Uittreksel uit arrest nr. 85/2021 van 10 juni 2021 Rolnummers 7387
Uittreksel uit arrest nr. 85/2021 van 10 juni 2021
Rolnummers 7387, 7388 en 7389
In zake : de beroepen tot gedeeltelijke vernietiging van de wet van 20 december 2019 « tot wijziging van diverse wetgevingen wat de tekorten aan geneesmiddelen betreft » (aanvulling of wijziging van de artikelen 6, § 1sexies, 12septies en 12quinquies van de wet van 25 maart 1964 « op de geneesmiddelen »), ingesteld door de vzw « Belgian Association of Parallel Importers and Exporters » en anderen, en door Mukendi Kabeya en anderen.
Het Grondwettelijk Hof,
samengesteld uit de voorzitters L. Lavrysen en F. Daoût, en de rechters P. Nihoul, T. Giet, J. Moerman, T. Detienne en D. Pieters, bijgestaan door de griffier F. Meersschaut, onder voorzitterschap van voorzitter L. Lavrysen,
wijst na beraad het volgende arrest :
-
Onderwerp van de beroepen en rechtspleging
-
Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 29 april 2020 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 30 april 2020, is beroep tot vernietiging ingesteld van de artikelen 2, 3 en 4 van de wet van 20 december 2019 « tot wijziging van diverse wetgevingen wat de tekorten aan geneesmiddelen betreft » (aanvulling of wijziging van de artikelen 6, § 1sexies, 12septies en 12quinquies van de wet van 25 maart 1964 « op de geneesmiddelen »), bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad van 3 februari 2020, door de vzw « Belgian Association of Parallel Importers and Exporters », de bvba « BELDIMED », de nv « DISTRIPHAR », de bvba « ECO.PHARMA.SUPPLY », de nv « EURO-MEDIC », de bvba « GRACOPA », de bv « NADIMED », de bvba « TOBUFAR » en Frank Bels, bijgestaan en vertegenwoordigd door Mr. P. Vande Casteele, advocaat bij de balie van Antwerpen, en Mr. D. Vandenbulcke, advocaat bij de balie te Brussel.
-
Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 29 april 2020 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 30 april 2020, is beroep tot vernietiging van de artikelen 2 en 3 van dezelfde wet ingesteld door Mukendi Kabeya, Annic Gryson, Giancarlo Davite, de vennootschap naar Rwandees recht « Kipharma Ltd », Georges Munguakonkwa Mutombo en Gauthier Unzola Bangala, bijgestaan en vertegenwoordigd door Mr. P. Vande Casteele en Mr. D. Vandenbulcke.
-
Bij verzoekschrift dat aan het Hof is toegezonden bij op 29 april 2020 ter post aangetekende brief en ter griffie is ingekomen op 30 april 2020, is beroep tot vernietiging van artikel 4 van dezelfde wet ingesteld door Mukendi Kabeya, Annic Gryson, Giancarlo Davite, de vennootschap naar Rwandees recht « Kipharma Ltd », Georges Munguakonkwa Mutombo, Gauthier Unzola Bangala, Christiane Bellens en Frank Bels, bijgestaan en vertegenwoordigd door Mr. P. Vande Casteele en Mr. D. Vandenbulcke.
Bij hetzelfde of afzonderlijk verzoekschrift vorderden de verzoekende partijen eveneens de gedeeltelijke schorsing van de bestreden wet. Bij het arrest nr. 111/2020 van 16 juli 2020, bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad van 27 januari 2021, heeft het Hof de vorderingen tot schorsing verworpen.
Die zaken, ingeschreven onder de nummers 7387, 7388 en 7389 van de rol van het Hof, werden samengevoegd.
(...)
-
-
In rechte
(...)
Ten aanzien van de omvang van de beroepen tot vernietiging
B.1.1. De verzoekende partijen in de zaken nr. 7387 vorderen de vernietiging van de artikelen 2, 3 en 4 van de wet van 20 december 2019 « tot wijziging van diverse wetgevingen wat de tekorten aan geneesmiddelen betreft » (hierna : de wet van 20 december 2019). De verzoekende partijen in de zaak nr. 7388 vorderen de vernietiging van de artikelen 2 en 3 van dezelfde wet. De verzoekende partijen in de zaak nr. 7389 vorderen de vernietiging van artikel 4 van die wet.
B.1.2. Het Hof moet de omvang van het beroep tot vernietiging vaststellen uitgaande van de inhoud van het verzoekschrift en in het bijzonder op basis van de uiteenzetting van de middelen. Het Hof beperkt zijn onderzoek tot de bepalingen waartegen middelen zijn gericht.
B.1.3. Uit de uiteenzetting van de middelen blijkt dat de verzoekende partijen in de zaken nrs. 7387 en 7388 niet het volledige artikel 2, maar uitsluitend artikel 2, 2°, van de wet van 20 december 2019 beogen. Het Hof beperkt derhalve het onderzoek van de beroepen tot de artikelen 2, 2°, 3 en 4 van die wet.
Ten aanzien van de ontvankelijkheid van de middelen
B.2.1. De Ministerraad betwist de ontvankelijkheid van verschillende middelen, bij gebrek aan uitteenzetting ten aanzien van de schending van sommige normen. Daarnaast zouden de middelen onontvankelijk zijn in zoverre ze zijn afgeleid uit de schending van normen die niet onder de bevoegdheid van het Hof vallen.
