14 MAI 2019. - Arrêté royal portant modification de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 2bis, alinéa 2, inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 6, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, § 8, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001 et § 9, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 27 décembre 2005;
Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;
Considérant l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments, donné le 26 février 2019;
Considérant l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 20 février 2019;
Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 25 février 2019;
Vu l'avis émis par l'inspecteur des finances, donné le 8 mars 2019;
Vu l'accord du Ministre du Budget du 27 mars 2019;
Vu l'urgence, motivée par le fait que le gouvernement a prévu un certain nombre de mesures d'économie dans le cadre du budget 2019 et que certaines de ces mesures d'économie requièrent une modification de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques au 1er avril 2019 afin de garantir que ces mesures, telles que décidées par le gouvernement lors de la fixation de l'objectif budgétaire global 2019, entrent en vigueur au 1er avril 2019.
Vu la demande d'avis dans un délai de 5 jours, adressée au Conseil d'Etat le 16 avril 2019, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;
Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et du Ministre de l'Economie,
Nous avons arrêté et arrêtons :
Article 1er. A l'article 3, § 3 de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, les modifications suivantes sont apportées :
-
un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2 :
La procédure d'introduction d'une demande de modification de la liste est communiquée par l'Institut via le réseau Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be.
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dans l'alinéa 3 ancien, devenant l'alinéa 4, les mots « et la procédure d'introduction d'une demande de modification de la liste » sont insérés entre le mot « directives » et les mots « afin de ».
Art. 2. A l'article 8 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées :
-
Dans le paragraphe 3, trois alinéas rédigés comme suit sont insérés entre les alinéas 2 et 3 :
« Lors de l'inscription d'une spécialité classée en classe 3, sousclasse 3A, 3B et 3C, désignée par les lettres « G » ou « Gr » la base de remboursement de ces spécialités est calculée selon différents critères dont
- le chiffre d'affaires annuel,
- la (les) catégorie(s) de remboursement,
- la date de début d'inscription dans le remboursement du principe actif ou de la combinaison de principes actifs.
A cet effet, au plus tard pour le 1er avril de chaque année, le Service communiquera via le réseau Internet à l'adresse http://www.inami.fgov.be, le pourcentage de baisse par principe actif ou combinaison de principes actifs en fonction du chiffre d'affaire annuel.
On entend par « chiffre d'affaires annuel », le chiffre d'affaires tel qu'il est défini à l'article 191, alinéa 1, 15° novies de la Loi. »
-
Dans le paragraphe 3, l'alinéa 3 ancien, devenant l'alinéa 6, est remplacé par ce qui suit :
Si l'intervention de l'assurance n'équivaut pas à 100 p.c. de la base de remboursement d'une spécialité classée en classe 3, sous-classe 3A ou en classe 3, sous-classe 3B, au moment de l'admission au remboursement, la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité précitée est au moins inférieure d' un pourcentage défini conformément aux directives relatives à l'introduction d'un dossier dont il est fait mention à l'article 3, § 3 du présent arrêté, à la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité de référence telle qu'elle est ou serait sous les mêmes modalités de remboursement, si les baisses de prix dans le cadre de la mesure vieux médicaments ont déjà été appliquées, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéas 23 et 28 à 35, de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé.
;
-
dans le paragraphe 3, l'alinéa 6, ancien, devenant l'alinéa 9, les mots « des alinéas 27 et 28 » sont remplacés par les mots « de l'alinéa 37 »;
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dans le paragraphe 3, l'alinéa 7 ancien, devenant l'alinéa 10, est remplacé par ce qui suit :
Si l'intervention de l'assurance représente 100 p.c. de la base de remboursement d'une spécialité classée en classe 3, sous-classe 3A ou en classe 3, sous-classe 3B, au moment de l'admission au remboursement, la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité précitée est au moins inférieure d'un pourcentage défini conformément aux directives relatives à l'introduction d'un dossier dont il est fait mention à l'article 3, § 3 du présent arrêté à la base de remboursement (niveau ex-usine) de la spécialité de référence telle qu'elle est ou serait sous les mêmes modalités de remboursement, si les baisses de prix dans le cadre de la mesure vieux médicaments ont déjà été appliquées, conformément aux dispositions de l'article 69, alinéas 23 et 28 à 35, de la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé.
;
-
dans le paragraphe 3, l'alinéa 10 ancien, devenant l'alinéa 13, les mots « des alinéas 27 et 28 » sont remplacés par les mots « de l'alinéa 37 »;
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dans le paragraphe 4, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit :
Si les spécialités visées au point § 3, alinéa 1er du présent article qui sont réservées à un usage hospitalier sont inscrites dans la liste après qu'un cluster de référence a été composé, au moment de l'admission au remboursement, la base de remboursement maximale de ces spécialités ne peut excéder celle des...
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