27 APRIL 2007. - Koninklijk besluit houdende bepaling van de regels volgens welke bepaalde ziekenhuisgegevens moeten worden medegedeeld aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft
VERSLAG AAN DE KONING
Sire,
De Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer (hierna 'de privacycommissie' genoemd) heeft zich tweemaal uitgesproken over het voorliggende koninklijk besluit. Het eerste advies van de privacycommissie bevatte nog een negatieve conclusie, waarna besloten werd om het besluit zoveel mogelijk in overeenstemming te brengen met advies van de privacycommissie en hierover een tweede advies te vragen. Dit tweede advies was gunstig, behoudens een aantal opmerkingen.
Hierna wordt, in twee afzonderlijke delen, dieper ingegaan op de beide adviezen van de privacycommissie. Naar gelang het geval worden er ofwel antwoorden geformuleerd op de opmerkingen van de privacycommissie, ofwel de wijzigingen aan het koninklijk besluit in overeenstemming met het advies van de privacycommissie uiteengezet. De structuur van het Verslag aan de Koning volgt in grote mate de opbouw van de twee adviezen. Er wordt telkens aangegeven op welk punt van het advies een antwoord wordt gegeven.
Deel 1 : Advies nr. 14/2006 van 24 mei 2006
Doelstellingen
In punt 27 van het advies stelt de privacycommissie dat de doeleinden van de verwerking van de gegevens die krachtens dit koninklijk besluit zullen opgevraagd worden, omschreven zijn als een aantal zeer ruim opgevatte, nogal uiteenlopende studie- en beleidsdomeinen. In punt 32 suggereert de privacycommissie dat een onderverdeling in categorieën waarbij aangegeven zou worden welke persoonsgegevens voor welke doeleinden verzameld worden, meer klaarheid zou scheppen.
Omwille van de vlotte leesbaarheid, logische opbouw en duidelijke structuur van het koninklijk besluit is het echter niet opportuun om voor elke doelstelling in detail uit te leggen welke gegevens hiervoor opgevraagd worden. Bovendien voldoet nagenoeg elk opgevraagd gegeven aan meerdere doelstellingen. Er is dan ook geopteerd om de doelstellingen in het koninklijk besluit kort te omschrijven in artikel 3 voor wat betreft de ziekenhuisopnames en in artikel 19 voor wat betreft de MUG. De artikelen van het besluit die dan de opgevraagde gegevens zelf definiëren worden op een inhoudelijk logische wijze gegroepeerd :
- Art. 11 : administratieve gegevens met betrekking tot de patiënt en hun verblijf;
- Art. 12 : medische gegevens met betrekking tot de opgenomen patiënten;
- Art. 13 : verpleegkundige gegevens;
- Art. 14 : personeelsgegevens (met betrekking tot de verpleegkundige gegevens);
- Art. 23 : administratieve gegevens met betrekking tot de MUG-functie en de behandelde patiënten;
- Art. 24 : medische gegevens met betrekking tot de door de MUG behandelde patiënten;
Verdere uitleg over de doelstellingen zelf wordt in dit verslag gegeven.
In het kader van de vaststelling van de behoeften aan ziekenhuisinstellingen en de beschrijving van de kwalitatieve en kwantitatieve erkenningsnormen is het belangrijk om de pathologieën met de ondergane behandelingen te kunnen correleren, om de behandelingen globaal te kunnen identificeren, om het in de verpleegeenheden aanwezige personeel met de behandelde pathologieën te kunnen correleren, om de behandelingen met de outcomes te kunnen correleren, om indicatoren voor vergelijkingen tussen de ziekenhuizen te kunnen uitwerken,...
In het kader van de financiering van de ziekenhuizen is het belangrijk dat er rekening gehouden wordt met de door het ziekenhuis behandelde pathologie, de last inzake verpleegkundige zorg, het intensief karakter van de zorg en om de totale verblijfsduur per dienst in functie van de behandelde pathologie te kunnen uitdrukken,...
In het kader van het opzetten van het beleid betreffende de geneeskunst is het belangrijk, in functie van de verschillende pathologieën, de ondergane behandelingen te kunnen evalueren. Men moet wel opmerken dat het hier gaat om een evaluatie van de ziekenhuizen zelf en niet van de individuele geneesheren. Zo werd er ondermeer gestart met een reeks van klinische indicatoren waarover een eerste feedback aan de ziekenhuizen werd gegeven. Eén van deze indicatoren is bijvoorbeeld het aantal keizersneden bij normale zwangerschappen.
In het kader van het epidemiologische beleid is het dan weer belangrijk de incidentie en de prevalentie van de acute en chronische pathologieën in kaart te kunnen brengen.
Om aan deze finaliteiten te kunnen voldoen zijn persoonsgegevens onontbeerlijk, en dat ongeacht of het geneeskundige, verpleegkundige of administratieve gegevens betreft. Het is ook essentieel over structurele en personeelsgegevens te kunnen beschikken. Afhankelijk van de doelstelling moeten bepaalde gegevens bovendien onder elkaar gecorreleerd kunnen worden. Hiertoe werden specifieke veiligheidsmaatregelen en procedures uitgewerkt (zie onder : « Identificatie van de patiënt »).
Ten aanzien van de bijkomende gegevens (ten opzichte van de vorige registratie ingevoerd bij koninklijk besluit van 6 december 1994) kan verduidelijkt worden dan het hier enkel gaat over een paar aanvullingen die nodig bleken te zijn voor een beter gebruik van deze gegevens voor de verschillende doelstellingen zoals hierboven opgesomd :
- voor de organisatie van de financiering van de ziekenhuizen (artikel 3, § 1, 3°) is het nodig een beter beeld te krijgen van de buitenlandse patiënten en hun verzekerbaarheid (artikel 11, 2°, d) en e) ), voor dezelfde reden werd in artikel 4 ook verduidelijkt dat de registratie geldt voor alle opnames (met en zonder overnachting) en voor alle patiënten, verder worden de gegevens met betrekking tot de personeelsinzet (artikel 14) verduidelijkt en wordt er informatie gevraagd over de associatieovereenkomsten (artikel 11, 3°);
- voor het bepalen van een beleid inzake de uitoefening van de geneeskunst (artikel 3, § 1, 4°) zijn bijkomende medische gegevens nodig zoals de geverifieerde opnamediagnose (artikel 12, 1°, a) ), het feit of een diagnose al dan niet bij opname aanwezig is (artikel 12, 2°), de doodsoorzaak (artikel 12, 1°, c) ) en het resultaat van een medische onderzoek bij patiënten met acuut myocard infarct (STEMI) (artikel 12, 4°);
- voor de omschrijving van de kwalitatieve en kwantitatieve erkenningsnormen van de ziekenhuizen en hun diensten (artikel 3, § 1, 2°) worden bijkomende gegevens gevraagd op de spoedgevallendienst (artikel 12, 2° b) en c) ) werd de MUG-registratie in de verplichte registratie opgenomen (Titel 2.).
Ten aanzien van pertinentie van de gegevens kan verder opgemerkt worden dat alle bijkomende verpleegkundige gegevens en bijhorende personeelsgegevens ingang hebben gevonden via een studie die uitgevoerd is geweest door 2 universiteiten in samenwerking met de ziekenhuissector en dat ruim en langdurig getest is geweest.
Commissie voor toezicht en evaluatie
De privacycommissie argumenteert in haar advies dat een bijkomend advies van een meer gespecialiseerde commissie aangewezen zou zijn gezien het feit dat de privacycommissie de nodige professionele kennis ontbeert om vanuit een technisch standpunt het nut en de kwaliteit van de gegevensverwerking te beoordelen. De privacycommissie verwijst daarvoor naar de Commissie voor toezicht op en evaluatie van statistische gegevens die verband houden met de medische activiteiten in de ziekenhuizen, opgericht bij koninklijk besluit van 6 december 1994.
Zoals de privacycommissie zelf al opmerkt is deze commissie ondertussen opgeheven. Bovendien had deze commissie niet de bevoegdheid om ontwerpen van koninklijk besluit te beoordelen. Een verplicht voorafgaand advies van deze commissie zou dus uitgesloten geweest zijn.
De Multipartite-structuur betreffende het ziekenhuisbeleid heeft de taak van de vroegere Commissie voor toezicht en evaluatie overgenomen. Artikel 154, 2° van de wet houdende sociale bepalingen bepaalt dat de minister van volksgezondheid de Multipartite-structuur om advies kan verzoeken over « de registratie, de verzameling, de verwerking en het gebruik van de statistische gegevens die verband houden met de medische activiteiten, als bedoeld in artikel 86 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 ». In punt 37 argumenteert de privacycommissie dat het wenselijk zou zijn om een advies te vragen aan de Multipartite-structuur met betrekking tot de relevantie en de proportionaliteit van de te verzamelen gegevens ten aanzien van de beoogde verwerkingen.
Er moet opgemerkt worden dat artikel 154 van de wet houdende sociale bepalingen enkel een mogelijkheid biedt tot het vragen van een advies, geenszins een verplichting. De Multipartite-structuur brengt bovendien in dit kader nooit advies uit over de ontwerpen van koninklijk besluit, maar wel over concepten, systemen of bepaalde opgevraagde gegevens. Zo is het concept van de aangepaste registratie wel degelijk voorgesteld aan de Multipartite-structuur. Tijdens de daaropvolgende discussie hebben de leden geen principiële bemerkingen gemaakt.
De wetgever heeft er voor gekozen om geen verplichte adviezen op te nemen in artikel 86 van de wet op de ziekenhuizen. Het valt op dat de wetgever op heel wat verschillende plaatsen in de wet op de ziekenhuizen het vragen van bepaalde adviezen verplicht heeft gemaakt bij de uitvoering van de wet, terwijl dit niet het geval is met betrekking tot artikel 86. Men kan hier uit besluiten dat de wetgever bijkomende adviezen niet opportuun heeft geacht.
Ook de "Commissie voor de controle van de registratie der gegevens die verband houden met de medische activiteit in het ziekenhuis en voor de evaluatie van het verantwoord opnamebeleid", zoals bedoeld in artikel 86ter van de wet op de ziekenhuizen, kan niet beschouwd als een orgaan dat adviezen geeft over ontwerpen van besluiten. Daarenboven is deze commissie niet bevoegd om advies te geven over het concept van een registratie, maar wel over de wijze van controleren van de opgevraagde gegevens en over de evaluatie van het opnamebeleid (artikel 86ter, § 3 van de wet op de ziekenhuizen). De verwijzing die de privacycommissie maakt naar dit orgaan in punt 38 van haar advies, is dan...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI