Loi portant des dispositions diverses urgentes en matière de santé, de 19 juillet 2021
TITRE 1er. - Disposition introductive
Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.
TITRE 2. - Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
CHAPITRE 1er. - Modifications à la loi de 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Art. 2. Dans l'annexe VI de la même loi, le 3° est remplacé par ce qui suit:
"3° entité dans le sens de l'Annexe III.8.: une unité fonctionnelle, qui pourrait être inspectée en une journée, sur place ou à distance, et qui relève de l'autorisation de fabrication visée à l'article 12bis de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et ses arrêtés d'exécution. L'estimation du nombre d'unités fonctionnelles relevant d'une autorisation de fabrication dépend de raisons techniques et pratiques, qui sont calculées sur la base des guidances disponibles les plus récentes.`."
Art. 3. Dans l'annexe V de la même loi, insérée par la loi du 11 mars 2018, remplacée par la loi du 7 avril 2019 et modifiée par la loi du 20 décembre 2020, dans le deuxième tableau, dans la deuxième colonne de la deuxième ligne, les mots "article 14/7, § 2, alinéa 2" sont remplacés par les mots "article 14/7, alinéa 2" et les mots "jour sur place et par inspecteur" sont remplacés par les mots "par inspecteur par jour sur place et/ou à distance".
Art. 4. Dans l'annexe VII de la même loi, insérée par la loi du 11 mars 2018, remplacée par la loi du 7 avril 2019 et modifiée par la loi du 20 décembre 2020, les modifications suivantes sont apportées:
-
dans la troisième colonne des dispositions sous VII.8.1.1 jusqu'à VII.8.1.20, les mots "par jour sur place par inspecteur" sont remplacés par les mots "par inspecteur par jour sur place et/ou à distance ";
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dans la première colonne de la disposition sous VII.8.1.9, dans la version néerlandaise, le mot "b" est remplacé par les mots "met betrekking tot".
CHAPITRE 2. - Modifications à la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé
Art. 5. Dans l'article 3 de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, inséré par l'arrêté royal du 27 juin 2016, l'alinéa 1er est complété par le paragraphe 3 rédigé comme suit:
" § 3. Par dérogation au paragraphe 1er, les personnes qui peuvent exercer l'art pharmaceutique conformément à l'article 6, § 1er, sont habilitées à prescrire les vaccins autorisés uniquement pour la prophylaxie de la grippe, avant sa délivrance. Le Roi peut déterminer les modalités et la procédure à suivre. Le Roi peut limiter cette prescription à certains types de vaccins autorisés pour la prophylaxie de la grippe. Le Roi peut subordonner cette prescription à un protocole de prescription à suivre.".
CHAPITRE 3. - Entrée en vigueur
Art. 6. Les articles 2, 3 en 4 entrent en vigueur à la date de la publication de la présente loi au Moniteur belge.
L'article 5 entre en vigueur le...
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