Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik., de 22 novembre 2006
Artikel 1. § 1. In artikel 1 van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik worden de woorden " gewijzigd bij de wet van 21 juni 1983 " vervangen als volgt :
" homeopathische geneesmiddelen, en traditionele kruidengeneesmiddelen inbegrepen ".
§ 2. Artikel 1 van hetzelfde besluit, waarvan de huidige tekst § 1 zal vormen, wordt aangevuld met een § 2, luidend als volgt :
" § 2. Dit besluit is niet van toepassing op :
- informatiecampagnes over de menselijke gezondheid of een menselijke ziekte, opgezet door of met de goedkeuring van een federaal, gewestelijk of gemeenschapsminister die de volksgezondheid of het gezondheidsbeleid onder zijn bevoegdheid heeft, van een voor de gezondheid bevoegde internationale organisatie of instelling van openbaar nut, van een provincie of van een gemeente;
- educatief en informatief materiaal dat door de Minister werd goedgekeurd ter uitvoering van een risicobeheerprogramma zoals bedoeld in artikel 6, § 1bis, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. "
Art. 2. § 1. In artikel 2, § 1, van hetzelfde besluit, worden volgende wijzigingen aangebracht :
-
punt 1° wordt vervangen als volgt :
" 1° samenvatting van de kenmerken van het product (" SKP ") : het document bedoeld in artikel 6, § 1quinquies, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zoals goedgekeurd bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie van het geneesmiddel; ";
-
punt 2° wordt vervangen als volgt :
" 2° bijsluiter : het document met informatie ten behoeve van de gebruiker, dat het geneesmiddel vergezelt, bedoeld in artikel 6, § 1quinquies en artikel 6septies, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zoals goedgekeurd bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen of van de registratie van het geneesmiddel; ";
-
punt 3° wordt vervangen als volgt :
" 3° informatiecampagne : de informatiecampagne bij het publiek over de menselijke gezondheid of een menselijke ziekte, waarin direct of indirect wordt verwezen naar een geneesmiddel of een groep geneesmiddelen, ongeacht of die informatie via dezelfde weg of via verschillende wegen wordt verspreid; ";
§ 2. Artikel 2, § 2, van hetzelfde besluit, wordt vervangen als volgt :
" Reclame voor geneesmiddelen in de zin van artikel 9, § 1, vijfde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, houdt met name in :
- reclame voor geneesmiddelen, die gericht is op het publiek;
- reclame voor geneesmiddelen, die gericht is op degenen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren;
- bezoeken van artsenbezoekers aan personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren;
- verstrekking van monsters;
- aansporing om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren door voordelen in geld of in natura toe te kennen, aan te bieden of in het vooruitzicht te stellen, tenzij de intrinsieke waarde van die voordelen zeer gering is;
- sponsoring van bijeenkomsten voor verkoopbevordering die worden bijgewoond door personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren;
- sponsoring van wetenschappelijke congressen waaraan wordt deelgenomen door personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, met name de vergoeding van hun reis- en verblijfkosten in dit verband. "
Art. 3. De titel van hoofdstuk II van hetzelfde besluit wordt door volgende titel vervangen :
" Hoofdstuk II - Informatiecampagnes ".
Art. 4. Artikel 3 van hetzelfde besluit wordt geschrapt en vervangen als volgt :
" Art. 3. § 1. De in artikel 2, § 1, 3° bedoelde informatiecampagnes zijn verboden indien ze direct of indirect verwijzen naar een geneesmiddel waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen of geen registratie werd verleend.
Ze zijn eveneens verboden indien ze een van de in artikel 7 van dit besluit vermelde elementen bevatten.
§ 2. Alle gegevens verspreid in het kader van informatiecampagnes moeten :
- juist, recent en controleerbaar zijn;
- in overeenstemming zijn met de gegevens die in de samenvatting van de kenmerken van het product betreffende het (de) geneesmiddel(en) waarnaar direct of indirect wordt verwezen, of in geval van (een) homeopathisch(e) geneesmiddel(en), in de bijsluiter of op de etikettering, worden opgenomen.
§ 3. Informatiecampagnes :
- moeten het rationeel gebruik van een geneesmiddel bevorderen door het objectief voor te stellen zonder de eigenschappen ervan te overdrijven;
- mogen niet misleidend zijn. "
Art. 5. Artikel 4 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :
" Art. 4. Alle aspecten van de reclame voor een geneesmiddel moeten juist, recent en controleerbaar zijn.
Inzake homeopathische geneesmiddelen, moeten alle aspecten van de reclame voor die geneesmiddelen in overeenstemming zijn met de gegevens die in de bijsluiter of op de etikettering worden opgenomen. "
Art. 6. § 1. In artikel 5, § 1, van hetzelfde besluit, worden volgende wijzigingen aangebracht :
-
in punt 3° worden de woorden " SMS (short message service) " ingevoegd tussen de woorden " telefoon, " en " fax ";
-
in punt 6° worden de woorden " andere dan de gebruikelijke communicatiemiddelen " vervangen door de woorden " bestemd om te worden gebruikt, gedeeltelijk of volledig, voor andere doeleinden dan voor het meedelen van informatie ";
-
er wordt een punt 10 toegevoegd, luidend als volgt :
" 10° bij het beloven, aanbieden of toestaan, rechtstreeks of onrechtstreeks, van elke vorm van compensatie in geval van ontevredenheid van de patiënt over een geneesmiddel, met name de volledige of gedeeltelijke terugbetaling van het geneesmiddel bij de praktijk " niet tevreden, geld terug ". "
§ 2. In artikel 5, § 2, van hetzelfde besluit worden volgende wijzigingen aangebracht :
-
in het eerste lid worden de woorden " de bepalingen van artikel 6, § 1, 1° " vervangen door de woorden " artikel 9, § 1, tweede lid, eerste zin, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen ";
-
in het tweede lid worden de woorden " SMS (short message service), " ingevoegd tussen de...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI