1er SEPTEMBRE 2016. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine
RAPPORT AU ROI
Sire,
Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté vise en substance à assouplir les exigences de diplôme pour la personne qui assure la mise en place et le suivi du système de qualité dans l'établissement de transfusion sanguine. Désormais, il suffira au responsable qualité de disposer de l'expérience requise pour la fonction, d'avoir terminé avec succès une formation adéquate et d'avoir obtenu au moins un diplôme de master (ou équivalent).
En outre, il est prévu que les établissements de transfusion sanguine disposent obligatoirement d'un médecin responsable pour les aspects médicaux dans l'établissement, bien que cette tâche puisse être effectuée par le médecin-directeur effectif ou par le médecin responsable du système de qualité au sein de l'établissement.
Enfin, l'arrêté prévoit que chaque établissement de transfusion sanguine doit disposer d'un médecin spécialiste en biologie clinique ou d'un pharmacien habilité à effectuer des analyses de biologie clinique. Dans la version de l'arrêté telle que soumise au Conseil d'Etat cette exigence était également imposée aux centres qui disposent de leur propre laboratoire.
Dans le projet d'arrêté royal tel que soumis au Conseil d'Etat, le titre de pharmacien-spécialiste en biologie clinique a été employé. Le Conseil n'a formulé aucune remarque à ce sujet. Etant donné que cette spécialité ou titre de fonction particulière n'existe cependant pas pour le moment, le terme « pharmacien habilité à effectuer des analyses de biologie clinique » a été employé dans l'arrêté qui vous a été soumis, conformément à la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé.
Dans son avis, le Conseil d'Etat a formulé des remarques quant à la compatibilité des conditions d'agrément (déjà existantes) pour les centres avec les dispositions de la Directive 2002/98/CE et en particulier, avec la définition d'un établissement de transfusion, à savoir « toute structure ou tout organisme responsable de tout aspect de la collecte et du contrôle de sang humain ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, et de leur transformation, leur conservation et leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion ». D'après le Conseil d'Etat, cette disposition de la directive ne semble pas exclure le fait que les structures ou organisations mentionnées dans celle-ci puissent englober des unités fonctionnelles dotées d'une certaine autonomie, qu'il n'est pas nécessaire de considérer comme des structures ou organisations. Dans le cas présent, ces unités fonctionnelles correspondent aux centres.
Dans l'arrêté royal du 4 avril 1996, les centres sont toutefois considérés, en vertu de l'article 2, § 1, comme des organisations séparées qui nécessitent chacune un agrément pour les missions qu'elles remplissent. Pour cette raison, la suggestion du Conseil d'Etat qui consiste à reformuler la phrase d'introduction de l'article 3, § 2 de l'arrêté royal du 4 avril 1996 et à préciser que les conditions d'agrément ne sont pas destinées au « centre » mais à « l'établissement qui dispose d'un ou de plusieurs centres, pour chaque centre », ne peut être suivie.
Afin de ne pas ralentir la modification relative à la qualification du responsable qualité en mettant l'arrêté complètement en conformité avec les dispositions du droit communautaire (et de le soumettre à nouveau au Conseil d'Etat), les modifications prévues à l'article 3, § 2, de l'arrêté royal du 4 avril 1996 ont été supprimées. L'impact dans la pratique est inexistant puisqu'aucun centre n'est agréé.
L'arrêté sera évalué en fonction des dispositions européennes en vigueur lors d'une prochaine modification.
J'ai l'honneur d'être,
Sire,
de Votre Majesté
le très respectueux et très fidèle serviteur,
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
Mme M. DE BLOCK
AVIS 59.422/3 DU 16 JUIN 2016 DU CONSEIL D'ETAT, SECTION DE LEGISLATION, SUR UN PROJET D'ARRETE ROYAL `MODIFIANT L'ARRETE ROYAL DU 4 AVRIL 1996 RELATIF AU PRELEVEMENT, A LA PREPARATION, A LA CONSERVATION ET A LA DELIVRANCE DU SANG ET DES DERIVES DU SANG D'ORIGINE HUMAINE'
Le 17 mai 2016, le Conseil d'Etat, section de législation, a été invité par la Ministre de la Santé publique à communiquer un avis, dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal `modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine '.
Le projet a été examiné par la troisième chambre le 7 juin 2016 .
La chambre était composée de Jo Baert, président de chambre, Jan Smets et Jeroen Van Nieuwenhove, conseillers d'Etat, Jan Velaers et Bruno Peeters, assesseurs, et Annemie Goossens, greffier.
Le rapport a été présenté par Rein Thielemans, premier auditeur.
La concordance entre la version française et la version néerlandaise de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen Van Nieuwenhove, conseiller d'Etat.
L'avis, dont le texte suit, a été donné le 16 juin 2016.
1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescrites.
Portée et fondement juridique du projet
2.1. Le projet soumis pour...
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