11 MAI 2021. - Arrêté royal portant exécution de l'article 3, § 2, de la loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19
PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, l'article 50, alinéa 1er ;
Vu la loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19, l'article 3, § 2 ;
Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, § 1er ;
Vu l'urgence ;
Considérant la circonstance que le présent projet a trait à une situation de crise exceptionnelle, à savoir l'impact de la pandémie liée au COVID-19 qui sévit actuellement en Belgique, ce qui donne lieu à des problèmes spécifiques et graves en termes de santé publique ;
Considérant qu'il est d'une importance vitale pour la santé publique et pour éviter une résurgence de la pandémie liée au COVID-19, que les institutions et les entreprises puissent acheter des autotests ou des autotests ayant reçu une dérogation afin de les mettre à disposition de leurs travailleurs ou de leurs collaborateurs ;
Sur la proposition du Ministre de la Santé Publique,
Nous avons arrêté et arrêtons :
Article 1er. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
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« autotest » : un autotest au sens de l'article 2, § 2, 3, de la loi du 22 décembre 2020 portant diverses mesures relatives aux tests antigéniques rapides et concernant l'enregistrement et le traitement de données relatives aux vaccinations dans le cadre de la lutte contre la pandémie de COVID-19 ;
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« autotest ayant reçu une dérogation » : un autotest, commercialisé sous une dérogation accordée par l'AFMPS pour être temporairement commercialisé comme un autotest ;
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« pharmacien » : une personne autorisée à délivrer des médicaments à usage humain au public conformément à l'article 6 de la loi du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015 ;
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« AFMPS » : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
Art. 2. Un pharmacien peut délivrer des autotests ayant reçu une dérogation et des autotests aux personnes à condition que :
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les autotests ayant reçu une dérogation et les autotests soient destinés à l'autocontrôle et à l'auto-analyse et figurent sur une liste d'autotests ayant reçu une dérogation et d'autotests établie par l'AFMPS ;
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le pharmacien informe la personne sur l'utilisation de l'autotest ayant reçu une dérogation ou...
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