B.2.2. Het Hof is bevoegd om wetskrachtige normen te toetsen aan de regels die de bevoegdheden verdelen tussen de federale Staat, de gemeenschappen en de gewesten, alsook aan de artikelen van titel II (« De Belgen en hun rechten ») en de artikelen 143, § 1, 170, 172 en 191 van de Grondwet.
Alle grieven zijn afgeleid uit de schending van één of meer van die regels waarvan het Hof de naleving waarborgt.
In zoverre de verzoekende partijen daarnaast verdragsbepalingen en wetgevingshandelingen van de Europese Unie vermelden, onderzoekt het Hof die enkel in zoverre een schending wordt aangevoerd van de voormelde grondwetsbepalingen, in samenhang gelezen met de voormelde bepalingen en handelingen. In die mate zijn de grieven ontvankelijk.
B.2.3. Om te voldoen aan de vereisten van artikel 6 van de bijzondere wet van 6 januari 1989 op het Grondwettelijk Hof, moeten de middelen van het verzoekschrift te kennen geven welke van de regels waarvan het Hof de naleving waarborgt, zouden zijn geschonden, alsook welke de bepalingen zijn die deze regels zouden schenden, en uiteenzetten in welk opzicht die regels door de bedoelde bepalingen zouden zijn geschonden.
De door de verzoekende partijen aangevoerde middelen in de zaken nrs. 7387, 7388 en 7389 beantwoorden slechts deels aan die vereisten, nu sommige grieven slechts zeer summier en niet ondubbelzinnig zijn ontwikkeld.
Het Hof onderzoekt de middelen in zoverre zij aan de voormelde vereisten voldoen.
Ten aanzien van de bestreden bepalingen
B.3.1. De bestreden artikelen 2, 3 en 4 van de wet van 20 december 2019 strekken ertoe de wet van 25 maart 1964 « op de geneesmiddelen » (hierna : de Geneesmiddelenwet) te wijzigen of aan te vullen :
Art. 2. In artikel 6, § 1sexies, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° het tweede lid wordt aangevuld als volgt :
', en bevat ook de exacte oorzaak van de tijdelijke stopzetting. Een mededeling waarbij klaarblijkelijk een foutieve oorzaak of duurtijd wordt opgegeven of een onvolledige mededeling wordt gelijkgesteld met het niet-verrichten van de in dit lid bedoelde mededeling. ';
2° tussen het tweede en het derde lid wordt een lid ingevoegd, luidende :
' De in het tweede lid bedoelde mededeling wordt ook verricht indien de leveringen bedoeld in artikel 12quinquies, tweede lid, aan groothandelaar-verdelers of aan personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek worden onderbroken of de in het kader van de leveringsplicht bedoeld in artikel 12quinquies, tweede lid, gevraagde hoeveelheden niet of niet volledig worden geleverd. Deze situatie wordt gelijkgesteld met een tijdelijke stopzetting. '.
Art. 3. Artikel 12septies van dezelfde wet wordt aangevuld met een tweede lid, luidende :
' De Koning bepaalt de procedure en de voorwaarden waaronder ertoe beslist kan worden om de uitvoer van een geneesmiddel tijdelijk te beperken of te verbieden, ingevolge een stopzetting die overeenkomstig artikel 6, § 1sexies, werd gemeld of vastgesteld. '.
Art. 4. In artikel 12quinquies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° tussen het eerste en het tweede lid, wordt een lid ingevoegd, luidende :
' In het kader van de verplichting bedoeld in het eerste lid, voor wat betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik, leveren de in het eerste lid bedoelde groothandelaars van een geneesmiddel alle geneesmiddelen binnen de drie werkdagen aan groothandelaar-verdelers, in zoverre de levering kadert in de naleving van hun verplichtingen van openbare dienstverlening, en aan de personen gemachtigd om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek. ';
2° het tweede lid, dat het derde lid wordt, wordt aangevuld met de volgende zin :
' De Koning bepaalt minstens de nadere regelen met betrekking tot de in het tweede lid bedoelde leveringsplicht en de wijze waarop de naleving van deze verplichting wordt gecontroleerd. '
.
B.3.2. De bestreden bepalingen hebben betrekking op de organisatie van de distributieketen inzake geneesmiddelen, die is vervat in de Geneesmiddelenwet. De wetgever beoogt met die wet de distributie van geneesmiddelen strikt te regelen met het oog op de bescherming van de gezondheid van patiënten in België. Die bescherming is ingegeven door de bekommernis om erover te waken dat aan de geneesmiddelenbehoeften van patiënten in België wordt voldaan.
B.3.3. De Geneesmiddelenwet onderwerpt de actoren in de gehele keten van de productie tot en met de aflevering van geneesmiddelen aan een strenge vergunningsplicht en aan voorwaarden zodat zij geen geneesmiddelen mogen verdelen buiten de wettelijke organisatie van de keten. Farmaceutische bedrijven die in België geneesmiddelen produceren, dienen over een vervaardigingsvergunning te beschikken (artikel 12bis van de Geneesmiddelenwet). Geneesmiddelen kunnen door fabrikanten slechts op de Belgische markt worden gebracht mits vergunning : een Belgische vergunning voor het in de handel brengen, kortweg de VHB, ofwel een soortgelijke Europese vergunning. De wettelijke band tussen de fabrikant (VHB-houder) van de op de markt gebrachte geneesmiddelen en de apotheker (eindverstrekker) die de geneesmiddelen uiteindelijk aan de patiënt (eindgebruiker) aflevert, wordt in beginsel gevormd door een groothandelaar.
B.3.4. De...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI