23 NOVEMBER 2006. - Koninklijk besluit houdende uitvoering van artikel 10, § 3, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen
ALBERT II, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 10, § 3, vervangen bij de wet van 16 december 2004;
Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, inzonderheid op de artikelen 7 en 8, § 2;
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 4 september 2006;
Gelet op de beraadslaging in de Ministerraad op 8 september 2006;
Gelet op het advies 41.317/3 van de Raad van State, gegeven op 3 oktober 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op het advies van onze in Raad vergaderde Ministers,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
Artikel 1. Om erkend te worden met het oog op het verzorgen van de voorafgaande visumprocedure bedoeld in artikel 10, § 3, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, hierna « de wet » genoemd, moeten de instellingen bedoeld in artikel 10, § 3, vijfde lid, van de wet aan volgende voorwaarden voldoen :
-
rechtspersoonlijkheid genieten;
-
in hoofdzaak zijn samengesteld uit leden die actoren zijn in het domein van de gezondheidszorg, zoals bij voorbeeld vertegenwoordigers van de medische syndicaten, wetenschappelijke genootschappen, apothekers, dierenartsen, Beroepsordes, verzekeringsinstellingen, patiëntenverenigingen, de farmaceutische industrie en de industrie van medische hulpmiddelen;
-
een samenstelling en werkingsregels voorleggen die de onpartijdigheid ten aanzien van de aanvrager van het visum verzekeren. Dit betekent met name, en in elk geval, dat de sectoren van de farmaceutische industrie en de medische hulpmiddelen tezamen maximaal een derde van de leden van de instelling mogen uitmaken;
-
een visumprocedure organiseren die de doeltreffendheid van de voorafgaande controle verzekert, met name voor wat de afleveringstermijnen voor de visums betreft;
-
een visumprocedure en evaluatiecriteria voor de aanvragen toepassen die de strikte toepassing verzekeren van de bepalingen van artikel 10, § 2, 2°, van de wet;
-
de goedkeuring gekregen hebben van de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, hierna « de Minister genoemd », na advies van de Commissie bedoeld in artikel 2, voor het geheel van de regels en richtlijnen die het...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI