28 SEPTEMBER 2009. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal
ALBERT II, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op artikel 108 van de Grondwet;
Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheids-producten, inzonderheid op artikel 4, § 1, tweede lid, en derde lid, 6°, d), gewijzigd bij de wet van 19 december 2008;
Gelet op de wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinstellingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, inzonderheid op artikel 66, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 april 1997;
Gelet op de wet van 19 december 2008 betreffende het verkrijgen en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk onderzoek, inzonderheid op artikel 7, §§ 3 en 4 en artikel 19;
Gelet op het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 15 april 1965, 16 september 1966, 12 januari 1970, 16 februari 1971, 15 februari en 24 april 1974, 12 april 1984, 25 juni 1985, 14 augustus 1987, 7 november 1988, 4 maart 1991, 17 oktober 1991, 12 oktober 1993, 21 april, 12 augustus en 16 december 1994, 13 november 1995, 20 augustus 1996, 15 juli 1997, 27 april en 10 augustus 1998, 15 februari, 25 maart en 29 april 1999, 20 maart 2000, 19 februari en 16 april 2002, 17 februari, 10 november 2005, 13 juli en 28 december 2006, 29 januari, 26 oktober en 27 april 2007 en 10 maart 2008;
Gelet op het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de lijst van de artikelen van de wet van 19 december 2008 betreffende het verkrijgen en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk onderzoek, die van toepassing zijn op de donatie, de wegneming, de handelingen en het gebruik van gameten, gonaden en embryo's;
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën van 31 maart 2009;
Gelet op het advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen, gegeven op 9 april 2009;
Gelet op het advies nr. 10/2009 van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, gegeven op 8 april 2009;
Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad nr. 8552 en nr. 8553, gegeven op 6 mei 2009;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 3 juni 2009;
Gelet op het advies 46.834/3 van de Raad van State, gegeven op 30 juni 2009 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op advies van Onze in Raad vergaderde Ministers,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
HOOFDSTUK I. - Definities. - Toepassingsgebied
Afdeling 1. - Omzetting in het Belgische recht en Definities
Artikel 1. § 1. Dit koninklijk besluit houdt een gedeeltelijke omzetting in het Belgische recht in van :
-
Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen;
-
Richtlijn 2006/86/EG van de Commissie van 24 oktober 2006 ter uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de traceerbaarheidsvereisten, de melding van ernstige bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen en bepaalde technische voorschriften voor het coderen, bewerken, preserveren, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen.
§ 2. De definities bedoeld in de wet van 19 december 2008 betreffende het verkrijgen en gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de toepassing op de mens of voor het wetenschappelijk onderzoek zijn op dit besluit van overeenkomstige toepassing.
§ 3. Onverminderd § 2, wordt voor de toepassing van dit besluit verstaan onder :
-
« instelling » : een bank voor menselijk lichaamsmateriaal, intermediaire structuur voor menselijk lichaamsmateriaal of productie-instelling zoals bedoeld in de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek;
-
« ziekenhuis » : een ziekenhuis zoals bedoeld in artikel 4, § 1, van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.
-
« partnerdonatie » : donatie van gameten tussen twee personen die verklaren een intieme lichamelijke relatie te hebben;
-
« de wet » : de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek;
-
« het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen » : het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het wegnemen, doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen.
Afdeling 2. - Toepassingsgebied
Art. 2. § 1. Dit besluit betreft het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van in de wet bedoelde ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen.
§ 2. Voor wat betreft het menselijk lichaamsmateriaal dat in de intermediaire structuren en productie-instellingen bestemd is voor de bereiding van geneesmiddelen met...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI