16 JULI 2012. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen
ALBERT II, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 13bis, § 2, eerste lid, eerste zin, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 februari 2001, de wet van 1 mei 2006 en de wet van 27 december 2006;
Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven 20 maart 2012;
Gelet op de akkoordbevinding van Minister van Begroting, gegeven op 19 april 2012;
Gelet op het voorafgaande onderzoek met betrekking tot de noodzakelijkheid van de uitvoering van een effectbeoordeling, waaruit blijkt dat een effectbeoordeling niet vereist is;
Gelet op het advies van het Doorzichtigheidscomité van 25 oktober 2011;
Gelet op advies 51.331/3 van de Raad van State, gegeven op 22 mei 2012, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1974;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op advies van de in Raad vergaderde Ministers,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
Artikel 1. In artikel 2 van het koninklijk besluit van 20 juli 1993 tot vaststelling van het bedrag van de bijdragen bedoeld in artikel 13bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, hersteld bij het koninklijk besluit van 16 januari 2006, wordt de bepaling onder 1° vervangen als volgt :
1° « inspectie » : ieder onderzoek omtrent de juistheid van de verstrekte gegevens in het kader van een aanvraag voor een vergunning of erkenning, of ieder onderzoek in het kader van het toekennen van een certificaat dat ervan getuigt dat de betrokkene handelt conform de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen, dat aanleiding geeft tot een onderzoek ter plaatse van de conformiteit en geschiktheid van de lokalen, installaties en uitrusting, teneinde te voldoen aan de verplichtingen voortvloeiende uit de bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en haar uitvoeringsbesluiten en uitgevoerd door de daartoe aangewezen personeelsleden van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
Dit onderzoek omvat het geheel van de voorbereiding, het effectieve toezicht ter plaatse, het verslag en de opvolging;
Art. 2. In artikel 4 van hetzelfde besluit, vervangen bij het...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI