10 DECEMBER 1999. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de officiële Duitse vertaling van het ministerieel besluit van 17 oktober 1995 tot uitvoering van artikel 20, 12°, van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen
ALBERT II, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de wet van 31 december 1983 tot hervorming der instellingen voor de Duitstalige Gemeenschap, inzonderheid op artikel 76, § 1, 1° en § 3, vervangen door de wet van 18 juli 1990;
Gelet op het ontwerp van officiële Duitse vertaling van het ministerieel besluit van 17 oktober 1995 tot uitvoering van artikel 20, 12°, van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse vertaling van het Adjunct-arrondissementscommissariaat in Malmedy;
Op de voordracht van Onze Minister van Binnenlandse Zaken,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
Artikel 1. De bij dit besluit gevoegde tekst is de officiële Duitse vertaling van het ministerieel besluit van 17 oktober 1995 tot uitvoering van artikel 20, 12°, van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen.
Art. 2. Onze Minister van Binnenlandse Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 10 december 1999.
ALBERT
Van Koningswege :
De Minister van Binnenlandse Zaken,
A. DUQUESNE
Bijlage - Annexe
MINISTERIUM DER SOZIALEN ANGELEGENHEITEN, DER VOLKSGESUNDHEIT UND DER UMWELT
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OKTOBER 1995 - Ministerieller Erlass zur Ausführung von Artikel 20 Nr. 12 des Königlichen Erlasses vom 6. Juni 1960 über die Herstellung, den Grossvertrieb und die Abgabe von Arzneimitteln
Der Minister der Volksgesundheit und der Pensionen,
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 6. Juni 1960 über die Herstellung, den Grossvertrieb und die Abgabe von Arzneimitteln, insbesondere des Artikels 20 Nr. 12, abgeändert durch den Königlichen Erlass vom 31. Dezember 1992;
Aufgrund der Richtlinie 92/25/EWG des Rates vom 31. März 1992 über den Grosshandelsvertrieb von Humanarzneimitteln, insbesondere des Artikels 10;
Aufgrund der Leitlinien für die gute Vertriebspraxis (94/C63/03), die die Kommission der Europäischen Gemeinschaften festgelegt hat;
In der Erwägung, dass der Vertrieb von Tierarzneimitteln denselben Bedingungen zu unterwerfen ist;
Aufgrund des Gutachtens des Staatsrats,
Erlässt:
Artikel 1 - Die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis, die in Artikel 20 Nr. 12 des Königlichen Erlasses vom 6. Juni 1960 über die Herstellung, den Grossvertrieb und die Abgabe von Arzneimitteln erwähnt sind, sind diesem Erlass als Anlage beigefügt.
Art. 2 - Vorliegender Erlass tritt am ersten Tag des sechsten Monats nach dem Monat seiner Veröffentlichung im Belgischen Staatsblatt in Kraft.
Brüssel, den 17. Oktober 1995
M. COLLA
Anlage
Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln
Grundsätze
Die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln zielen darauf ab, ein hohes Qualitätsniveau im gesamten Vertriebsnetz des Arzneimittels aufrechtzuerhalten.
Das Qualitätssystem der Vertreiber (Grosshändler) von Arzneimitteln muss gewährleisten, dass in der Gemeinschaft vertriebene Arzneimittel gemäss dem Gemeinschaftsrecht zugelassen sind, dass zu jedem Zeitpunkt - auch während des Transports - die Lagerungsbedingungen erfüllt sind, eine Kontamination durch oder von anderen Erzeugnissen vermieden wird, ein angemessener Umschlag der gelagerten Arzneimittel stattfindet und die Erzeugnisse in ausreichend sicheren Bereichen gelagert werden. Ferner muss durch das Qualitätssystem sichergestellt werden, dass die richtigen Erzeugnisse innerhalb einer angemessenen Zeitspanne an den richtigen Adressaten geliefert werden. Ein System der Rückverfolgung muss es ermöglichen, etwaige fehlerhafte Erzeugnisse ausfindig zu machen. Ein wirksames Rückrufverfahren muss ebenfalls vorhanden sein.
Personal
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Die Geschäftsleitung muss gemäss Artikel 4 § 1 Nr. 2 und 9 des Königlichen Erlasses vom 6. Juni 1960 über die Herstellung, den Grossvertrieb und die Abgabe von Arzneimitteln für jede Vertriebsstelle einen verantwortlichen Apotheker mit genau festgelegten Vollmachten und Zuständigkeiten bestimmen, um sicherzustellen, dass ein Qualitätssystem eingeführt und...
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