28 MEI 2013. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
ALBERT II, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de Grondwet, inzonderheid op artikel 108;
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 6, § 1, derde, vijfde en vijftiende lid, zoals vervangen door de wet van 1 mei 2006; artikel 6, § 1ter, tweede lid, zoals ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012; artikel 6, § 1quinquies, eerste lid, zoals ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012; artikel 6, § 1septies, vierde lid, zoals ingevoegd bij de wet van 3 augustus 2012; artikel 6, § 1octies, vierde en zesde lid, zoals ingevoegd bij de wet van 3 augustus 2012; artikel 6, § 1nonies, eerste en vierde lid, zoals ingevoegd bij de wet van 3 augustus 2012; artikel 12bis, § 1, negende, elfde en twaalfde lid, zoals ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006; artikel 12ter, vierde, elfde en twaalfde lid, zoals ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006; artikel 12sexies, § 1, vijfde en zesde lid, § 2, tweede, vijfde, negende en tiende lid en § 3, zesde lid, zoals ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012; artikel 19ter, § 1, derde lid, en § 2, zoals ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006;
Gelet op de wet van 3 augustus 2012 tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 14, tweede lid;
Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
Gelet op Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17 juli 2012;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van begroting, gegeven op 28 september 2012;
Gelet op het advies 52.181/3 van de Raad van State, gegeven op 6 november 2012, in toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
Artikel 1. In artikel 2, § 1 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, hierna « het besluit » genoemd, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
-
punt 9) wordt vervangen als volgt :
« 9) PSUR : het periodiek geactualiseerd veiligheidsverslag (« Periodic Safety Update Report ») waarvan de inhoud wordt gedefinieerd in artikel 68; »;
-
punt 10) wordt vervangen als volgt :
10) Veiligheidsstudie na vergunning :
een onderzoek met betrekking tot een vergund geneesmiddel dat wordt uitgevoerd om een risico voor de veiligheid te identificeren, te karakteriseren of te kwantificeren, het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel te bevestigen of de doeltreffendheid van risicomanagementmaatregelen te meten;
;
-
punt 14) wordt vervangen als volgt :
14) Coördinatiegroep :
de krachtens artikel 27 van Richtlijn 2001/83 opgerichte groep die als taak heeft :
a) alle vraagstukken in verband met het verlenen van een VHB voor een geneesmiddel in twee of meer lidstaten overeenkomstig de wederzijdse erkenningsprocedure of de gedecentraliseerde procedure, zoals bedoeld in hoofdstuk 4 van Richtlijn 2001/83, evenals artikel 6, § 1, achtste lid, van de wet op de geneesmiddelen en in Hoofdstuk III, Titel II, van dit Deel te onderzoeken;
b) alle vraagstukken in verband met geneesmiddelenbewaking te onderzoeken voor door de lidstaten vergunde geneesmiddelen, overeenkomstig de artikelen 107quater, 107sexies, 107octies, 107duodecies en 107octodecies van Richtlijn 2001/83, evenals artikel 12sexies van de wet op de geneesmiddelen en titel V van dit Deel;
c) alle vraagstukken in verband met wijzigingen van door de lidstaten verleende VHB's te onderzoeken, overeenkomstig de bovengenoemde wederzijdse erkenningsprocedure of de gedecentraliseerde procedure.
Het secretariaat van deze coördinatiegroep berust bij het EMA.
.
-
in punt 19 worden de woorden « van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau » geschrapt;
-
de volgende punten worden toegevoegd :
23) Eudravigilance-databank :
de databank met geneesmiddelenbewakingsinformatie en het netwerk voor verwerking van geneesmiddelenbewakingsgegevens zoals bedoeld in artikel 24 van verordening nr. 726/2004;
24) PRAC :
het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (« Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ») zoals bedoeld in artikel 56, § 1, punt abis) van verordening nr. 726/2004; ».
Art. 2. In artikel 5, § 2 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht :
-
in het eerste lid, wordt punt 11) vervangen als volgt :
11) « een samenvatting van het geneesmiddelenbewakingssysteem van de aanvrager die de volgende elementen moet omvatten :
- een bewijs dat de aanvrager beschikt over een gekwalificeerde persoon die verantwoordelijk is voor geneesmiddelenbewaking,
- vermelding van de lidstaten waar de gekwalificeerde persoon verblijft en van waaruit hij zijn werkzaamheden verricht,
- de contactgegevens van de gekwalificeerde persoon,
- een door de aanvrager ondertekende verklaring dat hij over de noodzakelijke middelen beschikt om de in artikel 12sexies, § 2 van de wet op de geneesmiddelen en in titel V vermelde taken en verantwoordelijkheden met betrekking tot geneesmiddelenbewaking te vervullen,
- een verwijzing naar de locatie waar het basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem voor het betrokken geneesmiddel wordt bijgehouden;
;
-
in het eerste lid, wordt een punt 11bis toegevoegd, luidend als volgt :
11bis) het risicomanagementplan dat een beschrijving geeft van het risicomanagementsysteem, dat door de aanvrager voor het betrokken geneesmiddel zal worden ingevoerd, vergezeld van een samenvatting daarvan;
;
-
in het eerste lid, wordt punt l5) vervangen als volgt :
15) kopieën van de volgende documenten :
- elke in een andere lidstaat of in een derde land verkregen VHB voor het geneesmiddel, een samenvatting van de veiligheidsgegevens met inbegrip van de gegevens in de PSUR's, indien beschikbaar, en meldingen van vermoedelijke bijwerkingen, alsmede een lijst van de lidstaten waar een overeenkomstig Richtlijn 2001/83 ingediende aanvraag voor een VHB in behandeling is;
- de SKP die overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2001/83 door de aanvrager is ingediend, of overeenkomstig artikel 21 van Richtlijn 2001/83 door de bevoegde autoriteit van die andere lidstaat is goedgekeurd en van de bijsluiter die overeenkomstig artikel 59 van Richtlijn 2001/83 is voorgelegd of door de bevoegde autoriteit van die andere lidstaat overeenkomstig artikel 61 van Richtlijn 2001/83 is goedgekeurd;
- details over elk in de Unie of in een derde land genomen besluit om de VHB te weigeren en de redenen van dit besluit;
;
-
in het eerste lid, wordt punt 16) geschrapt;
-
in het tweede lid wordt vervangen als volgt :
Die informatie wordt bijgewerkt van zodra dit nodig is.
;
-
een vierde lid wordt toegevoegd, luidend als volgt :
Het in punt 11bis van het eerste lid bedoelde risicomanagementsysteem staat in redelijke verhouding tot de vastgestelde en potentiële risico's van het geneesmiddel en de behoefte te beschikken over veiligheidsgegevens na vergunning.
.
Art. 3. In artikel 7 van hetzelfde besluit worden twee leden toegevoegd, luidend als volgt :
Voor geneesmiddelen die op de in artikel 23 van verordening nr. 726/2004 bedoelde lijst voorkomen, wordt in de SKP de volgende vermelding opgenomen : « Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring ». Deze vermelding wordt voorafgegaan door het in artikel 23 van verordening nr. 726/2004 bedoelde zwarte symbool en gevolgd door een gepaste standaardtoelichting.
Voor alle geneesmiddelen wordt een standaardtekst opgenomen waarin beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg uitdrukkelijk worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden overeenkomstig het in artikel 67bis, § 1 bedoelde nationale spontane meldingssysteem.
.
Art. 4. In artikel 37, § 1 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht :
-
-
in het eerste lid worden de woorden « zes maanden » vervangen door de woorden « negen maanden »;
-
de eerste zin van het tweede lid wordt door de volgende zin vervangen :
Hiertoe voegt de houder van de VHB bij de aanvraag een geconsolideerde versie van het dossier met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief de beoordeling van de gegevens vermeld in meldingen van vermoedelijke bijwerkingen en PSUR's die overeenkomstig titel V zijn ingediend en informatie betreffende alle wijzigingen die zijn aangebracht sedert de VHB is verleend.
;
-
de tweede zin van het tweede lid wordt het derde lid.
Art. 5. In artikel 42 van hetzelfde besluit, in de tweede zin, worden de woorden « , met uitzondering van artikel 68, § 2, » ingevoegd tussen de woorden « Deel » en « zijn evenwel niet van toepassing ».
Art. 6. In artikel 55, § 1 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht :
-
punt 5) wordt vervangen als volgt :
5) een beschrijving van de bijwerkingen die kunnen optreden bij normaal gebruik van het geneesmiddel en, indien nodig, van de maatregelen die dan moeten worden getroffen;
;
-
twee leden worden toegevoegd, luidend als volgt :
Voor geneesmiddelen die op de in artikel 23 van verordening nr. 726/2004 bedoelde lijst voorkomen, wordt de volgende aanvullende vermelding opgenomen : « Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring ». Deze vermelding wordt voorafgegaan door het in artikel 23 van verordening nr....
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI