Wet tot wijziging van bepalingen betreffende het uitbrengen van wetenschappelijk en technisch advies door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en betreffende de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten alsook de oprichting van een cannabisbureau, de 7 avril 2019
HOOFDSTUK 1. - Inleidende bepaling
Artikel 1. Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.
HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen
Art. 2. In de wet van 25 maart 1964 wordt artikel 6sexies opgeheven.
HOOFDSTUK 3. - Wijzigingen van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Art. 3. In de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten worden de artikelen 4/2 en 4/3 ingevoegd, luidend als volgt:
"Art. 4/2. § 1. De Koning legt de voorwaarden en de nadere regels vast volgens de welke het Agentschap wetenschappelijk en technisch advies uitbrengt met betrekking tot onderzoek en ontwikkeling, het statuut of de indeling van een in artikel 2, § 1, 3° of 8° bedoeld product met het oog op het eventueel in de handel brengen ervan of de eventuele wijziging ervan na het in de handel brengen.
§ 2. De Koning bepaalt tevens de termijnen en de procedure voor de behandeling van de adviesaanvragen, alsmede de voorwaarden om dergelijke adviezen te verkrijgen.
Art. 4/3. De Koning kan de voorwaarden en regels vastleggen in het kader waarvan het Agentschap een interpretatie geeft van de wetgeving waarvoor het krachtens deze wet bevoegd is, in antwoord op concrete en individuele vragen.
Onder "interpretatie" wordt verstaan de juridische handeling waarbij het FAGG overeenkomstig de van kracht zijnde bepalingen vaststelt hoe de wet wordt toegepast op een bijzondere situatie of verrichting.
Een interpretatie kan niet worden gegeven wanneer:
-
de vraag betrekking heeft op situaties of verrichtingen die identiek zijn aan die welke reeds het voorwerp uitmaken van een administratief beroep of gerechtelijke handeling tussen het FAGG of de Belgische Staat en de aanvrager;
-
een interpretatie niet aangewezen is of zonder uitwerking is krachtens de in de aanvraag aangevoerde wettelijke of reglementaire bepalingen;
-
de vraag betrekking heeft op de toepassing van een bij of krachtens deze wet opgelegde maatregel of de uitoefening van de strafvordering.
Het FAGG verleent, als administratieve overheid, de interpretatie. Deze bindt het FAGG voor de toekomst, behalve:
-
indien de voorwaarden waaraan de interpretatie is onderworpen, niet vervuld zijn;
-
indien blijkt dat de situatie of de verrichtingen door de aanvrager onvolledig of onjuist omschreven zijn, of indien essentiële elementen van de verrichtingen niet werden verwezenlijkt op de door de aanvrager omschreven wijze;
-
in geval van wijziging van de bepalingen van de verdragen, van het recht van de Europese Unie of van het interne recht die van toepassing zijn op de door de interpretatie beoogde situatie of verrichting;
-
indien blijkt dat de interpretatie niet in overeenstemming is met de bepalingen van de verdragen, van het recht van de Europese Unie of van het interne recht.
Bovendien bindt de interpretatie het FAGG niet meer wanneer de voornaamste gevolgen van de situatie of de verrichtingen gewijzigd zijn door een of meer ermee verband houdende of erop volgende elementen, die rechtstreeks of onrechtstreeks zijn toe te schrijven aan de aanvrager. In dat geval heeft de intrekking van de interpretatie uitwerking vanaf de dag van de aan de aanvrager ten laste gelegde feiten.
De interpretaties worden bekendgemaakt op de website van het FAGG na weglating van de vertrouwelijke commerciële informatie.".
HOOFDSTUK 4. - Wijzigingen van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen
Art. 4. In de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen wordt artikel 58 opgeheven.
HOOFDSTUK 5. - Wijzigingen van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Art. 5. Artikel 2, § 1, enige lid, van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, gewijzigd bij wet van 11 maart 2018, wordt aangevuld met de bepalingen onder 21° en 22°, luidende:
"21° "kmo"; een kleine of middelgrote onderneming zoals bedoeld in artikel 2/1;
-
"grote onderneming": iedere natuurlijke of rechtspersoon met uitzondering van kmo's."
Art. 6. In dezelfde wet wordt een artikel 2/1 ingevoegd, luidende:
"Art. 2/1. Voor de toepassing van deze wet is een onderneming een kmo indien zij beantwoordt aan de voorwaarden van bijlage VIII zoals geattesteerd door een bedrijfsrevisor.
Het in het eerste lid bedoelde attest mag bij overlegging niet ouder zijn dan 1 jaar.".
Art. 7. In artikel 14/5 van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
-
in het eerste lid worden de woorden "artikel 9" vervangen door de woorden "artikel 14/4";
-
in het derde lid worden de woorden "medische hulpmiddelen" vervangen door de woorden "de goederen waarvoor een heffing is verschuldigd".
Art. 8. In artikel 14/10, § 2. van dezelfde wet, ingevoegd bij wet van 11 maart 2018 en gewijzigd bij wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid van 30 oktober 2018, worden de woorden ", artikel 47, § 2, van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik" ingevoegd tussen de woorden "van menselijke oorsprong" en de woorden "en artikel 34/2, § 2".
Art. 9. Artikel 14/14 van dezelfde wet, ingevoegd bij wet van 11 maart 2018, wordt aangevuld met een tweede lid, luidende:
"Indien de retributie werd vastgesteld voor kmo's dan dient het attest bedoeld in artikel 2/1 ten laatste op het moment van het retributieplichtig feit aan het FAGG te worden overgemaakt. De kmo die laattijdig het attest overmaakt wordt van rechtswege geacht een grote onderneming te zijn voor de toepassing van dit artikel.".
Art. 10. In artikel 14/15 van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, wordt aangevuld met een lid, luidende:
"De Koning kan de retributies en de bijdragen aanwijzen die in afwijking van het eerste lid betaalbaar zijn overeenkomstig de bepalingen van artikel 14/18, § 1, vanaf de ontvangst door de retributieplichtige van het betalingsbericht door het Agentschap. De bijdrageplichtige beschikt in dit geval over een betalingstermijn van 15 dagen.".
Art. 11. In artikel 14/17, § 1, eerste lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 11 maart 2018 met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, worden de...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI