Technisch reglement houdende de vaststelling van het model van de aanvraag tot erkenning als radiofarmaceut en voorwaarden van de praktijkervaring vereist bij de aanvraag tot erkenning tot radiofarmaceut, de 25 mai 2020
HOOFDSTUK 1. - Definities
Artikel 1. De definities van het koninklijk besluit van 12 juli 2015 betreffende radioactieve producten voor in vitro of in vivo gebruik in de geneeskunde, in de diergeneeskunde, in een klinische proef of in een klinisch onderzoek zijn van toepassing op dit technisch reglement.
HOOFDSTUK 2. - Aanvraagformulier tot erkenning als radiofarmaceut
Art. 2. De aanvrager dient de aanvraag tot erkenning in door het aanvraagformulier in bijlage 1 van dit technisch reglement in te vullen en te ondertekenen, en dit aan het FANC te bezorgen.
Art. 3. De aanvrager voegt voor de elementen vermeld in sectie 4 `Checklist Bijlagen' van bijlage 1 de nodige bijlagen toe aan het aanvraagformulier.
Art. 4. Het stageattest als bedoeld in sectie 4 `Checklist Bijlagen' van bijlage 1, voldoet aan de voorwaarden bepaald in hoofdstuk 3.
HOOFDSTUK 3. - Praktijkervaring vereist bij de aanvraag tot erkenning tot radiofarmaceut
Art. 5. De praktijkervaring wordt uitgevoerd onder de verantwoordelijkheid van een stagemeester.
Art. 6. Een stagemeester moet sedert vijf jaar actief zijn en door het Agentschap erkend zijn als radiofarmaceut; in geval van een buitenlandse stage kan een stagemeester door het Agentschap beschouwd worden als gelijkwaardig indien hij sedert vijf jaar actief is en door de bevoegde overheid erkend is als radiofarmaceut.
Art. 7. Gedurende de praktijkervaring moeten minstens volgende taken uitgevoerd worden door de stagiair:
-
beheer van een GMP faciliteit: volledige controle van omgeving, materialen, procedures, uitrusting en personeel betrokken in de bereiding van (radio)farmaca;
-
werken in een steriele omgeving, waaronder:
- aseptische technieken;
- controle van de microbiologische kwaliteit van handelingen en personeel;
- controle van de microbiologische kwaliteit en van de fysische parameters van de omgeving,
-
ontwerp en toepassing van een kwaliteitsborginssprogramma;
-
veilig omgaan met radioactiviteit, waaronder:
- operationele dosimetrie en persoonlijke dosimetrie van het personeel;
- uitwendige bestraling en contaminatie monitoring;
- omgaan met radioactieve contaminaties;
- lokale procedures en nationale en internationale regelgeving;
- verwijdering van radioactief afval,
-
documenteren van radiofarmaceutische procedures en traceerbaarheid, waaronder:
- Standard Operating Procedures;
- product- en uitrustingspecificaties;
- documenteren van radiofarmaceutische bereidingen;
- analytische processen en adocumenteren van...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI