Ministerieel besluit betreffende de toediening van het geneesmiddel 'Methotrexat 'Ebewe' 100 mg/ml concentrate for solution for infusion' van EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking, de 31 août 2023
Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
-
"bijwerking": "bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 10bis), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik ;
-
"ernstige bijwerking": "ernstige bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 11), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
-
"onverwachte bijwerking": "onverwachte bijwerking" in de zin van artikel 1, § 1, 13), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;
-
"het Geneesmiddel": het geneesmiddel Methotrexate "Ebewe" 100 mg/ml concentrate for solution for infusion van EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG.
Art. 2. Het Geneesmiddel ingevoerd en verdeeld conform de beslissing van 31 augustus 2023 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel "Methotrexat "Ebewe" 100 mg/ml concentrate for solution for infusion" van EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG wordt toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd.
Art. 3. De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt nodig, welke bij het dossier van de patiënt moet worden gevoegd overeenkomstig artikel 8, § 1, derde lid, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, vóór de toediening van het geneesmiddel.
In afwijking van het eersteste lid, indien de arts vaststelt dat de patiënt onvoldoende kan lezen of schrijven, documenteert hij dit en wordt de toestemming gegeven overeenkomstig artikel 8, § 1, tweede lid, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt.
Art. 4. De arts die toezicht houdt op de toediening van het Geneesmiddel meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking, binnen de termijnen bepaald door artikel 28, § 1, eerste lid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, aan het FAGG.
Het ziekenhuis waar het Geneesmiddel wordt afgeleverd en toegediend, maakt bovendien op 31 december en op 30 juni van elk jaar een elektronisch verslag over aan de FOD VVVL, op het adres "federalstrategicstock@health.fgov.be". Dit verslag bevat de volgende gegevens:
-
het aantal toegediende dosissen van het Geneesmiddel;
-
het aantal personen dat minstens één dosis van het Geneesmiddel heeft ontvangen;
-
het leeftijdsbereik van de onder 2° bedoelde...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI