Modification de la Décision du 20 décembre 2021 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le traitement de la COVID-19, de 20 décembre 2022
Article 1er. Dans la Décision du 20 décembre 2021 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le traitement de la COVID-19, les termes "31 décembre 2022" sont remplacés par "31 décembre 2023".
Art. 2. Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le Moniteur belge et au plus tard le 31 décembre 2022.
Signatures
Bruxelles, le 20 décembre 2022.
F. VANDENBROUCKE
Préambule
Le Ministre de la Santé publique,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ;
Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ;
Vu la Décision du 20 décembre 2021 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le traitement de la COVID-19 ;
Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 19 décembre 2022 ;
Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, § 1er ;
Vu l'urgence ;
Considérant que les infections par COVID-19 ont causé entre le 15 octobre et le 12 décembre 2022, respectivement 4.164 hospitalisations et 331 décès en Belgique (voir données Sciensano - hospitalisations et décès) dernière consultation le 13/12/2022) ;
Considérant que les patients hospitalisés sont majoritairement très âgés et souffrent d'au moins une comorbidité ;
Considérant que l'évolution de la pandémie reste difficilement prévisible, il est donc impératif que des possibilités de traitement pour les patients atteints de COVID-19 restent disponibles ;
Considérant que le dernier rapport de surveillance génomique publié le 08/11/2022 rapportait une croissance continue des variants BQ.1* et XBB* dérivés d'omicron, qui représentent actuellement +/-50% des infections récentes en Belgique ;
Considérant que les données récentes de neutralisation in vitro de pseudovirus indiquent une perte d'efficacité des anticorps monoclonaux sur les sous-lignées BQ.1* d'omicron, voir à cet effet l'avertissement du 9 décembre 2022 du " Emergency Task Force " de l'Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu/en/news/etf-warns-monoclonal-antibodies-may-not-be-effective-against-emerging-strains-sars-cov-2 ;
Considérant que à défaut de recourir aux anticorps monoclonaux, les antiviraux représentent l'option la plus appropriée pour traiter les patients infectés à risque élevé de développer une forme sévère de la maladie ;
Considérant que à ce jour, les possibilités de traitement des patients...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI