21. JULI 2016 - Königlicher Erlass über die Bedingungen für die Verwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte und durch Verantwortliche für Tiere - Deutsche Übersetzung
Der folgende Text ist die deutsche Übersetzung des Königlichen Erlasses vom 21. Juli 2016 über die Bedingungen für die Verwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte und durch Verantwortliche für Tiere.
Diese Übersetzung ist von der Zentralen Dienststelle für Deutsche Übersetzungen in Malmedy erstellt worden.
FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT UND FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE
-
JULI 2016 - Königlicher Erlass über die Bedingungen für die Verwendung von Arzneimitteln durch Tierärzte und durch Verantwortliche für Tiere
PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, Unser Gruß!
Aufgrund des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel, der Artikel 12sexies § 3, ersetzt durch das Gesetz vom 3. August 2012, und 12septies, eingefügt durch das Gesetz vom 1. Mai 2006;
Aufgrund des Gesetzes vom 21. Juni 1983 über Arzneifuttermittel, des Artikels 3 Nr. 1, abgeändert durch das Gesetz vom 1. März 2006;
Aufgrund des Gesetzes vom 28. August 1991 über die Ausübung der Veterinärmedizin, der Artikel 9 § 2, 10 § 1, abgeändert durch die Gesetze vom 19. Mai 2010 und 22. Juni 2016, 11 § 3 und 12 §§ 2 und 3;
Aufgrund des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, des Artikels 4 § 1 Absatz 3 Nr. 3 und 4 Buchstabe l), abgeändert durch das Gesetz vom 10. April 2014, und Nr. 6 Buchstabe e), abgeändert durch das Gesetz vom 10. April 2014;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 23. Mai 2000 zur Festlegung besonderer Bestimmungen in Bezug auf den Erwerb, die Depothaltung, die Verschreibung, die Abgabe und die Verabreichung von Tierarzneimitteln durch den Tierarzt und in Bezug auf den Besitz und die Verabreichung von Tierarzneimitteln durch den Verantwortlichen für die Tiere;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 10. April 2000 zur Festlegung von Bestimmungen in Bezug auf die veterinärmedizinische Betreuung;
Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 5. Januar 2016;
Aufgrund der Stellungnahme der Hohen Rates der Tierärztekammer vom 7. Januar 2016;
Aufgrund der Stellungnahme des Nationalen Rates für Landwirtschaft vom 18. Januar 2016;
Aufgrund der Konzertierung zwischen den Regionalregierungen und der Föderalbehörde vom 25. Januar 2016;
Aufgrund des Gutachtens Nr. 59.115/3 des Staatsrates vom 17. Mai 2016, abgegeben in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Nr. 1 der am 12. Januar 1973 koordinierten Gesetze über den Staatsrat;
Auf Vorschlag der Ministerin der Volksgesundheit und des Ministers der Landwirtschaft,
Haben Wir beschloßen und erlassen Wir:
KAPITEL I - Begriffsbestimmungen
Artikel 1 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses gelten folgende Begriffsbestimmungen:
-
Arzneimittel: Arzneimittel, wie in Artikel 1 § 1 Nr. 1 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel erwähnt,
-
Apotheker: jede Person, die ermächtigt ist, die Arzneikunde auszuüben, und die ihren Beruf tatsächlich in einer der Öffentlichkeit zugänglichen Apotheke ausübt,
-
Arzneimittelvorrat des Verantwortlichen, nachstehend Vorrat genannt: das in Artikel 11 § 2 des Gesetzes vom 28. August 1991 über die Ausübung der Veterinärmedizin erwähnte Depot mit Arzneimitteln,
-
Arzneimittel abgeben: Arzneimittel liefern im Hinblick auf ihre Verabreichung entweder durch Tierärzte oder durch Verantwortliche,
-
Minister: der für die Volksgesundheit zuständige Minister und der für die Landwirtschaft zuständige Minister, jeder für seinen Bereich,
-
psychotrope Stoffe und Betäubungsmittel: psychotrope Stoffe und Betäubungsmittel, die in Artikel 1 des Gesetzes vom 24. Februar 1921 über den Handel mit Giftstoffen, Schlafmitteln, Betäubungsmitteln, psychotropen Stoffen, Desinfektions- oder antiseptischen Mitteln und mit Stoffen, die zur unerlaubten Herstellung von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen verwendet werden können, erwähnt sind,
-
Arzneifuttermittel: die im Gesetz vom 21. Juni 1983 über Arzneifuttermittel und im Königlichen Erlass vom 21. Dezember 2006 zur Festlegung der Bedingungen für die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln erwähnten Arzneifuttermittel,
-
FAAGP: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,
-
Gesetz: Gesetz vom 28. August 1991 über die Ausübung der Veterinärmedizin,
-
Bestand: Tier oder Gruppe von Tieren ein und derselben Art in einer Niederlassung, so wie in SANITEL registriert,
-
SANITEL: computergestützte Datenbank der Föderalagentur für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette zur Identifizierung und Registrierung von Tieren, Betrieben, Niederlassungen und Anlagen, in denen Tiere gehalten werden, sowie von Haltern und Verantwortlichen,
-
Arzneimitteldepot, nachstehend Depot genannt: Orte, an denen sich alle für die Tätigkeit eines Tierarztes beziehungsweise mehrerer zusammenarbeitender Tierärzte notwendigen Arzneimittel befinden, und die für die Ausübung dieser Tätigkeit benutzten Fahrzeuge,
-
antimikrobielle Mittel: Antibiotika und antibakterielle Mittel, mit Ausnahme von antiviralen Mitteln, antiparasitären Mitteln und Antimykotika,
-
Präventivbehandlung: prophylaktische Behandlung gesunder Tiere, die einem Risikofaktor für eine Infektionskrankheit ausgesetzt sind. Die vorbeugende Behandlung kann individuell oder kollektiv sein,
-
Metaphylaktische Behandlung: Behandlung von klinisch kranken Tieren und anderen Tieren derselben Gruppe, die noch klinisch gesund sind, bei denen aber aufgrund des engen Kontakts zu kranken Tieren die starke Wahrscheinlichkeit einer Infektion besteht,
-
kurative Behandlung: individuelle oder kollektive Behandlung von Tieren, die klinische Symptome einer Krankheit aufweisen,
-
Antibiotika mit kritischer Bedeutung: antimikrobielle Mittel, die zu den in Anlage 4 erwähnten Klassen gehören,
-
Kaskade: Anwendung der Artikel 230 und 231 des Königlichen Erlasses vom 14. Dezember 2006 über Human- und Tierarzneimittel,
-
Leiter: Tierarzt, der eine natürliche Person ist und das Recht hat, die Veterinärmedizin im Sinne von Artikel 4 des Gesetzes auszuüben. Wenn mehrere Tierärzte zusammenarbeiten, ist der Leiter einer dieser Tierärzte.
Art. 2 - Vorliegender Erlass findet keine Anwendung auf die im Gesetz vom 21. Juni 1983 über Arzneifuttermittel erwähnten Arzneifuttermittel, außer wenn darin ausdrückliche Bestimmungen in Bezug auf Arzneifuttermittel vorkommen.
KAPITEL II - Arzneimitteldepots von Tierärzten und ihre Verwaltung
Art. 3 - Vorliegendes Kapitel setzt Artikel 10 der Richtlinie 96/23/EG des Rates vom 29. April 1996 über Kontrollmaßnahmen hinsichtlich bestimmter Stoffe und ihrer Rückstände in lebenden Tieren und tierischen Erzeugnissen und zur Aufhebung der Richtlinien 85/358/EWG und 86/469/EWG und der Entscheidungen 89/187/EWG und 91/664/EWG und Artikel 66 Absatz 2 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel teilweise um.
Abschnitt 1 - Depot
Art. 4 - Die Anzahl Adressen, Fahrzeuge ausgenommen, an denen die Arzneimittel eines Depots aufbewahrt werden, darf die Anzahl der Niederlassungseinheiten, die an die Anzahl zusammenarbeitender Tierärzte gebunden ist, nicht überschreiten.
Bei diesen Adressen darf es sich ausschließlich um die Adressen der Niederlassungseinheiten handeln, die für jeden betreffenden Tierarzt in der Zentralen Datenbank der Unternehmen des FÖD Wirtschaft registriert sind.
Art. 5 - Alle Verwaltungsdokumente des Depots werden an einer Adresse zentralisiert. Diese Adresse ist der Verwaltungssitz des Depots.
Art. 6 - Die Verwaltungsdokumente des Depots sind:
-
Bestellscheine für psychotrope Stoffe und Betäubungsmittel, deren Ausführung durch den Apotheker gegengezeichnet und datiert worden ist,
-
in den Artikeln 12 und 13 erwähntes Eingangsregister für Arzneimittel,
-
in Artikel 15 erwähntes Ausgangsregister für Arzneimittel,
-
in Artikel 18 erwähnter Prüfungsbericht,
-
fortgeschriebene Liste aller in Artikel 4 erwähnten Adressen und der Fahrzeuge, in denen sich die Arzneimittel des Depots physisch befinden. Die Fahrzeuge werden anhand ihres Nummernschilds identifiziert,
-
aufeinanderfolgende Fortschreibungen der in Nr. 5 erwähnten Liste, damit das Depot zu jedem Zeitpunkt des Zeitraums, in dem die Verwaltungsdokumente unbedingt aufbewahrt werden müssen, lokalisiert werden kann,
-
gegebenenfalls aufeinanderfolgende Fortschreibungen der in Artikel 19 erwähnten Liste der Tierärzte, die sich in dem Depot bevorraten dürfen,
-
gegebenenfalls Liste der Zeiträume, in denen der Leiter vertreten worden ist, und Identität des Stellvertreters,
-
Unterlagen in Bezug auf die Lieferung von Arzneimitteln,
-
gegebenenfalls Ergebnisse der Laboranalysen, die die Verwendung von Antibiotika mit kritischer Bedeutung rechtfertigen.
Abschnitt 2 - Einrichtung und Verwaltung eines Depots
Art. 7 - Depots unterstehen der Verantwortung eines Leiters. Er benachrichtigt die FAAGP vorher schriftlich, gegebenenfalls einschließlich auf elektronischem Weg, über die Eröffnung seines Depots, wobei er mindestens seine Identität und seine vollständigen Angaben, seine Eintragungsnummer bei der Tierärztekammer und die Adresse des Verwaltungssitzes des zukünftigen Depots an die von der FAAGP bestimmte Adresse sendet. Leiter dürfen nicht Leiter eines anderen Depots sein, mit Ausnahme von außergewöhnlichen Umständen, die von der FAAGP erlaubt sind.
Art. 8 - Die FAAGP teilt Depotleitern eine Erkennungsnummer, auch Depotnummer genannt, zu, nachdem sie die Einhaltung der in Artikel 7 festgelegten Bedingungen überprüft hat.
Art. 9 - Leiter sind verantwortlich für die Verwaltung des Depots, das heißt für die Verrichtungen in Zusammenhang mit der Bestellung, dem Besitz, der Vorratshaltung und der Rückverfolgbarkeit aller Arzneimittel. Sie sind ebenfalls verantwortlich für die Führung der Verwaltungsdokumente ihres Depots.
Leiter sind ihren Zuständigkeiten entsprechend ebenfalls verantwortlich...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI