22. DEZEMBER 2020 - Gesetz über Medizinprodukte - Inoffizielle Koordinierung in deutscher Sprache
Der folgende Text ist die inoffizielle Koordinierung in deutscher Sprache des Gesetzes vom 22. Dezember 2020 über Medizinprodukte, so wie es nacheinander abgeändert worden ist durch:- das Gesetz vom 9. Mai 2021 zur Abänderung des Gesetzes vom 22. Dezember 2020 über Medizinprodukte,- das Gesetz vom 15. Juni 2022 über In-vitro-Diagnostika,- das Programmgesetz vom 26. Dezember 2022,- das Gesetz vom 11. Juli 2023 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen im Bereich Gesundheit.Diese inoffizielle Koordinierung in deutscher Sprache ist von der Zentralen Dienststelle für Deutsche Übersetzungen in Malmedy erstellt worden.Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte22. DEZEMBER 2020 - Gesetz über MedizinprodukteKAPITEL 1 - Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen, zuständige Behörde und VerwaltungsbestimmungenAbschnitt 1 - Gegenstand und AnwendungsbereichArtikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 74 der Verfassung erwähnte Angelegenheit.Art. 2 - § 1 - Vorliegendes Gesetz findet Anwendung auf die für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukte und deren Zubehör im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates. Vorliegendes Gesetz findet ebenfalls Anwendung auf klinische Prüfungen, die in den Anwendungsbereich der Verordnung 2017/745 fallen, sowie auf die in Anhang XVI derselben Verordnung aufgeführten Gruppen von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung. § 2 - Kapitel 4 des vorliegenden Gesetzes gilt ausnahmsweise auch für die für den menschlichen Gebrauch bestimmten In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör im Sinne der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission. § 3 - Durch vorliegendes Gesetz werden die Modalitäten für die Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates und des Kapitels IV der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission ergänzt und festgelegt.Abschnitt 2 - BegriffsbestimmungenArt. 3 - Neben den Begriffsbestimmungen aus der Verordnung 2017/745 und der Verordnung 2017/746 gelten für die Anwendung des vorliegenden Gesetzes folgende Begriffsbestimmungen:1. "FAAG": Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,2. "Minister": der für die Volksgesundheit zuständige Minister,3. "Verordnung 2017/745": Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates,4. "Verordnung 2017/146": Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission,5. "Verordnung 2016/679": Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG,6. "Produkt": jedes in Artikel 1 Absatz 4 der Verordnung 2017/745 erwähnte Produkt,7. "Berufsfachkraft im Gesundheitswesen": eine im koordinierten Gesetz vom 10. Mai 2015 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe erwähnte Fachkraft,8. "Gesetz vom 7. Mai 2017": Gesetz vom 7. Mai 2017 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln,9. "Ethik-Kommission": die gemäß Artikel 6 § 4 des Gesetzes vom 7. Mai 2017 zugelassene Ethik-Kommission,10. "Hauptprüfer": Prüfer, der für ein Prüfungsteam verantwortlich ist, das mit der Durchführung einer klinischen Prüfung an einer Prüfstelle beauftragt ist,11. "PMCF": klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (post-market clinical follow-up).Abschnitt 3 - Zuständige BehördeArt. 4 - Die FAAG wird als zuständige Behörde im Sinne von Artikel 101 der Verordnung 2017/745 bestimmt.Abschnitt 4 - VerwaltungsbestimmungenArt. 5 - Für die Anwendung des vorliegenden Gesetzes wird der Generalverwalter der FAAG als Beauftragter des Ministers bestimmt.Der Minister kann ebenfalls andere Personalmitglieder der FAAG unter Angabe der Grenzen der ihnen übertragenen Befugnisse als Beauftragte bestimmen.Abschnitt 5 - EinschränkungenArt. 6 - Zur Gewährleistung eines hohen Schutz-, Qualitäts- und Sicherheitsniveaus kann der König in Anwendung von Artikel 1 Absatz 14 der Verordnung 2017/745 die Verwendung bestimmter Arten von Produkten in Zusammenhang mit Aspekten, die nicht unter die Verordnung 2017/745 fallen, einschränken.KAPITEL 2 - Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, Aufbereitung, Kennzeichnung und freier VerkehrAbschnitt 1 - Produkte, die ausschließlich in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werdenArt. 7 - § 1 - Der König kann die Modalitäten für die Veröffentlichung der in Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung 2017/745 erwähnten Erklärung bestimmen.Er kann auch die in Artikel 5 Absatz 5 Buchstabe e Ziffer ii der Verordnung 2017/745 erwähnten Angaben festlegen, die zur Identifizierung der in Absatz 1 erwähnten Produkte erforderlich sind. § 2 - Schwerwiegende Vorkommnisse, die bei der Verwendung eines in Artikel 5 Absatz 5 der Verordnung 2017/745 erwähnten Produkts auftreten, sowie die in Artikel 5 Absatz 5 Unterabsatz 1 Buchstabe h der Verordnung 2017/745 erwähnten Korrekturmaßnahmen werden gemäß Artikel 5 Absatz 5 Unterabsatz 2 erster Satz der Verordnung 2017/745 der FAAG gemeldet.Der König kann die Modalitäten für die in Absatz 1 erwähnte Meldung bestimmen. § 3 - In Anwendung von Artikel 5 Absatz 5 Unterabsatz 2 der Verordnung 2017/745 kann der König von den Gesundheitseinrichtungen verlangen, dass sie der FAAG alle relevanten und notwendigen Informationen übermitteln, um die Konformität der in Artikel 5 Absatz 5 Unterabsatz 1 der Verordnung 2017/745 erwähnten Produkte, die auf belgischem Staatsgebiet hergestellt und verwendet werden, zu prüfen und die Vigilanz in Bezug auf diese Produkte zu gewährleisten. § 4 - In Anwendung von Artikel 5 Absatz 5 Unterabsatz 2 der Verordnung 2017/745 sind die Herstellung und Verwendung von implantierbaren Produkten und von Produkten, die ionisierende Strahlung aussenden, in Gesundheitseinrichtungen verboten.Gemäß Artikel 5 Absatz 5 Unterabsatz 2 zweiter Satz der Verordnung 2017/745 kann der König aus Gründen der Volksgesundheit die Herstellung und die Verwendung bestimmter Arten solcher Produkte in Gesundheitseinrichtungen einschränken. § 5 - Die FAAG darf die in den Meldungen enthaltenen personenbezogenen Daten gemäß den in den Artikeln 69 bis 78 vorgesehenen Modalitäten verarbeiten.Abschnitt 2 - FernabsatzArt. 8 - Der Minister oder sein Beauftragter kann aus den in Artikel 6 Absatz 4 der Verordnung 2017/745 genannten Gründen von einem Anbieter von Diensten der Informationsgesellschaft im Sinne von Artikel I.18 Nr. 1 des Wirtschaftsgesetzbuches verlangen, dass er seine Tätigkeit einstellt.Abschnitt 3 - Pflichten der HerstellerArt. 9 - § 1 - In Anwendung von Artikel 10 Absatz 11 der Verordnung 2017/745 legen die Hersteller den Produkten, die dem Anwender oder Patienten auf belgischem Staatsgebiet zur Verfügung gestellt werden, die in Anhang I Abschnitt 23 der Verordnung 2017/745 erwähnten Informationen in den drei Landessprachen bei.Ausnahmsweise dürfen diese Informationen für Produkte, die ausschließlich von Berufsfachkräften im Gesundheitswesen verwendet werden, in Englisch bereitgestellt werden.In diesem Fall darf der Anwender jedoch vom Hersteller verlangen, dass er ihm diese Informationen in der Landessprache seiner Wahl zur Verfügung stellt. § 2 - In Anwendung von Artikel 10 Absatz 14 Unterabsatz 1 der Verordnung 2017/745 händigen die Hersteller der FAAG auf deren Ersuchen hin alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind, in einer der drei Landessprachen oder in Englisch aus. § 3 - Der König kann das für die Ergreifung der in Artikel 10 Absatz 14 Unterabsatz 2 der Verordnung 2017/745 erwähnten Maßnahmen geltende Verfahren bestimmen.Abschnitt 4 - Pflichten der BevollmächtigtenArt. 10 - In Anwendung von Artikel 11 Absatz 3 Buchstabe d der Verordnung 2017/745 händigt der Bevollmächtigte der FAAG auf deren Ersuchen hin alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind, in einer der drei Landessprachen oder in Englisch aus.Abschnitt 5 - Konkurs oder Einstellung der TätigkeitArt. 11 - Gemäß Anhang IX Abschnitt 8 der Verordnung 2017/745 wird die in Abschnitt 7 des vorerwähnten Anhangs erwähnte Dokumentation zur Verfügung der FAAG gehalten, wenn der Hersteller oder sein in Belgien ansässiger Bevollmächtigter vor Ablauf des in Anhang IX Abschnitt 7 erwähnten Zeitraums in Konkurs gerät oder seine Tätigkeit einstellt, oder sie wird der FAAG zum Zeitpunkt der Einstellung der Tätigkeit des Herstellers oder seines Bevollmächtigten übermittelt.Abschnitt 6 - Aufbereitung von EinmalproduktenArt. 12 - § 1 - Sofern die Weiterverwendung gemäß den geltenden Rechtsvorschriften im Bereich Abfälle erlaubt ist, ist die Aufbereitung von Einmalprodukten unter Einhaltung der in Artikel 17 Absatz 2 oder gegebenenfalls in Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung 2017/745 genannten Bedingungen...
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