17 JUNI 2013. - Koninklijk besluit betreffende de verpakking, etikettering en aflevering van magistrale en officinale bereidingen tegen hoest en verkoudheid en tot wijziging van het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en verkopen van gifstoffen
VERSLAG AAN DE KONING
Sire,
Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe majesteit voor te leggen, strekt ertoe de verpakking, de etikettering en de aflevering van magistrale en officinale bereidingen tegen hoest en verkoudheid aan bijzondere voorschriften te onderwerpen. Bovendien voorziet het in een wijziging van het Regentsbesluit van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en verkoopen van gifstoffen teneinde de aflevering van codeïne en zijn derivaten aan een voorschrift te onderwerpen.
Onderhavig besluit vormt de logische voortzetting van de wijzigingen die, op advies van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik d.d. 18 november 2011 en 9 december 2011, aan de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen « specialiteiten » tegen hoest en verkoudheid werden aangebracht.
De redenen van volksgezondheid die ten grondslag liggen aan de bij dit besluit opgelegde maatregelen zijn dan ook, mutatis mutandis, dezelfde als deze die hebben geleid tot de beslissing tot wijziging van voormelde vergunningen. Onderhavig Verslag werd opgesteld met de bedoeling deze redenen van volksgezondheid toe te lichten.
Het ontworpen besluit vindt ten dele rechtsgrond in artikel 3, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, dat de Koning machtigt om de voorwaarden en regels vast te leggen inzake het bewaren, bereiden, ontvangen en afleveren van geneesmiddelen door personen gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek.
Gelet op het risico van accidentele inname (voornamelijk bij kinderen) en eventuele daarmee gepaard gaande overdosering dient de primaire verpakking van de bedoelde magistrale en officinale bereidingen in vloeibare vorm, zijnde siroop, druppels en neusspray, te worden beveiligd met een veiligheidsdop.
Wat geneesmiddelen tegen hoest betreft die de actieve bestanddelen dextromethorfaan, pentoxyverine, levodropropizine, noscapine, cloperastine, folcodine, codeïne en zijn derivaten (dihydrocodeïne, ethylmorfine en thebacon) bevatten is het noodzakelijk dat ze worden gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan zes jaar. Voor antitussiva is de afweging tussen voordelen en risico's bij kinderen jonger dan zes jaar immers ongunstig. Dat geldt eveneens voor geneesmiddelen op basis van guaifenesine.
Met betrekking tot de topische nasale decongestiva die fenylefrine, efedrine, nafazoline of tramazoline bevatten, is het noodzakelijk dat deze worden gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan zeven jaar omdat de risico-batenverhouding onder die leeftijd niet gunstig is.
Aangezien de bevochtiging van de neus de eerstelijnsbehandeling vormt voor de behandeling van neusverstopping dient de verpakking van alle topische nasale decongestiva de aanbeveling te vermelden dat in eerste instantie de neus moet worden gespoeld met een zoutoplossing. Voorts moet de verpakking de aanbeveling vermelden dat de behandeling niet langer dan vijf dagen mag duren. Het betreft namelijk een symptomatische behandeling en bij langer gebruik bestaat het risico op tachyfylaxie en « rebound-effect ».
Wat de geneesmiddelen tegen hoest en verkoudheid betreft die meerdere actieve bestanddelen bevatten, is de afweging tussen voordelen en risico's eveneens negatief, bij gebrek aan bewijs dat de doeltreffendheid van de combinatie van de meerdere bestanddelen groter is dan deze van elk bestanddeel apart.
Het ontwerp van koninklijk besluit vindt tevens rechtsgrond in artikel 1, eerste lid, van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen aangezien het een wijziging voorziet van het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en verkoopen van gifstoffen waarvan voormelde wet de rechtsgrond vormt.
Bovenvermelde wijziging betreft het onderwerpen van geneesmiddelen die codeïne of ethylmorfine bevatten, ongeacht de dosis, aan een voorschrift. Bovendien is een schriftelijke aanvraag niet langer toegelaten voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik die codeïne of ethylmorfine bevatten. Bovengenoemde wijzigingen zijn ingegeven door het direct of indirect gevaar dat deze geneesmiddelen voor de gezondheid kunnen opleveren wanneer zij zonder toezicht van een arts worden gebruikt, ook bij normaal...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI