22 SEPTEMBER 1998. - Ministerieel besluit houdende herziening van de bijlagen bij het besluit van 9 december 1993 van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering betreffende de inrichtingen die activiteiten verrichten waarbij pathogene of genetisch gemodificeerde micro-organismen of organismen worden aangewend
De Minister belast met Leefmilieu en Waterbeleid, Stadsvernieuwing, Natuurbehoud en Openbare Netheid,
Gelet op het besluit van 9 december 1993 van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering betreffende de inrichtingen die activiteiten verrichten waarbij pathogene of genetisch gemodificeerde micro-organismen of organismen worden aangewend, inzonderheid op artikel 7, § 8;
Gelet op Richtlijn 94/51/EEG van 7 december 1994 van de Commissie, tot aanpassing aan de technische vooruitgang van Richtlijn 90/219/EEG van 23 april 1990 van de Raad inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen;
Gelet op het advies van de Raad voor het Leefmilieu gegeven op 24 april 1997;
Gelet op de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1;
Overwegende de adviesaanvragen ingediend op 1 oktober 1997 en 25 maart 1998 bij de afdeling wetgeving van de Raad van State en die tot op heden onbeantwoord zijn gebleven;
Overwegende de naderende veroordeling van België wegens het gebrek aan omzetting van Richtlijn 94/51/EEG,
Besluit :
Enig artikel. Bijlagen I, II, IV, VI, en VIII van het besluit van 9 december 1993 van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering betreffende de inrichtingen die activiteiten verrichten waarbij pathogene of genetisch gemodificeerde micro-organismen en organismen worden aangewend, worden vervangen door Bijlagen I, II, IV, VI en VIII, gevoegd bij dit besluit.
Brussel, 22 september 1998.
-
GOSUIN
Bijlage I A
Deel I
De technieken van genetische modificatie bedoeld in artikel 3, g), omvatten met name :
-
De recombinant DNZ-technieken van de nucleïnezuren, waarbij gebruik gemaakt wordt van vectorsystemen, als bedoeld in Aanbeveling 82/472/EEG van de Raad van 30 juni 1982 betreffende de registratie van recombinant DNZ-onderzoek. (1)
-
De technieken met rechtstreekse inbrenging in een micro-organisme of een organisme van erfelijk materiaal dat buiten het micro-organisme of het organisme geprepareerd is, waaronder micro-injectie, macro-injectie en micro-encapsulatie.
-
De celfusie- of hybridatietechnieken waarbij levende cellen met nieuwe combinaties van erfelijk genetisch materiaal worden gevormd door de fusie van twee of meer cellen met gebruikmaking van methoden die van nature niet voorkomen.
Deel II
De technieken bedoeld in artikel 3, g), die niet worden geacht tot genetische modificatie te leiden, mits deze technieken niet het gebruik van recombinant DNZ-moleculen of genetisch gemodificeerde organismen impliceren zijn :
-
in vitro-bevruchting;
-
conjugatie, transductie, virale infectie, transformatie of elk ander natuurlijk proces;
-
de polyploïde-inductie.
Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 22 september 1998 houdende herziening van de bijlagen bij het besluit van 9 december 1993 van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering betreffende de inrichtingen die activiteiten verrichten waarbij pathogene of genetisch gemodificeerde micro-organismen of organismen worden aangewend.
Brussel, 22 september 1998.
De Minister van Leefmilieu,
-
-
GOSUIN
_______
Nota
(1) NOTA : de recombinantprocedures van ribonucleïnezuren (RNZ) die op dit ogenblik worden ontwikkeld, worden geval per geval door de bevoegde overheid onderzocht.
Bijlage I B
De activiteiten waarbij GGM's of GGO's worden gebruikt, die door middel van de volgende technieken zijn opgebouwd, kunnen worden vrijgesteld van de toepassing van onderhavig besluit, overeenkomstig artikel 8, op voorwaarde dat bij het procédé voor de opbouw van deze GGM's of GGO's geen gebruik wordt gemaakt van genetisch gemodificeerde micro-organismen of organismen als recipiënte of ouderorganismen :
-
de mutagenese;
-
de constructie en het gebruik van somatische dierlijke hybridoma-cellen (bijvoorbeeld voor de productie van monoklonale antilichamen);
-
de celfusie en de protoplastfusie van plantaardige cellen die kunnen worden geproduceerd met behulp van traditionele kweekmethoden;
-
de zelfkloning van micro-organismen en organismen van risicoklasse 1 en van meercellige organismen, uitgenomen de kiemcellen van menselijke origine.
Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 22 september 1998 houdende herziening van de bijlagen bij het besluit van 9 december 1993 van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering betreffende de inrichtingen die activiteiten verrichten waarbij pathogene of genetisch gemodificeerde micro-organismen of organismen worden aangewend.
Brussel, 22 september 1998.
De Minister van Leefmilieu,
-
-
GOSUIN
Bijlage II
Deel I. - Criteria voor de indeling van genetisch gemodificeerde micro-organismen en organismen in risicoklasse 1 (Artikel 5, § 2, a)
-
Micro-organismen
-
Dieren
-
Planten
-
Genetisch gemodificeerde micro-organismen
Een genetisch gemodificeerd micro-organisme wordt ondergebracht in risicoklasse 1 als aan alle volgende criteria voldaan is :
i) het ouder- of gastheermicro-organisme mag niet pathogeen zijn voor de mens, voor dieren of planten;
ii) de vector en het insert moeten van die aard zijn dat ze het genetisch gemodificeerde micro-organisme niet belasten met een fenotype dat rechtstreeks of onrechtstreeks een ziekte kan verwekken bij de mens, bij dieren of planten of een negatief effect kan hebben op het leefmilieu;
iii) het genetisch gemodificeerde micro-organisme mag niet, rechtstreeks of onrechtstreeks, een ziekte verwekken bij de mens, bij dieren of planten of een negatief effect hebben op het leefmilieu.
Voor de interpretatie van deze drie vooropgestelde criteria worden de hiernavolgende richtsnoeren gebruikt :
-
De criteria i) tot iii) hebben betrekking op immunocompetente mensen en gezonde dieren of planten.
-
Met betrekking tot critrerium i) worden de hieronder opgesomde richtsnoeren nageleefd :
a) om te beslissen of het ouder- of gastheermicro-organisme schadelijke effecten kan hebben op het leefmilieu of een ziekte kan verwekken bij dier- of plantensoorten, moet het leefmilieu in acht genomen worden dat vermoedelijk wordt blootgesteld aan dit GGM;
b) niet-virulente stammen van erkende pathogene soorten kunnen beschouwd worden als onwaarschijnlijk voor het veroorzaken van ziekten en dus voldoen aan criterium (i) op voorwaarde dat :
i) de niet-virulente stam een voorgeschiedenis heeft van een vaststaand veilig gebruik in het laboratorium en/of de industrie en zonder negatieve impact is op de gezondheid van de mens, van dier- en plantensoorten;
en/of
ii) de stam op irreversibele wijze deficiënt is in genetisch materiaal dat de virulentie bepaalt, of stabiele mutaties draagt die de virulentie voldoende verminderen.
Indien het niet essentiëel is alle virulentiedeterminanten te verwijderen van een pathogeen, moet speciale aandacht besteed worden aan genen die voor toxines coderen en aan virulentiedeterminanten die gecodeerd worden door plasmiden of fagen. In deze omstandigheden is een geval per geval beoordeling noodzakelijk.
c) de gastheer- of ouderstam/cellijn mag geen gekende contaminerende biologische agentia bevatten (symbionten, mycoplasmen, virussen, viroïden, enz.) die potentieel schadelijk zijn.
-
Met betrekking tot critrerium (ii) worden de hieronder opgesomde richtsnoeren nageleefd :
a) De vector/het insert mag geen genen bevatten die coderen voor een actief eiwit of transcript (bijvoorbeeld virulentiedeterminanten, toxines, enz....) in een hoeveelheid of in een zodanige vorm dat dit het genetisch gemodificeerd micro-organisme belast met een fenotype dat rechtstreeks of onrechtstreeks een ziekte kan veroorzaken bij de mens, bij dier- of plantensoorten.
In ieder geval, indien de vector/het insert sequenties bevat die schadelijke eigenschappen tot expressie kunnen brengen in sommige micro-organismen, maar die anderzijds het micro-organisme niet belasten met een fenotype dat rechtstreeks of onrechtstreeks een ziekte kan veroorzaken bij de mens, bij dier- of plantensoorten of negatieve effecten kan hebben op het leefmilieu, mag de vector/het insert niet zelf-overdraagbaar zijn en moet deze/dit moeilijk te mobiliseren zijn.
b) Bij activiteiten van type B moeten volgende punten in acht genomen worden :
- vectoren mogen niet zelf-overdraagbaar zijn, noch bestaan uit functionele overdraagbare sequenties; zij moeten weinig mobiliseerbaar zijn,
- om te beslissen of een vector/insert het genetisch gemodificeerd micro-organisme belast met een fenotype dat een ziekte kan veroorzaken bij de mens, bij dier- of plantensoorten of negatieve effecten kan hebben op het leefmilieu, is het belangrijk om ervoor te zorgen dat de vector of het insert goed gekarakteriseerd is of dat de grootte ervan zoveel mogelijk beperkt blijft tot de genetische sequenties die noodzakelijk zijn voor het uitoefenen van de nagestreefde functie.
-
Met betrekking tot criterium (iii) worden de hieronder opgesomde richtsnoeren nageleefd :
a) om te beslissen of het genetisch gemodificeerd micro-organisme een ziekte kan veroorzaken bij dier- of plantensoorten of negatieve effecten kan hebben op het leefmilieu, moet het leefmilieu in acht genomen worden dat vermoedelijk blootgesteld kan worden aan het GGM;
b) Bij activiteiten van type B moeten, naast criterium (iii), ook volgende punten in acht genomen worden :
- het genetisch gemodificeerde micro-organisme mag geen resistentiemerkers overdragen op micro-organismen of organismen, indien dergelijke overdracht de ziektebehandeling zou benadelen;
- het genetisch gemodificeerde micro-organisme moet in de industriële opzetting even veilig zijn als het gastheer- of oudermicro-organisme of organisme, of eigenschappen bezitten die zijn overleving en genenoverdracht beperken.
- het genetisch gemodificeerde micro-organisme mag niet sporulerend zijn of zijn sporulatiemechanisme moet zodanig gewijzigd zijn dat zijn sporulatiecapaciteit maximaal beperkt is of zijn sporulatiefrequentie tot een minimum herleid is.
c) Andere GGM's die kunnen worden ondergebracht in risicoklasse 1, op voorwaarde dat zij geen negatieve effecten hebben op het leefmilieu en...
-
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI