Règlement technique modifiant le règlement technique du 25 mai 2020 établissant le modèle de demande d'agrément de radiopharmacien et les conditions de l'expérience pratique requise lors de la demande d'un agrément de radiopharmacien, de 22 mars 2024
Article 1er. L'article 7 du règlement technique du 25 mai 2020 établissant le modèle de demande d'agrément de radiopharmacien et les conditions de l'expérience pratique requise lors de la demande d'un agrément de radiopharmacien est remplacé par ce qui suit :
" Durant son expérience pratique, le stagiaire doit au moins effectuer les tâches suivantes :
-
Maitrise d'un environnement GMP et de radiopharmacie hospitalière : contrôle total du milieu, matériaux, procédures, équipement et personnel impliqué dans la préparation des produits (radio)pharmaceutiques ainsi que la conception et la mise en oeuvre d'un programme d'assurance de la qualité ;
-
Travail en milieu stérile
- Techniques aseptiques;
- Monitoring de la qualité microbiologique des opérations et du personnel ;
- Monitoring de la qualité microbiologique et des paramètres physiques du milieu ;
-
Sécurité des manipulations de la radioactivité
- Suivi de la dosimétrie opérationnelle et dosimétrie individuelle du personnel ;
- Monitoring d'irradiation externe et de contamination radioactive ;
- Comportement en cas de contamination radioactive ;
- Législations internationale et nationale et procédures locales ;
- Enlèvement des déchets radioactifs ;
-
Documentation des procédures radiopharmaceutiques et traçabilité
- Procédures opératoires standardisées ;
- Spécifications des produits et de l'équipement ;
- Contrôle de la qualité et enregistrement des résultats ;
- Batchrecords ;
-
Connaissance de l'utilisation, entretien et étalonnage de l'appareillage de radiopharmacie
- Chambre d'ionisation : bruit de fond, précision, stabilité, répétabilité, linéarité, effets géométriques ;
- Détecteurs de contamination ;
- Détecteurs à scintillation (gamma) et détecteurs semi-conducteurs ;
- Détecteurs appropriés pour les opérations de TLC, GC et HPLC (y compris les détecteurs de radioactivité) ;
- Hottes à flux laminaire ;
- Instruments de mesure de pH et d'isotonicité ;
- Appareillage de HPLC ;
- Compteurs de particules, échantillonneurs d'air actifs, testeurs d'endotoxines ;
- Balances ;
-
Connaissance du système de commande et réception des produits radiopharmaceutiques
- Commande des radiopharmaceutiques et produits connexes (kits de marquage, cassettes...) : fournisseurs, bons de commande, calendrier et horaire, pré-calibration et archivage
- Réception des produits radiopharmaceutiques : procédure de réception, mesures de radioactivité, enlèvement des déchets et emballages, conservation et...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI