Technisch reglement tot wijziging van het technisch reglement van 25 mei 2020 houdende de vaststelling van het model van de aanvraag tot erkenning als radiofarmaceut en voorwaarden van de praktijkervaring vereist bij de aanvraag tot erkenning tot radiofarmaceut, de 22 mars 2024
Artikel 1. Artikel 7 van het technisch reglement van 25 mei 2020 houdende de vaststelling van het model van de aanvraag tot erkenning als radiofarmaceut en voorwaarden van de praktijkervaring vereist bij de aanvraag tot erkenning tot radiofarmaceut wordt vervangen als volgt:
"Gedurende de praktijkervaring moeten minstens volgende taken uitgevoerd worden door de stagiair:
-
Beheer van een GMP en ziekenhuisradiofarmacie faciliteit: volledige controle van omgeving, materialen, procedures, uitrusting en personeel betrokken in de bereiding van (radio)farmaca en ontwerp en toepassing van een kwaliteitsborgingsprogramma;
-
Werken in een steriele omgeving
- Aseptische technieken;
- Monitoring van de microbiologische kwaliteit van handelingen en personeel;
- Monitoring van de microbiologische kwaliteit en van de fysische parameters van de omgeving;
-
Veilig omgaan met radioactiviteit
- Opvolging persoonlijke dosimetrie en van het personeel;
- Uitwendige bestraling en contaminatie monitoring;
- Omgaan met radioactieve contaminaties;
- Lokale procedures en nationale en internationale regelgeving;
- Verwijdering van radioactief afval;
-
Documenteren van radiofarmaceutische procedures en traceerbaarheid
- Standard Operating Procedures;
- Product- en uitrustingspecificaties;
- Kwaliteitscontrole- en archivering van de resultaten;
- Batchrecords;
-
Kennis van het gebruik, onderhoud en calibratie van de radiofarmacie uitrusting
- Ionisatiekamer: achtergrondstraling, accuraatheid, constantheid herhaalbaarheid, lineariteit, geometrie-effecten;
- Contaminatiedetectoren;
- (Gamma)scintillatietellers en halfgeleiderdetectoren;
- Relevante detectoren voor TLC, GC en HPLC (inclusief radioactiviteits-detectoren);
- Laminaire flow kasten;
- pH- en isotoniciteitsmeters;
- HPLC-uitrusting;
- Deeltjestellers, active air samplers, endotoxinetesters;
- Balansen;
-
Kennis van bestellingen en ontvangst van radiofarmaca
- Bestellen van radiofarmaca en gerelateerde producten (merkingskits, cassettes...): leveranciers, bestelbon, bestelschema's en -tijden, callibratietijden en archivering;
- Ontvangst: ontvangstprocedure, meting van de radioactiviteit, verpakking, verwijdering van afval en verpakking, bewaring en archivering;
- Organisatie van transport van radioactieve colli;
-
Radiofarmaceutische bereidingen:
- Elutie van een 99Mo-99mTc-generator: kwaliteitscontrole van het eluaat volgens instructie van leverancier;
- Bereiding van 99mTc-radiofarmaca met behulp van...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI