3 NOVEMBER 2009. - Koninklijk besluit houdende oprichting van een federale gegevensbank betreffende de vaccinaties met het anti-A/H1N1-griepvirusvaccin
VERSLAG AAN DE KONING
Sire,
Het ontwerpbesluit dat wij de eer hebben voor te leggen ter ondertekening door Uwe Majesteit beoogt de oprichting van een federale gegevensbank met betrekking tot de vaccinaties tegen de A/H1N1 griep.
De federale overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu zal belast zijn met de registratie en het bijhouden in een federale gegevensbank van bepaalde gecodeerde gegevens met een persoonlijk karakter betreffende de vaccinaties tegen de A/H1N1 griep.
De wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Koning in geval van griepepidemie of -pandemie, voorziet dat de Koning via een in de Ministerraad overleg koninklijk besluit elke maatregel kan nemen om elke situatie te voorkomen en te behandelen die een probleem stelt voor de volksgezondheid, die bij hoogdringendheid moet worden opgelost om geen ernstig gevaar te stellen, en dit binnen het strikte kader van de griepepidemie of -pandemie die door de Koning wordt vastgestelde.
Dit besluit situeert zich in dit kader.
De vaccinatie begon op 19 oktober. Maar het is nodig om van bij het begin ervan over een gegevensbank te beschikken die een adequate opvolging mogelijk maakt en dit met een evidente doelstelling van volksgezondheid.
Zo preciseert het besluit dat de registratie en het bijhouden van de persoonsgegevens volgende finaliteiten nastreeft :
-het verzamelen van informatie die noodzakelijk is om de bevoegde overheden in staat te stellen om op een adequate wijze een griepepidemie of -pandemie op te volgen en erop te reageren en dit inclusief de evolutie van de vaccinale dekking. De tekst werd aangepast om rekening te houden met een opmerking van de Raad van State betreffende 6° van dit artikel dat in het ontwerp van besluit stond en dat haar voor advies werd voorgelegd. Aanvankelijk voorzag 6° een specifieke finaliteit betreffende de opvolging van de vaccinale dekking. De Raad van State was echter van mening dat dit een probleem zou opleveren ten aanzien van de regels van de bevoegdheidsverdeling, omdat het over de registratie gaat van een vaccinatie die niet verplicht is. Zij beveelt bijgevolg aan om deze bepaling te laten vallen, tenzij de finaliteit kan gekoppeld worden aan een andere federale bevoegdheid. Er wordt hier dus gepreciseerd dat deze opvolging in het kader van de eerste finaliteit past, die het mogelijk moet maken om de noodzakelijke informatie te verzamelen om het aan de bevoegde overheden mogelijk te maken om te volgen en om adequaat te reageren op een griepepidemie of -pandemie, wat ontegenzeglijk een bevoegdheid van de federale overheid is. In dit opzicht wordt eraan herinnerd dat krachtens het koninklijk besluit van 31 januari 2003 tot vaststelling van het noodplan voor de crisisgebeurtenissen en -situaties die een coördinatie of een beheer op nationaal vereisen, werd in het kader van het beheer van de griepepidemie een beheerscel in de zin van punt 4, 4, 1° van dit plan ingesteld op het federale echelon. Volgens de bewoordingen van het noodplan wordt gepreciseerd dat deze cel elke nuttige maatregel neemt met betrekking tot de ernst van de situatie. Een adequate opvolging is uiteraard noodzakelijk om het aan de beheerscel mogelijk te maken om de adequate en passende beslissingen te nemen.
- het uitvoeren van de opdrachten en de bevoegdheden voorzien in de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Koning in geval van een griepepidemie of -pandemie en haar uitvoeringsbesluiten;
- het in staat stellen van de betrokkene en aan de geneesheren bedoeld in artikel 5 om de status van de betrokkene inzake de vaccinatie met het anti-A/H1N1-griepvirusvaccin te raadplegen. Deze finaliteit werd aangepast om rekening te houden met de opmerking van de Raad van State betreffende artikel 5 van het ontwerp. De Raad van State was inderdaad van mening dat de personen die toegang hadden tot de gegevensbank volgens het ontwerp dat haar werd voorgelegd te talrijk waren en dat dit het recht op het respect van het privéleven in gevaar bracht. Artikel 5 van het besluit voorziet nu dat, naast de patiënt zelf, alleen de geneesheer die de vaccinatie heeft toegediend en de geneesheer die het globaal medisch dossier van de patiënt beheert toegang tot deze gegevensbank kunnen hebben. In tegenstelling met het initiële ontwerp, dat voorzag dat elke geneesheer toegang kon hebben tot de gegevensbank, uiteraard voor zover hij persoonlijk betrokken is bij de handelingen inzake diagnose, preventie of zorgverstrekking ten aanzien van de betrokken persoon, is de toegang tot de gegevensbank dus gevoelig ingeperkt. Dit brengt de realisatie van een van de essentiële doeleinden van deze gegevensbank, namelijk de pharmacovigilantie absoluut niet in gevaar. De geneesheer die de patiënt vaccineert zal daarentegen niet automatisch en voorafgaandelijk toegang hebben tot de gegevensbank indien hij het globaal medisch dossier van de patiënt niet beheert. Hij zal er niettemin steeds voorafgaandelijk toegang kunnen toe hebben indien de patiënt hem zijn toelating heeft met behulp van zijn identiteitskaart en zijn persoonlijke code. Tot slot moet er op gewezen worden dat artikel 5 eveneens aangepast werd om aan een arts de toegang tot deze gegevens in de gegevensbank mogelijk te maken in noodtoestanden. Het moet in dit geval gaan over de noodzaak om de fysieke integriteit van de patiënt te beschermen, zodat de balans van de belangen in de richting gaat van bescherming ervan, ten koste van de bescherming van zijn privéleven. Een dergelijke situatie zou zich kunnen voordoen bij de hypothese van een patiënt die dringend wordt opgenomen in een ziekenhuis, die bewusteloos is en niet begeleid door een persoon die hem kan vertegenwoordigen.
Ook bij deze hypothese zijn er echter waarborgen voorzien. De arts die de gegevensbank zal raadplegen zal er inderdaad een vermelding van moeten maken in het dossier van de patiënt. Het betreft een gelijkaardige verplichting als die voorzien in artikel 8, § 5, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt.
De arts zal er ook de orde van de Provinciale Orde waartoe hij behoort van moeten verwittigen.
- het verzamelen van informatie die noodzakelijk is om de bevoegde overheden in staat te stellen om hun opdrachten inzake pharmacovigilantie uit te voeren;
- het opvolgen van het gebruik van het anti-A/H1N1-griepvirusvaccin door de artsen die instaan voor het vaccineren.
Wanneer een persoon zich zal aanbieden bij zijn huisarts om zich tegen het A/H1N1 griepvirus te laten vaccineren, zal de arts, indien hij de titularis is van het globaal medisch dossier van de patiënt, op basis van het identificatienummer van de sociale zekerheid van de betrokken persoon, de identiteit van de betrokken persoon nagaan en zal nazien of de persoon al dan niet reeds gevaccineerd werd tegen de A/H1N1 griep.
Het is belangrijk dat de arts alle nodige maatregelen neemt die hij ter beschikking heeft om er zich snel van te kunnen verzekeren dat de betrokken persoon niet reeds vroeger werd ingeënt. Het voorafgaandelijk raadplegen van de gegevensbank door de arts zal het adequate instrument zijn om meervoudige - en dus eventueel schadelijke - vaccinaties te vermijden.
Indien de arts niet de titularis is van het globaal medisch dossier van de patiënt, kan de patiënt hem niettemin toelaten om, via zijn elektronische identiteitskaart en zijn persoonlijke code, zijn vaccinatiestatuut te raadplegen, zoals dat hernomen is in de gegevensbank.
De arts die een persoon tegen de A/H1N1 griep vaccineert zal volgende gegevens overmaken aan de federale overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu : geslacht, geboortejaar (en, uitsluitend voor de kinderen tot de leeftijd van twee jaar), geboortemaand, postcode of woonplaats, een identificatienummer dat de arts op een unieke wijze kan identificeren, het feit dat de vaccinatie uitgevoerd werd in een huisartsenpraktijk of in een inrichting, de datum van de vaccinatie, het merk van het gebruikte vaccin en de lotnummers van het gebruikte vaccin.
Het betreft aldus onverkort gegevens die noodzakelijk zijn om een efficiënte vaccinatie van de bevolking te waarborgen en een opvolging ervan mogelijk te maken, zowel op globaal vlak (bijvoorbeeld door het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid van de federale overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, dat instaat voor het controleren van de griepepidemie of -pandemie) als op individueel vlak (bijvoorbeeld door een arts die instaat voor de behandeling van een patiënt en daarbij moet weten wat diens vaccinatiestatus is met het oog op het vermijden van eventuele funeste interacties met andere geneesmiddelen).
Het weze benadrukt dat de identiteit van de persoon die werd gevaccineerd enkel op gecodeerde wijze in de gegevensbank zal worden opgenomen. Daarvoor wordt een beroep gedaan op de diensten van het eHealth-platform, dat overeenkomstig artikel 5, 8°, van de wet houdende oprichting en organisatie van het eHealth-platform het identificatienummer van de betrokkene - dat is ofwel het rijksregisternummer ofwel (voor personen die niet beschikken over een rijksregisternummer) een identificatienummer toegekend door de Kruispuntbank van de Sociale Zekerheid - zal omzetten in een uniek maar volstrekt betekenisloos volgnummer. De identiteit van de betrokkene is met andere woorden als dusdanig niet van belang bij de registratie maar wel het feit dat er een vaccinatie heeft plaats gevonden.
De (gecodeerde) persoonsgegevens zouden binnen de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu worden verwerkt onder het toezicht en de verantwoordelijkheid van een arts.
De afdeling gezondheid van het sectoraal comité van de sociale zekerheid en van de gezondheid heeft zich reeds bij beraadslaging nr. 09/59 van 1 oktober 2009 in gunstige zin uitgesproken over de raadpleging...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI