se réfère ici à l'avis précédent n° 54.445/1/2/3 du 19 novembre 2013.
Tout d'abord, il faut souligner que les titulaires de l'autorisation de préparation peuvent bien opérer dans le cadre de l'art. 40, alinéa 2, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE(2) et peuvent donc accomplir les opérations de fabrication. Il s'agit en effet d'opérations effectuées « en vue de la délivrance au détail », par des pharmaciens dans une officine ou par d'autres personnes légalement autorisées à effectuer lesdites opérations. Le titulaire d'autorisation de préparation effectue ces opérations sur ordre d'un pharmacien dans une officine pharmaceutique, dans le cadre du fractionnement d'un médicament, ou de la préparation d'une autre préparation magistrale.
Même si l'on estimait qu'un titulaire d'autorisation de préparation ne pourrait pas sur ce plan être assimilié à une officine pharmaceutique, ce titulaire d'autorisation pourrait donc encore relever des « autres personnes » prévues à l'art. 40, alinéa 2. Ensuite, il faut souligner que la directive 2001/83/CE ne prévoit pas de définiton pour le terme « pharmacie », et que l'interprétation de celui-ci est laissé aux Etats membres.
De plus, il faut souligner que le présent projet n'aborde pas la question de la réglementation de base sous-jacente en ce qui concerne la fabrication dans le cadre de l'art. 40, alinéa 2, paragraphe 2, de la Directive 2001/83/CE. Le présent projet règle uniquement la situation suivante : dans quel cas l'autorisation de préparation utilise cette possibilité pour fractionner un médicament qui porte un identifiant unique. Conformément à l'article 28 du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015(3), l'identifiant unique doit être désactivé lorsque la boîte est ouverte pour la première fois, dans le cas où une boîte avec un identifiant unique est fractionnée en vue de la délivrance d'une partie de la boîte.
En pratique, il n'est toutefois pas possible de faire effectuer la désactivation de l'identifiant unique par le pharmacien, qui délivre le produit fractionné à son patient, dans la mesure où le fractionnement est effectué par le titulaire d'autorisation de préparation. Pour cette raison, le présent projet prévoit que le titulaire d'autorisation de la préparation vérifie l'identifiant unique et le désactive lors de l'ouverture du conditionnement, au nom et pour le compte de l'/des officine(s) pharmaceutique(s) qui effectuent la délivrance.
Le Conseil d'Etat estime qu'une telle disposition n'est pas possible, vu que celle-ci serait une prescription de droit interne qui élargirait le champ d'application du règlement.
Bien que le Conseil d'Etat estime à juste titre qu'un règlement vise une harmonisation complète et qu'une « transposition » en droit belge n'est pas non plus acceptable, le présent règlement n'est pas cette extension du champ d'application du règlement délégué. La désactivation de l'identifiant unique se fait, vu que le fractionnement par l'officine pharmaceutique a été sous-traité à un titulaire d'autorisation de préparation, au nom et pour le compte de l'officine pharmaceutique sous-traitante. La responsabilité finale continue d'incomber, tel que prévu à l'art. 28 du règlement délégué, au pharmacien qui délivre le médicament fractionné au patient.
J'ai l'honneur d'être,
Sire,
de Votre Majesté
le très respectueux et très fidèle serviteur,
La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK
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Notes
(1) Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, J.O.U.E., L 330, 28 novembre 2001, 67.
(2) Dir. du PE et du Conseil du 6 novembre 2001, n° 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, J.O.U.E., L 311, 28 novembre 2001, p. 67.
(3) Règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l'emballage des médicaments à usage humain, J.O.U.E., L 32, 9 février 2016, 1.
CONSEIL D'ETAT
section de législation
Avis 64.119/3 du 31 octobre 2018 sur un projet d'arrêté royal `modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire'
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