23 DECEMBER 2002. - Koninklijk besluit betreffende het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en afleveren van weefsels van menselijke oorsprong alsook betreffende de banken voor weefsels van menselijke oorsprong
Gelet op de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen inzonderheid op artikel 1, § 3;
Gelet op het koninklijk besluit van 15 april 1988 betreffende de weefselbanken en het wegnemen, bewaren, bereiden, invoeren, vervoeren, distribueren en afleveren van weefsels;
Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 17 mei 2002;
Gelet op het advies 33.821/3 van de Raad van State, gegeven op 25 november 2002;
Op de voordracht van Onze Minister van Volkgezondheid,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen
Artikel 1. § 1. Voor de toepassing van onderhavig besluit wordt verstaan onder :
-
« weefsels » : weefsels en cellen, bestanddelen weggenomen of vrijgekomen uit het menselijk lichaam bij een overleden donor (met kloppend of niet kloppend hart), of bij een levende donor, met als doel een autologe of een allogene transplantatie of implantatie.
De lijst van de bedoelde weefsels is in bijlage I van onderhavig besluit opgenomen.
Worden ook als weefsels aangezien :
-
de levende weefsels die een verwerking hebben ondergaan (selectie, sortering, kweek, expansie) met uitsluiting van elke verandering in het genetisch materiaal, en die alleen of in combinatie worden gebruikt;
-
gedevitaliseerde weefsels die alleen of in combinatie gebruikt worden en waarvoor de enige graden van verwerking bestaan in het verlies van het levend karakter en/of de verwerking door één of meerdere biotechnologische processen, en waarbij de zuiverheidsgraad niet voldoende is om één of meerdere moleculaire elementen te isoleren en farmacologisch te kenmerken en aldus de afwezigheid van elk andere weefsel- of celcontaminant te waarborgen.
De lijst van de hierboven beoogde biotechnologische processen is in bijlage II van dit besluit opgenomen.
-
-
« weefselbank » : de technische eenheid van een ziekenhuis of van een bloedtransfusiecentrum of van een instelling zonder winstoogmerk, die een erkenning heeft voor het wegnemen, bereiden (waaronder verwerken) bewaren, invoeren, vervoeren, distribueren en afleveren van één of meerdere weefsels in de zin van onderhavig besluit;
-
« allogreffen » : weefsels, weggenomen bij een individu en geïmplanteerd en/of gebruikt bij een ander individu dat tot dezelfde species behoort (allogeen gebruik);
-
« autogreffen » : weefsels, weggenomen en geïmplanteerd en of gebruikt bij hetzelfde individu (autoloog gebruik);
-
« therapeutische doeleinden » : gebruik in het kader van de behandeling van een aandoening of van een ernstige deficiëntie bij de receptor;
-
« preventief doeleinde met uitgesteld karakter » : het wegnemen, bereiden, bewaren van weefsels van een gezonde donor met het oog op een eventuele aflevering en een autoloog gebruik voor een aandoening die op het moment van het prelevement bij die donor nog niet bestaat;
-
therapeutisch cel- of weefselcombinatieproduct : composiet product dat weefsels of cellen bevat die ofwel als excipiens ofwel als actief bestanddeel toegevoegd worden aan een of meerdere elementen die als geneesmiddel kunnen beschouwd worden in de zin van artikel 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen of dat een medisch hulpmiddel bevat in de zin van artikel 1 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen;
-
De Minister : de Minister van Volksgezondheid;
-
bevoegde diensten : het Directoraatgeneraal Gezondheidsberoepen, medische bewaking en welzijn op het werk en de Algemene Farmaceutische Inspectie.
§ 2. Vallen buiten het toepassingsveld van deze reglementering :
-
het perifere bloed, zijnde de componenten en derivaten ervan (uitgezonderd de stamcellen) die vallen onder de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong;
-
de elementen, afgescheiden of geproduceerd door de celstofwisseling, alleen of in combinatie gebruikt;
-
reproductieve weefsels, gameten en embryo's;
-
weefsels van dierlijke oorsprong, wat hun niveau van verwerking ook mag zijn;
-
gevasculariseerde organen;
-
haar en nagels alsook menselijke secretie- en excretieproducten (onder andere urine, faeces, zweet, speeksel- of traansecretie);
-
weefsels welke voor diagnostische doeleinden weggenomen en gebruikt worden;
-
de geneesmiddelen zoals bedoeld in artikel 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;
-
de medische hulpmiddelen zoals bedoeld in artikel 1 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen;
-
de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen;
-
de cosmetica zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 15 oktober 1997 betreffende cosmetica;
-
het biomedisch onderzoek, in het kader van de ontwikkeling of validatieprocedures van nieuwe noties of nieuwe technologieën;
-
de weefsels wegenomen en geïmplanteerd bij hetzelfde individu tijdens één en dezelfde ingreep;
HOOFDSTUK II. - Verbodsbepalingen
Art. 2. Onverminderd de principes vastgelegd bij de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen, inzonderheid op artikel 4, § 1, zijn bovendien verboden, met betrekking tot weefsels;
-
de uitoefening zonder erkenning van de activiteiten die zijn voorbehouden aan een weefselbank;
-
elk gebruik voor...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI