6 JUNI 2013. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik
VERSLAG AAN DE KONING
Sire,
Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb Uwe Majesteit voor te leggen, beoogt verscheidene wijzigingen aan te brengen aan het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Overeenkomstig artikel 3, § 1, van het te wijzigen besluit, zijn informatiecampagnes die, geen reclame zijn en naar (een) geneesmiddel(en) verwijzen, onderworpen aan de bepalingen van artikel 7 van dit besluit.
Artikel 7, 4°, verbiedt dat in publieksreclame voor geneesmiddelen gesuggereerd wordt dat de normale goede gezondheid van een persoon kan worden aangetast wanneer het geneesmiddel niet wordt gebruikt. Dit verbod geldt echter niet voor de inentingscampagnes, bedoeld in artikel 9, § 1, derde lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen. Deze inentingscampagnes zijn, bij toepassing van dit artikel 9, § 1, niet onderworpen aan het verbod tot publieksreclame.
In zijn advies 48.318/3 van 15 juni 2010 verwijst de Raad van State naar het arrest nr. C-374/05 van 8 november 2007 van het Hof van Justitie. Hierin oordeelde het Hof dat de titels VIII en VIIIbis van Richtlijn 2001/83/EG een volledige harmonisatie vormen op het gebied van reclame voor geneesmiddelen, waarbij de gevallen waarin de lidstaten bepalingen mogen vaststellen die afwijken van de regels van de richtlijn, uitdrukkelijk zijn opgesomd. Gelet hierop meent de Raad van State dat de wijzigingsbepaling die de in artikel 7, 4°, opgenomen afwijking uitbreidt tot de informatiecampagnes die betrekking hebben op de vaccinatie, geen doorgang kan vinden. Deze bepaling zou immers een aanvulling inhouden die niet voorkomt in de richtlijn.
Deze stelling is echter voor kritiek vatbaar. In tegenstelling tot wat de Raad van State beweert, kan deze bepaling niet als een aanvulling worden beschouwd op de richtlijn. Deze is immers niet van toepassing op de hier bedoelde niet-publicitaire informatiecampagnes.
Ik heb de eer U te zijn,
Sire,
van Uw Majesteit,
de zeer eerbiedige
en trouwe dienaar,
De Vice-Eerste Minister en Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen,
Mevr. L. ONKELINX
De Vice-Eerste Minister en Minister van Economie, Consumenten en Noordzee,
J. VANDE LANOTTE
De Minister van Middenstand, KMO's, Zelfstandigen en Landbouw,
Mevr. S. LARUELLE
ADVIES 48.318/3 VAN 15 JUNI 2010 VAN DE AFDELING WETGEVING VAN DE RAAD VAN STATE
De Raad van State, afdeling Wetgeving, derde kamer, op 25 mei 2010 door de Minister van Volksgezondheid verzocht haar, binnen een termijn van dertig dagen, van advies te dienen over een ontwerp van koninklijk besluit « tot wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik », heeft het volgende advies gegeven :
-
Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of aan de te vervullen vormvereisten is voldaan.
Voorafgaande opmerking
-
Rekening houdend met het tijdstip waarop dit advies gegeven wordt, vestigt de Raad van State de aandacht op het feit dat, wegens het ontslag van de regering, de bevoegdheid van deze laatste beperkt is tot het afhandelen van de lopende zaken. Dit advies wordt evenwel gegeven zonder dat wordt nagegaan of dit ontwerp in die beperkte bevoegdheid kan worden ingepast, aangezien de afdeling Wetgeving geen kennis heeft van het geheel van de feitelijke gegevens welke de regering in aanmerking kan nemen als ze te oordelen heeft of het vaststellen of het wijzigen van een verordening noodzakelijk is.
Strekking en rechtsgrond van het ontwerp
-
Het om advies voorgelegde ontwerpbesluit strekt tot het aanbrengen van diverse wijzigingen in het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De wijzigingen hebben onder meer betrekking op het ter beschikking stellen van een synthesefiche gepubliceerd door de vereniging zonder winstoogmerk « Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie » over bepaalde geneesmiddelen door artsenbezoekers bij het aanbieden van een geneesmiddel aan personen gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, het vervangen van verwijzingen naar het Directoraat-generaal Geneesmiddelen door verwijzingen naar het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en op de samenstelling, de werking en de vergoeding van de leden van de Commissie van Toezicht op de reclame voor geneesmiddelen.
-
In de aanhef wordt de rechtsgrond voor het ontworpen besluit gezocht in de artikelen 9 en 11 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
Artikel 9, § 2, eerste en tweede lid, en 3, biedt effectief rechtsgrond voor de artikelen 2 tot 6 en 7 (partim), 11, 12, 14 en 15 van het ontworpen besluit, terwijl artikel 11, eerste lid, van die wet mede rechtsgrond biedt voor artikel 7 van het ontworpen besluit.
Voorts vinden de artikelen 8 tot 10 van het ontworpen besluit rechtsgrond in artikel 6ter, § 1, van de wet van 25 maart 1964, en artikel 13 van het ontworpen besluit rechtsgrond in artikel 13bis, § 2, van die wet.
Vor...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI