16 DECEMBER 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen
ALBERT II, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 1bis , § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, § 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998 en op artikel 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998;
Gelet op de richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, van richtlijn 93/42/EEG van de Raad;
Gelet op de richtlijn 2001/104/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 december 2001 tot wijziging van richtlijn 93/42/EEG van de Raad voor wat medische hulpmiddelen betreft;
Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, inzonderheid op artikel 2 en de bijlagen I, II, III, IV, V en IX;
Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 20 maart 2002;
Gelet op het advies van de Raad van State nr. 34.049/1/V, gegeven op 20 augustus 2002, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2° van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Gelet op het verzoek om een spoedbehandeling gemotiveerd door het feit dat :
- dit besluit strekt tot omzetting van de richtlijnen 2000/70/EG en 2001/104/EG voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten;
- de richtlijn 2000/70/EG werd verbeterd bij de richtlijn 2001/104/EG, inzonderheid voor wat betreft het toepassingsgebied;
- de termijn voor omzetting van de richtlijn 2000/70/EG werd niet gewijzigd bij de richtlijn 2001/104/EG, hetgeen voor gevolg heeft dat de termijn voor omzetting van deze richtlijnen verstreken is;
- de nodige maatregelen voor de omzetting van deze richtlijnen dringend dienen genomen te worden;
Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, van Onze Minister van Binnenlandse Zaken, van Onze Minister van Economie en Wetenschappelijk Onderzoek, belast met het Grootstedenbeleid en van Onze Staatssecretaris voor Energie en Duurzame Ontwikkeling en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
Artikel 1. In artikel 2 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen worden de volgende wijzigingen aangebracht :
-
) § 2 wordt aangevuld met het volgende lid :
« Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan beschouwd worden als een bestanddeel van een geneesmiddel of als een geneesmiddel bereid uit menselijk bloed of bloedplasma in de zin van artikel 28quinquies van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kan...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI