19 SEPTEMBER 2013. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
FILIP, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de Grondwet, inzonderheid op artikel 108;
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 6, § 1, derde lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wetten van 3 augustus 2012 en 19 maart 2013, artikel 7ter, ingevoegd bij de wet van 20 juni 2013, artikel 12bis, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wetten van 23 december 2009, 3 augustus 2012, 19 maart 2013 en 20 juni 2013, artikel 12ter, § 1, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wetten van 27 december 2006, 29 december 2010, 3 augustus 2012, 19 maart 2013 en 20 juni 2013 en artikel 12octies, ingevoegd bij de wet van 20 juni 2013;
Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 28 mei 2013;
Gelet op richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 7 juni 2013;
Gelet op het akkoord van de Minister van Begroting, gegeven op 11 september 2013;
Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 4 juli 2013 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn;
Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
Artikel 1. Dit besluit voorziet in de gedeeltelijke omzetting van richtlijn 2011/62 tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden.
Art. 2. In artikel 1 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, hierna genoemd « het KB », worden de volgende wijzigingen aangebracht :
-
paragraaf 2 wordt aangevuld met de volgende woorden « actieve substanties en hulpstoffen. »;
-
het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 4, luidende :
§ 4. § 1 van dit artikel laat artikel 12bis, § 4 van de wet op de geneesmiddelen en artikel 99bis van Titel VII van dit Deel onverlet.
.
Art. 3. Artikel 5, § 2, van het KB, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 28 mei 2013, wordt aangevuld met de bepaling onder 9bis), luidende als volgt :
9bis) een schriftelijke bevestiging dat de fabrikant van het geneesmiddel heeft gecontroleerd of de fabrikant van de actieve substantie de beginselen en richtsnoeren heeft nageleefd door controles uit te voeren overeenkomstig artikel 79, 7) van Titel VI van dit Deel. De schriftelijke bevestiging omvat een vermelding van de datum van de controle en een verklaring dat het resultaat van de controle bevestigt dat bij de vervaardiging de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken zijn nageleefd;
.
Art. 4. In artikel 56, § 2, tweede lid, wordt de bepaling onder het tweede streepje aangevuld met de volgende woorden :
en, indien van toepassing, overeenkomstig artikel 6septies, § 2, tiende lid van de wet op de geneesmiddelen.
.
Art. 5. In artikel 79 van het KB, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
-
de bepaling onder 7) wordt vervangen als volgt :
7) de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van geneesmiddelen na te leven en dientengevolge uitsluitend actieve substanties te gebruiken die vervaardigd zijn overeenkomstig goede praktijken bij de vervaardiging van actieve substanties en verdeeld overeenkomstig de goede praktijken bij de distributie van actieve substanties. Hiertoe controleert de houder van de vergunning voor de vervaardiging of de fabrikant en de distributeurs van de actieve substanties de goede praktijken bij de vervaardiging en de goede praktijken bij de distributie naleven, door controles op de fabricage- en de distributielocaties van de fabrikant en de distributeurs van de actieve substanties uit te voeren. De houder van de vergunning voor de vervaardiging controleert dit zelf of, zonder dat hierdoor afbreuk wordt gedaan aan zijn verantwoordelijkheid overeenkomstig de wet op de geneesmiddelen en dit besluit, via een persoon die krachtens een overeenkomst namens hem handelt.
De houder van de vergunning voor de vervaardiging zorgt ervoor dat de hulpstoffen geschikt zijn voor gebruik in geneesmiddelen door vast te stellen welke de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging is. Dit wordt vastgesteld op basis van een geformaliseerde risicobeoordeling overeenkomstig de in artikel 12bis, § 1, dertiende lid van de wet op de geneesmiddelen bedoelde toepasselijke richtsnoeren. Bij deze risicobeoordeling wordt rekening gehouden met vereisten uit hoofde van andere geschikte kwaliteitssystemen en met de oorsprong en het voorgenomen gebruik van de hulpstoffen en de eerdere gevallen van kwaliteitsgebreken. De houder van de vergunning voor de vervaardiging zorgt ervoor dat de aldus vastgestelde geschikte goede praktijk bij de vervaardiging wordt toegepast. De houder van de vergunning voor de vervaardiging documenteert de uit hoofde van dit lid genomen maatregelen;
;
-
het artikel wordt aangevuld met de punten 12), 13) en 14), luidende als volgt :
12) het FAGG en de houder van de VHB onmiddellijk in te lichten, als hij informatie verkrijgt dat geneesmiddelen die onder zijn vergunning voor vervaardiging vallen, daadwerkelijk of vermoedelijk worden vervalst, ongeacht of de middelen in kwestie verdeeld worden via de legale distributieketen of op illegale wijze, met inbegrip van illegale verkoop via diensten van de informatiemaatschappij; indien de voorwaarden van artikel 113bis van Titel IX van dit Deel vervuld zijn, start het FAGG deze procedure op in samenwerking met de houder van de VHB;
13) te controleren of de fabrikanten, invoerders of distributeurs van wie hij actieve substanties krijgt, geregistreerd staan bij het FAGG of de bevoegde instantie van een andere Lidstaat waar zij zijn gevestigd;
14) de authenticiteit en kwaliteit van de actieve substanties en hulpstoffen te verifiëren.
.
Art. 6. In het KB wordt een artikel 79bis ingevoegd, luidende als volgt :
Art. 79bis. De veiligheidskenmerken bedoeld in artikel 6, § 1quinquies van de wet op de geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd of afgedekt, geheel of gedeeltelijk, tenzij aan de volgende voorwaarden is voldaan :
- de houder van de vergunning voor de vervaardiging controleert alvorens die veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk te verwijderen of af te dekken of het geneesmiddel in kwestie authentiek is en of er niet mee is geknoeid;
- de houder van de vergunning voor de vervaardiging leeft artikel 6, § 1quinquies, zesde lid van de wet op de geneesmiddelen na door die veiligheidskenmerken te vervangen door veiligheidskenmerken die gelijkwaardig zijn wat de mogelijkheid betreft om de authenticiteit en de identiteit van het geneesmiddel te controleren en om te bewijzen dat met het geneesmiddel geknoeid is. Dergelijke vervanging vindt plaats zonder de primaire verpakking als gedefineerd in artikel 1, 29) van de wet op de geneesmiddelen te openen;
- de vervanging van de veiligheidskenmerken wordt uitgevoerd overeenkomstig de toepasselijke goede praktijken bij de vervaardiging van geneesmiddelen; en
- de vervanging van de veiligheidskenmerken wordt gemeld aan het FAGG.
.
Art. 7. Artikel 81 van het KB wordt vervangen als volgt :
Art. 81. Voor de interpretatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen zoals opgenomen in bijlage IV bij dit besluit alsook voor de interpretatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij de vervaardiging van actieve substanties zoals opgenomen in bijlage IVbis bij dit besluit moeten de gedetailleerde richtsnoeren bekend gemaakt door de Europese Commissie in de "Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie" in acht genomen worden, zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie. De richtsnoeren inzake de geformaliseerde risicobeoordeling voor de vaststelling van de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging voor hulpstoffen zijn opgenomen in bijlage IVter van dit besluit.
.
Art. 8. In artikel 86, § 1, van het KB, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 28 mei 2013, wordt tussen het eerste en het tweede lid een lid ingevoegd, luidende :
De in artikel 84 bedoelde bevoegde persoon zorgt er, wat betreft geneesmiddelen die bedoeld zijn om in de Unie in de handel te worden gebracht, voor dat de in artikel 6, § 1quinquies, zesde lid van de wet op de geneesmiddelen bedoelde veiligheidskenmerken op de buitenverpakking of, bij gebreke, op de primaire verpakking zijn aangebracht.
.
Art. 9. In deel I van het KB, titel VI, wordt een hoofdstuk IIbis ingevoegd dat het artikel 86bis bevat, luidende :
HOOFDSTUK IIbis. - Actieve substanties
Art. 86bis. § 1. De aanvraag tot registratie bedoeld in artikel 12bis, § 4 van de wet op de geneesmiddelen bevat de volgende informatie :
- de naam of handelsnaam en vast adres van de aanvrager;
- de actieve substanties die zullen worden ingevoerd, vervaardigd of verdeeld;
- gedetailleerde gegevens met betrekking tot de locatie en de technische uitrusting voor de activiteit van de aanvrager.
De aanvraag dient gericht te worden aan de Minister of zijn afgevaardigde op de door het FAGG opgestelde registratieformulieren.
§ 2. De in § 1 bedoelde personen dienen het registratieformulier op zijn minst 60...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI