5 MEI 2006. - Ministerieel besluit tot vaststelling van de maximumverkoopprijzen en de maximummarges voor de verdeling in het groot en de terhandstelling van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik geregistreerd als generieken of op basis van de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur
De Minister van Economie,
Gelet op de wet van 22 januari 1945 betreffende de economische reglementering en de prijzen, inzonderheid op artikel 2, gewijzigd bij de wetten van 23 december 1969, 30 juli 1971 en 17 juli 1975;
Gelet op de programmawet van 22 december 1989, inzonderheid op titel VI, gewijzigd bij de wetten van 30 maart 1994, 20 december 1995 en 14 januari 2002;
Gelet op het advies van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische Specialiteiten, gegeven op 24 augustus 2005;
Gelet op het advies van de Commissie tot Regeling der Prijzen, gegeven op 24 augustus 2005;
Gelet op het advies nr. 39.852/1 van de Raad van State, gegeven op 23 februari 2006, met toepassing van artikel 84, §1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Besluit :
HOOFDSTUK I. - Toepassingsgebied
Artikel 1. Zijn onderworpen aan de bepalingen van dit besluit :
-
de geneesmiddelen die zijn geregistreerd op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur met toepassing van artikel 2, eerste lid, 8°, a), eerste lid, tweede streepje, van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen;
-
de geneesmiddelen die zijn geregistreerd als generisch met toepassing van artikel 2, eerste lid, 8°, a), eerste lid, derde streepje, van het voornoemde koninklijk besluit van 3 juli 1969.
HOOFDSTUK II. - Prijskennisgevingsprocedure
Art. 2. De houder van de vergunning tot commercialisatie meldt bij een aangetekend schrijven met bericht van ontvangst aan de Prijzendienst de af-fabrieksprijs, BTW niet inbegrepen, die hij wenst toe te passen, en dit, ten minste dertig dagen vóór de toepassing.
Art. 3. Om ontvankelijk te zijn ingeval van een prijsaanvraag, bevat de kennisgeving een afschrift van het registratiebewijs, de wetenschappelijke bijsluiter en de bijsluiter voor het publiek.
Wanneer zij oordeelt dat de prijskennisgeving niet volledig is, verwittigt de Prijzendienst onverwijld de aanvrager bij een aangetekend schrijven en wijst op de onbrekende gegevens. De termijn bedoeld in artikel 5, wordt geschorst tot de Prijzendienst de ontbrekende gegevens heeft ontvangen.
Art. 4. De Prijzendienst deelt bij een aangetekend schrijven met bericht van ontvangst de maximale toegelaten af-fabrieksprijs, BTW niet inbegrepen, mee.
Art. 5. Indien de beslissing van de Prijzendienst, bedoeld in artikel 4, niet binnen dertig dagen, te rekenen vanaf de ontvangst door de Prijzendienst van de kennisgeving, is meegedeeld, is de aanvrager...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI