22 MEI 2014. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van radiofarmaceutische producten
VERSLAG AAN DE KONING
Sire,
Het koninklijk besluit dat aan uwe Majesteit ter ondertekening wordt voorgelegd, voorziet in een nieuwe terugbetalingsprocedure voor radiofarmaceutische producten.
De publicatie van dit koninklijk besluit is een belangrijke stap in de hervorming van het vergoeden van radiofarmaceutische producten.
Radiofarmaceutische producten hebben niet allemaal hetzelfde statuut : een aantal zijn geneesmiddelen, anderen zijn grondstoffen voor magistrale bereidingen, nog anderen zijn medische hulpmiddelen. Dit leidt ertoe dat er binnen het RIZIV verscheidene raden bevoegd zijn voor de wijzigingen van de nomenclatuur, zoals de vergoeding van nieuwe therapieën of de wijziging van bestaande vergoedingsmodaliteiten.
Reeds geruime tijd is het de betrachting om een specifieke terugbetalingsprocedure in te stellen voor de radiofarmaceutische producten ongeacht het statuut van deze producten. Zo voorziet de wet van 27 december 2005 behoudende diverse bepalingen reeds onder meer in de oprichting van een nieuw adviesorgaan binnen het RIZIV : de Technische Raad voor Radio-isotopen. Op die manier wordt ook de expertise gecentraliseerd.
De wettelijke basis voor het toepassen van de nieuwe terugbetalingsprocedure is voorzien in artikel 35, § 2ter van de gecoördineerde wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen.
De nieuwe terugbetalingsprocedure is gebaseerd op een systeem dat vergelijkbaar is met dat van de vergoeding van de farmaceutische specialiteiten (Koninklijk Besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten) : inschrijving per product, na evaluatie van een aanvraagdossier door een adviserend orgaan (hier de Technische Raad Radio-isotopen), binnen vastgestelde termijnen. De evaluatie van het dossier is gebaseerd op 5 objectieve criteria, de vergoedingsbasis wordt toegekend in functie van de waarde van het radiofarmaceutisch product in vergelijking met andere beschikbare behandelings- of diagnosemogelijkheden.
Commentaar bij de verscheidene hoofdstukken
HOOFDSTUK I. - Definities en toepassingsgebied
In dit hoofdstuk (Art 1, 10° ) wordt het `radiofarmaceutisch product' gedefinieerd. Onder de radiofarmaceutische producten vallen zowel producten die zelf radioactief zijn ofwel radioactief gemaakt zijn door combinatie met een radionuclide. Radiofarmaceutische producten worden dus gedefinieerd in ruime zin.
Artikel 1, 18° tekent de grote lijnen van bijlage I (lijst van de vergoedbare radiofarmaceutische producten) uit. Het nieuwe vergoedingssysteem behoudt de opsplitsing tussen de therapeutisch aangewende radio-isotopen (hoofdstuk I van bijlage I van het besluit) en deze aangewend voor de in vivo diagnose (hoofdstuk II van bijlage I van het besluit). Hoofdstuk II wordt onderverdeeld in 3 paragrafen (de radio-isotopen als dusdanig, de koude kits en de vaste combinatiepreparaten).
Een belangrijk aspect in de nieuwe regelgeving is het vaststellen van de vergoedingsbasis in functie van de waarde van het radiofarmaceutisch product. De waarde van een radiofarmaceutisch product wordt gedefinieerd als het geheel van alle relevante eigenschappen zoals de doeltreffendheid, de veiligheid, de toepasbaarheid en het comfort, die tezamen bepalend zijn voor de plaats van het radiofarmaceutisch product binnen de therapie en/of diagnostiek in vergelijking met andere beschikbare behandelings- of diagnosemogelijkheden.
HOOFDSTUK II. - Wijzigingen van de lijst van radiofarmaceutische producten
Artikel 7 bepaalt de 5 criteria op basis waarvan een aanvraagdossier beoordeeld zal worden.
De vergoedingsbasis zal voortaan vastgesteld worden op basis van de waarde van het radiofarmaceutisch product in vergelijking met andere beschikbare behandelings- of diagnosemogelijkheden (artikel 10).
Dit hoofdstuk beschrijft tevens de te volgen procedures voor het opnemen (artikel 11 tot en met 21), wijzigen (artikel 22 en 23) en schrappen van radiofarmaceutische producten van de lijst (artikel 24 en 25). Deze procedures voorzien strikte termijnen. Indien de aanvrager geen beslissing van de Minister ontvangt binnen de voorziene termijn wordt het meest recente voorstel tot wijziging van de lijst vanwege de aanvrager aanvaard.
HOOFDSTUK III. - Bijzondere bepalingen
In tegenstelling tot de huidige situatie is een product enkel vergoedbaar indien het nominatief vermeld wordt in de lijst van radiofarmaceutische producten (artikel 26).
HOOFDSTUK IV. - Overgangsbepalingen
Het koninklijk besluit treedt in werking in 2 fasen. Een eerste fase voorziet dat de kandidaat-aanvragers, binnen de 30 dagen na het in werking treden van artikel 31 van het besluit, een verbintenis overmaken, vergezeld van een lijst van alle reeds vergoedbare radiofarmaceutische producten waarvoor de firma verantwoordelijk is voor het in de handel brengen. Op basis van de ingediende gegevens zal de bijlage I (lijst van de vergoedbare radiofarmaceutische producten) worden opgesteld. In deze lijst zullen de producten opgenomen worden met de vergoedingsvoorwaarden zoals deze op dat moment gelden. In een later stadium kunnen deze vergoedingsvoorwaarden, na het doorlopen van de nieuwe procedures, gewijzigd worden. Na publicatie van de bijlage I van het besluit treedt het volledige besluit in werking.
Verder bepaalt dit hoofdstuk de te volgen procedure voor aanvraagdossiers die op moment van inwerkingtreding van dit besluit ingediend zijn op het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen.
HOOFDSTUK V. - Opheffingsbepalingen
Dit hoofdstuk bevat de opheffingsbepalingen.
HOOFDSTUK VI. - Slotbepalingen
In eerste instantie treedt enkel artikel 31 van het besluit in werking. Het volledige besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand volgend op de bekendmaking van bijlage I in het Belgisch Staatsblad. Teneinde de overgang van het huidig vergoedingssysteem naar de nieuwe regelgeving in de tijd af te bakenen, voorziet artikel 38 dat het besluit uiterlijk 1 jaar na het inwerking treden van artikel 31 van dit besluit, van kracht is.
Ik heb de eer te zijn,
Sire,
Van Uwe Majesteit
De zeer eerbiedige
en zeer getrouwe dienaar
De Vice-Eerste Minister en Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de federale culturele instellingen,
Mevr. L. ONKELINX
22 MEI 2014. - Koninklijk besluit tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van radiofarmaceutische producten
FILIP, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op artikel 108 van de Grondwet;
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 1, negende lid, gewijzigd bij de wetten van 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 22 december 2003, 27 december 2006 en 27 december 2012, artikel 35, § 2ter vervangen door de wet van 27 december 2012, en artikel 37, § 2 gewijzigd bij de wetten van 24 december 1999, 10 augustus 2001, 27 december 2006 en 29 maart 2012;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten;
Gelet op het voorstel van de Technische raad voor radio-isotopen uitgebracht op 17 maart 2011;
Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 27 maart 2013;
Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 29 april 2013;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 14 november 2013;
Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 10 december 2013;
Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig artikels 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging;
Gelet op het advies 55.440/2 van de Raad van State, gegeven op 16 april 2014 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2° van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Op de voordracht van de Minister van Sociale zaken en Volksgezondheid en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
HOOFDSTUK I. - Definities en toepassingsgebied
Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
-
"de Wet ", de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994;
-
"de Minister", de Minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft;
-
"de verzekering", de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;
-
"het RIZIV", het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;
-
"de Raad", de Technische raad voor radio-isotopen;
-
"het secretariaat", het secretariaat van de Technische Raad voor radio-isotopen;
-
"de gemachtigde ambtenaar" de leidend ambtenaar van de dienst voor Geneeskundige Verzorging of een door hem aangeduid personeelslid van het RIZIV;
-
"koninklijk besluit van 14 december 2006", het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
-
"het persoonlijk aandeel", het gedeelte van de vergoedingsbasis van de radiofarmaceutische producten, dat ten laste wordt gelegd van de rechthebbende;
-
"radiofarmaceutisch product", product bestemd voor diagnostische en/of therapeutische toepassingen in de geneeskunde dat ofwel zelf radioactief is ofwel radioactief gemaakt wordt door combinatie met een radionuclide;
-
"radiofarmaceuticum", zoals gedefinieerd in het koninklijk besluit van 14 december 2006, elk geneesmiddel dat...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI