18 DECEMBRE 2019. - Arrêté ministériel concernant l'autorisation d'importation et d'utilisation de médicaments non autorisés en cas de propagation de la maladie à virus Ebola
La Ministre de la Santé publique,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ;
Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ;
Vu l'avis de l'Inspectrice des Finances, donné le 23 octobre 2019 ;
Vu l'avis 66.692/3 du Conseil d'Etat, donné le 3 décembre 2019, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
Arrête :
Article 1er. Pour l'application du présent arrêté on entend par :
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« hôpitaux de référence » : les hôpitaux belges de référence pour la fièvre Ebola parties à une convention visée à l'article 63, § 1er, de l'arrêté royal du 25 avril 2002 relatif à la fixation et à la liquidation du budget des moyens financiers des hôpitaux, pour la réalisation d'études pilotes relatives à Ebola ;
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« effet indésirable » : « effet indésirable d'un médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ;
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« effet indésirable grave » : « effet indésirable grave d'un médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ;
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« effet indésirable inattendu » : « effet indésirable inattendu » au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments ;
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« rapport bénéfice/risque du médicament » : le « rapport bénéfice/risque d'un médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 36), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.
Art. 2. En cas d'indisponibilité du vaccin Ervebo, dont le titulaire d'autorisation de mise sur le marché est Merck Sharp & Dohme B.V., pour la prévention de la maladie à virus Ebola, l'administrateur général de l'AFMPS peut autoriser temporairement, selon la procédure et les conditions prévues par le présent arrêté, pour la prévention de la maladie à virus Ebola, l'importation, l'acquisition, la délivrance et l'administration vaccin Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo de la firme Janssen Vaccines & Prevention (Pays-Bas) qui ne dispose pas d'une autorisation de mise sur le marché pour le territoire belge.
L'administrateur général de l'AFMPS peut autoriser temporairement, selon la procédure et les conditions prévues par le présent arrêté, pour le traitement de la maladie à virus Ebola, l'importation, l'acquisition, la délivrance et l'administration des médicaments sans autorisation de mise sur le marché...
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