10 NOVEMBER 2012. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 juni 2003 houdende vaststelling van de normen waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te worden erkend als medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987
ALBERT II, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen, artikel 1bis, ingevoegd bij de wet van 25 februari 2007 en gewijzigd bij de wetten van 19 december 2008 en 3 juli 2012;
Gelet op de wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, de artikelen 20, 58 en 82;
Gelet op het koninklijk besluit van 23 juni 2003 houdende vaststelling van de ormen waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te worden erkend als medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987;
Overwegende dat Richtlijn 2010/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 7 juli 2010 inzake kwaliteits- en veiligheidsnormen voor menselijke organen, bestemd voor transplantatie, vereist dat de lidstaten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking doen treden om uiterlijk op 27 augustus 2012 aan de bepalingen van de richtlijn te voldoen;
Gelet op het voorafgaand onderzoek met betrekking tot de noodzaak om een duurzame ontwikkelingseffectbeoordeling uit te voeren, waarin besloten wordt dat een effectbeoordeling niet vereist is;
Gelet op het advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen, gegeven op 10 mei 2012;
Gelet op het advies van de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer, gegeven op 19 oktober 2011;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 6 januari 2012;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, d.d. 2 april 2012;
Gelet op advies nr. 50.920/3 van de Raad van State, gegeven op 21 februari 2012, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
Artikel 1. De artikelen 1 tot en met 4 van het koninklijk besluit van 23 juni 2003 houdende vaststelling van de normen waaraan een transplantatiecentrum moet voldoen om te worden erkend als medische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, zullen een hoofdstuk 1 vormen luidende :
HOOFDSTUK 1. - Algemene bepalingen
.
Art. 2. In hetzelfde besluit wordt een artikel 1/1 ingevoegd, luidende :
« Art. 1/1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
-
« transplantatiecentrum » : de medische dienst van een ziekenhuis die organen wegneemt en die organen transplanteert;
-
« orgaan » : een gedifferentieerd deel van het menselijk lichaam, dat is opgebouwd uit verschillende weefsels en zijn structuur, vascularisatie en vermogen om met een aanzienlijke autonomie fysiologische functies te ontwikkelen, behoudt. Een deel van een orgaan wordt ook als orgaan beschouwd als het als functie heeft in het menselijk lichaam te worden gebruikt voor dezelfde doeleinden als die van het gehele orgaan, met behoud van de vereisten inzake structuur en vascularisatie. Gameten, gonaden en embryo's worden niet als orgaan beschouwd;
-
« wegneming » : een proces waardoor de gedoneerde organen beschikbaar komen;
-
« transplantatie » : een proces dat tot doel heeft bepaalde functies van het menselijk lichaam te herstellen door een orgaan over te brengen van een donor naar een ontvanger;
-
« donor » : een persoon die één of meerdere organen doneert, ongeacht of de donatie tijdens het leven of na de dood van die persoon plaatsvindt;
-
« ontvanger » : een persoon bij wie een orgaan geïmplanteerd wordt;
-
« donatie » : het doneren van organen voor transplantatie;
-
« functie lokale donorcoördinatie » : de functie die een geheel van activiteiten omvat die bedoeld zijn om de wegneming bij donatie na overlijden van organen lokaal te ondersteunen in een algemeen ziekenhuis zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 10 november 2012 houdende vaststelling van de normen waaraan een functie « lokale donorcoördinatie » moet voldoen om te worden erkend;
-
« preservatie » : het gebruik van chemische stoffen, wijzigingen in de omgevingscondities of andere middelen, bedoeld om biologische of fysieke achteruitgang van organen van het tijdstip van wegneming tot de transplantatie te voorkomen of vertragen;
-
« karakterisering » : karakterisering van de donor en karakterisering van het orgaan;
-
« karakterisering van de donor » : de verzameling van de relevante informatie over de kenmerken van de donor die nodig is om zijn/haar geschiktheid voor orgaandonatie te beoordelen, ten einde een deugdelijke risicobeoordeling uit te voeren en de risico's voor de ontvanger zo klein mogelijk te maken en om de toewijzing van organen te optimaliseren;
-
« karakterisering van het orgaan » : de verzameling van de relevante informatie over de kenmerken van het orgaan die nodig is om de geschiktheid van het orgaan te evalueren, teneinde een deugdelijke risicobeoordeling uit te voeren en de risico's voor de ontvanger zo klein mogelijk te maken en om de toewijzing van organen te optimaliseren;
-
« Europese orgaanuitwisselingsorganisatie » : een organisatie zonder winstoogmerk die zich toelegt op nationale en grensoverschrijdende uitwisseling van organen en waarvan de meerderheid van de landen die lid zijn, lidstaten zijn en die door Ons wordt aangeduid in toepassing van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen;
-
« ernstig ongewenst voorval » : een ongewenst en onverwacht voorval dat zich in de keten van donatie tot transplantatie voordoet en dat voor een patiënt besmetting met een overdraagbare ziekte, overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of tot ziekte of de duur van ziekenhuisopname of de ziekte verlengt;
-
« ernstig ongewenste bijwerking » : een onbedoelde reactie, met inbegrip van een overdraagbare ziekte, die zich mogelijkerwijs ergens in de keten van donatie tot transplantatie bij de levende donor of de ontvanger voordoet en die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot opname in een ziekenhuis of tot ziekte of de duur van de ziekenhuisopname of de ziekte verlengt;
-
« verwijdering » : de eindbestemming van een orgaan wanneer dat niet voor transplantatie gebruikt wordt;
-
« traceerbaarheid » : de mogelijkheid om een orgaan in elk stadium van de keten van donatie tot transplantatie of verwijdering te lokaliseren en te identificeren, daaronder begrepen de mogelijkheid om :
-
de donor en het transplantatiecentrum te identificeren;
-
de ontvanger(s) in het transplantatiecentrum of de transplantatiecentra te identificeren;
-
alle relevante niet-persoonlijke informatie met betrekking tot de producten en materialen die met het orgaan in aanraking komen, op de sporen en te identificeren;
-
-
« werkprocedures » : schriftelijke instructies waarin de stappen van een bepaald proces worden beschreven, met inbegrip van de te gebruiken materialen en methoden en het verwachte eindresultaat. ».
Art. 3. In artikel 2 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht :
-
paragraaf 1 wordt opgeheven;
-
paragraaf 2 wordt aangevuld met volgende leden, luidende :
Een zorgprogramma « cardiale pathologie » T sluit een juridisch geformaliseerde samenwerkingsovereenkomst met een erkend transplantatiecentrum.
In bedoelde samenwerkingsovereenkomst worden de nodige afspraken gemaakt zodat, onverminderd paragraaf 2, 4°, bij het wegnemen en transplanteren van hart en hartlong de bepalingen van dit besluit worden nageleefd. Wat betreft de traceerbaarheid en de melding en het beheer van ernstige ongewenst voorvallen en bijwerkingen, draagt het transplantatiecentrum de verantwoordelijkheid.
;
-
het artikel wordt aangevuld met de paragrafen 3 en 4, luidende :
§ 3. Binnen hetzelfde ziekenhuis wordt het transplantatiecentrum uitgebaat op één vestigingsplaats.
§ 4. Het transplantatiecentrum kan in uitzonderlijke gevallen bij donatie na overlijden transplantaties verrichten in een ander ziekenhuis waarbij het de voorwaarden...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI