27 MAI 2014. - Arrêté royal relatif à la mise sur le marché des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire. - Traduction allemande
Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de l'arrêté royal du 27 mai 2014 relatif à la mise sur le marché des substances manufacturées à l'état nanoparticulaire (Moniteur belge du 24 septembre 2014).
Cette traduction a été établie par le Service central de traduction allemande à Malmedy.
FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT
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MAI 2014 - Königlicher Erlass über das Inverkehrbringen der im Nanopartikelzustand hergestellten Stoffe
PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, Unser Gruß!
Aufgrund des Gesetzes vom 4. August 1996 über das Wohlbefinden der Arbeitnehmer bei der Ausführung ihrer Arbeit, des Artikels 4 § 1, nummeriert durch das Gesetz vom 7. April 1999 und abgeändert durch das Gesetz vom 10. Januar 2007;
Aufgrund des Gesetzes vom 21. Dezember 1998 über Produktnormen zur Förderung umweltverträglicher Produktions- und Konsummuster und zum Schutz der Umwelt, der Gesundheit und der Arbeitnehmer, des Artikels 5 § 1 Absatz 1 Nr. 2, abgeändert durch die Gesetze vom 27. Dezember 2004 und 27. Juli 2011, § 1 Absatz 1 Nr. 6, abgeändert durch das Gesetz vom 27. Juli 2011 und § 1 Absatz 1 Nr. 11, des Artikels 5 § 2, abgeändert durch das Gesetz vom 27. Juli 2011, und des Artikels 20, abgeändert durch das Gesetz vom 10. September 2009;
Aufgrund der Empfehlung 2011/696/EU der Kommission vom 18. Oktober 2011 zur Definition von Nanomaterialien;
Aufgrund des Beschlusses des Ministerrates vom 7. Februar 2014 in Bezug auf das Datum des Inkrafttretens der Artikel 11 bis 17 des vorliegenden Erlasses;
Aufgrund der Auswirkungsanalyse beim Erlass von Vorschriften, durchgeführt gemäß den Artikeln 6 und 7 des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen in Sachen administrative Vereinfachung;
Aufgrund der Mitteilung an die Europäische Kommission vom 4. Juli 2013 in Anwendung von Artikel 8 § 1 der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft;
Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 6. August 2013;
Aufgrund der Beteiligung der Regionalregierungen an der Ausarbeitung des vorliegenden Erlasses am 24. September 2013;
Aufgrund der Stellungnahme des Nationalen Arbeitsrates vom 22. Oktober 2013;
Aufgrund der Stellungnahme des Zentralen Wirtschaftsrates vom 23. Oktober 2013;
Aufgrund der Stellungnahme des Föderalen Rates für Nachhaltige Entwicklung vom 25. Oktober 2013;
Aufgrund der Stellungnahme des Hohen Gesundheitsrates vom 6. November 2013;
Aufgrund der Stellungnahme des Verbraucherrates vom 7. November 2013;
Aufgrund des Einverständnisses des Ministers des Haushalts vom 5. Februar 2014;
Aufgrund der Stellungnahme des Hohen Rates für Gefahrenverhütung und Schutz am Arbeitsplatz vom 7. Februar 2014;
Aufgrund des Gutachtens Nr. 55.443/1 des Staatsrates vom 21. März 2014, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 2 der am 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat;
Auf Vorschlag des Ministers der Wirtschaft, der Ministerin des Innern, der Ministerin der Volksgesundheit, der Ministerin der Beschäftigung und des Staatssekretärs für Umwelt und aufgrund der Stellungnahme der Minister, die im Rat darüber beraten haben,
Haben Wir beschloßen und erlassen Wir:
KAPITEL 1 - Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
Artikel 1 - Die Bestimmungen des vorliegenden Erlasses finden keine Anwendung auf folgende Produkte:
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Biozidprodukte und behandelte Waren, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten fallen, und Biozidprodukte, die Gegenstand einer Registrierung oder einer Zulassung gemäß den Bestimmungen des Königlichen Erlasses vom 22. Mai 2003 über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozid-Produkten gewesen sind,
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Arzneimittel, die in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur fallen,
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Humanarzneimittel und Tierarzneimittel, die in den Anwendungsbereich des Königlichen Erlasses vom 14. Dezember 2006 über Human- und Tierarzneimittel fallen,
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Lebensmittel und Gegenstände und Stoffe, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, erwähnt in Artikel 1 Nr. 1 und 2 Buchstabe b) des Gesetzes vom 24. Januar 1977 über den Schutz der Gesundheit der Verbraucher im Bereich der Lebensmittel und anderer Waren,
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Futtermittel, wie in Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit definiert,
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Arzneimittel und Arzneifuttermittel, die in den Anwendungsbereich des Gesetzes vom 21. Juni 1983 über Arzneifuttermittel fallen,
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Verarbeitungshilfsstoffe und sonstige Erzeugnisse, die bei der Verarbeitung ökologischer/biologischer Zutaten landwirtschaftlichen Ursprungs verwendet werden dürfen, erwähnt in Abschnitt B des Anhangs VIII der Verordnung (EG) Nr. 889/2008 der Kommission vom 5. September 2008 mit Durchführungsvorschriften zur Verordnung (EG) Nr. 834/2007 des Rates über die ökologische/biologische Produktion und die Kennzeichnung von ökologischen/biologischen Erzeugnissen hinsichtlich der ökologischen/biologischen Produktion, Kennzeichnung und Kontrolle,
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Pigmente, wenn sie als Bestandteil eines Gemischs, eines Erzeugnisses oder eines zusammengesetzten Objekts in Verkehr gebracht werden.
Art. 2 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses versteht man unter:
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Gesetz vom 21. Dezember 1998: Gesetz vom 21. Dezember 1998 über Produktnormen zur Förderung umweltverträglicher Produktions- und Konsummuster und zum Schutz der Umwelt und der Gesundheit,
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REACH-Verordnung: Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission,
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Partikel: Teilchen einer Substanz mit definierten physikalischen Grenzen,
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Aggregat: Partikel aus fest gebundenen oder verschmolzenen Partikeln,
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Agglomerat: Ansammlung schwach gebundener Partikel oder Aggregate, in der die resultierende Oberfläche ähnlich der Summe der Oberflächen der einzelnen Bestandteile ist,
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Stoffen: Stoffe wie in Artikel 2 Nr. 4 des Gesetzes vom 21. Dezember 1998 definiert,
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im Nanopartikelzustand hergestelltem Stoff: Stoff, der Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält, und bei dem mindestens fünfzig Prozent der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung ein oder mehrere Außenmaße im Bereich von einem Nanometer bis hundert Nanometern haben, mit Ausnahme von nicht chemisch veränderten Naturstoffen sowie von Stoffen, deren Fraktion zwischen einem Nanometer bis hundert Nanometern das Nebenprodukt einer menschlichen Aktivität ist. Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren, mit einem oder mehreren Außenmaßen unter einem Nanometer werden im Nanopartikelzustand hergestellten Stoffen gleichgesetzt.
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Naturstoff: natürlich vorkommender Stoff als solcher, unverarbeitet oder lediglich manuell, oder durch Gravitationskraft, durch Auflösung in Wasser, durch Flotation, durch Extraktion mit Wasser, durch Dampfdestillation oder durch Erhitzung zum Wasserentzug verarbeitet oder durch beliebige Mittel aus der Luft entnommen,
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Nebenprodukt einer menschlichen Aktivität: Stoff, der durch eine Aktivität oder ein Produktionsverfahren entsteht, dessen Hauptziel nicht die Erzeugung des besagten Stoffes war. Als Nebenprodukte menschlicher Aktivitäten gelten insbesondere nicht:
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Stoffe, deren Erzeugung das Ergebnis einer technischen Entscheidung ist,
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Stoffe, die nicht für die Erzeugung des Hauptprodukts erforderlich sind,
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Stoffe, deren spezifische technische Merkmale das bewusste Ergebnis einer Änderung des Produktionsverfahrens sind,
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Gemischen: Gemische, wie in Artikel 2 Nr. 6 des Gesetzes vom 21. Dezember 1998 definiert,
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Erzeugnis: Erzeugnis, wie in Artikel 2 Nr. 6bis des Gesetzes vom 21. Dezember 1998 definiert,
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zusammengesetztem Objekt: aus mehreren Erzeugnissen bestehendes Objekt,
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Gruppe von Erzeugnissen oder zusammengesetzten Objekten: Gruppe von Erzeugnissen oder zusammengesetzten Objekten, die folgende kumulative Bedingungen erfüllt:
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Die verschiedenen Erzeugnisse oder zusammengesetzten Objekte der Gruppe dienen gleichen Zwecken und sind für gleichwertige Anwendungen vorgesehen.
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Die im Nanopartikelzustand hergestellten Stoffe, die den Erzeugnissen oder zusammengesetzten Objekten der Gruppe hinzugefügt worden sind, sind die gleichen für alle Erzeugnisse oder zusammengesetzten Objekte, und die in Anlage 5 Abschnitt 3 erwähnten Eigenschaften sind für all diese Stoffe identisch.
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In den Erzeugnissen oder zusammengesetzten Objekten ist die Matrix, in der sich jeder der in Buchstabe b) erwähnten Stoffe befindet, für alle Erzeugnisse oder zusammengesetzten Objekte der Gruppe die gleiche.
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Produkten: bewegliche Sachgüter, wie in Artikel 2 Nr. 1 des Gesetzes vom 21. Dezember 1998 definiert,
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Füllstoff: festen, nicht mischbaren Stoff, der über mechanische Mittel in einer Matrix dispergiert...
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