Technisch reglement houdende de minimale aanvaardbaarheidscriteria voor medisch-radiologische uitrusting die gebruik maakt van X-stralen bestemd voor fluoroscopie (fluoroscopietoestellen), de 7 septembre 2020
HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied en definities
Artikel 1. Toepassingsgebied
De bepalingen van dit technisch reglement zijn van toepassing op alle medisch-radiologische uitrustingen die gebruik maken van X-stralen voor fluoroscopie door tweedimensionele beeldprojectievorming, voor radiodiagnostische handelingen, interventionele radiologie, beeldvorming voor planning, sturing en verificatie bij radiotherapeutische behandelingen, of niet-medische beeldvorming. Dit technisch reglement is niet van toepassing op 3D toepassingen en tomosynthese.
Art. 2. Definities
§ 1. De definities van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen en het Besluit Medische Blootstellingen zijn van toepassing op dit technisch reglement.
§ 2. Voor de toepassing van dit technisch reglement wordt verstaan onder:
-
Acquisitiemodus: beeldvormingsmodus op hoger dosistempo dan flurosocopiemodus of voor statische beelden, aangeduid onder DICOM-tag (0018,1155) met `GR';
-
ADRC: Automatic Dose Rate Control: component van de medisch-radiologische uitrusting voor automatische dosistempo controle;
-
Afwijking: de waarde uitgedrukt in percentage, berekend als volgt:
( Beeld niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. van 22-09-2020, p. 67769 )
De afwijking van de reproduceerbaarheid wordt berekend als volgt:
( Beeld niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. van 22-09-2020, p. 67769 )
-
Boost modus: beeldvormingsmodus die manueel geactiveerd kan worden bij specifieke omstandigheden die een hogere dosis vereisen;
-
Buisrendement: De waarde die uitdrukt hoeveel X-stralendosis de medisch-radiologische uitrusting genereert op 1m afstand van de focus per nominale CTP.
Het buisrendement op 1m afstand van de buis wordt als volgt berekend:
( Beeld niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. van 22-09-2020, p. 67769 )
Waarbij
Dosis: de gemeten dosis op afstand D1;
D0: de afstand van 1m;
D1: afstand van de detector tot de focus;
CTP: de CTP waarde waarbij de opname werd gemaakt.
Deze laatste wordt, indien mogelijk, berekend op basis van de nominale tijd.
Indien er geen tijdsaanduiding op de medisch-radiologische uitrusting aanwezig is, wordt met de gemeten opnametijd gewerkt.
-
CTP: Current Time Product: product tussen buisstroom (in milliampère) en tijd (in seconde), uitgedrukt in mAs;
-
DSA: Digital Subtraction Angiography: Digitale Subtractie Angiographie ;
-
ESAKR: Entrance Surface Air Kerma Rate : Incident Air Kerma Rate inclusief terugstrooistraling;
-
Fluoroscopiemodus : beeldvormingsmodus specifiek voor dynamische opnamen en/of positionering van de patiënt, aangeduid onder DICOM-tag (0018,1155) met `SC';
-
Fluoroscopietijd : de tijdsduur waarin de beeldvormingsmodus onafgebroken geactiveerd is;
-
HVL: half-value layer, halveringsdikte: de dikte van een Aluminium-filter, uitgedrukt in mm Al, nodig om de dosis van de x-stralenbundel (in nauwe bundelgeometrie) tot de helft te reduceren. De HVL kan berekend worden als volgt:
( Beeld niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. van 22-09-2020, p. 67770 )
waarbij
D0: dosis bij 0 mm Al;
D1: dosis bij filtering van X1 mm Al zodat D1 net boven D0/2 ligt;
D2: dosis bij filtering van X2 mm Al zodat D2 net onder D0/2 ligt.
-
IAKR: Incident Air Kerma Rate: Lucht Kerma in de invallende x-stralenbundel (exclusief terugstrooistraling);
-
IRP: Interventional Reference Point: Interventioneel referentiepunt: punt op 15 cm afstand van het isocenter, in de richting van de röntgenbuis;
-
KAP: Kerma Area Product: kerma oppervlakte product;
-
lp/mm : eenheid van resolutie in lijnenparen per millimeter;
-
Positionering : fluoroscopiemodus gebruikt om de exacte locatie van de bundel te bepalen voorafgaand aan een radiografie;
-
Radiation Structured Dose Report: een gestructureerd dosisrapport dat voldoet aan de laatste officieel gepubliceerde editie van de internationale norm IEC 60601-2-44;
-
Referentiepunt: punt 25 cm boven de tafel (voor systeemconfiguraties waarbij de röntgenbuis zich boven de tafel bevindt, of op 30 cm van de beeldreceptorbehuizing (voor systeemconfiguraties waarbij de röntgenbuis zich onder de tafel bevindt). Voor medisch-radiologische uitrustingen met een SID kleiner dan 45 cm ligt het referentiepunt op 5 cm van de beeldreceptor behuizing;
-
SID : Source Image Distance : afstand tussen x-stralenbron en beeldreceptor.
HOOFDSTUK II. - Conformiteitsbeoordeling
Art. 3. Conformiteitsbeoordeling
§ 1. Indien de medisch-radiologische uitrusting niet beantwoordt aan één of meerdere aanvaardbaarheidscriteria opgenomen in huidig reglement, legt de erkende deskundige in de medische stralingsfysica een termijn op waarbinnen de corrigerende maatregelen dienen uitgevoerd te worden door de exploitant. Deze termijn mag in geen geval langer zijn dan de periode nodig om de medische-radiologische uitrusting conform te hebben bij de volgende controle bedoeld in artikel 31, § 4 van het Besluit Medische Blootstellingen.
...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI