Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers, de 8 février 2019
HOOFDSTUK 1. - Wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
Artikel 1. Artikel 2 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, laatstelijk gewijzigd bij koninklijk besluit van 17 juli 2017, wordt aangevuld met de bepalingen onder 25) en 26), luidende als volgt:
"25) Gedelegeerde Verordening 2016/161/EU: de Gedelegeerde Verordening van de Commissie nr. 2016/161/EU van 2 oktober 2015 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad door de vaststelling van gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
26) unieke identificatiekenmerk: het uniek identificatiekenmerk zoals bedoeld in artikel 3, lid 2., a) en artikel 4 van de Gedelegeerde Verordening.".
Art. 2. In artikel 56 van hetzelfde besluit, gewijzigd door het koninklijk besluit van 19 september 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
-
In § 2, tweede lid worden de woorden "artikel 6, § 1 quinquies, zevende lid of" ingevoegd tussen de woorden "en, indien van toepasing, overeenkomstig" en de woorden "artikel 6septies, § 2," en worden de woorden "eerste, tweede of" ingevoegd tussen de woorden "artikel 6septies, § 2," en de woorden "tiende lid";
-
§ 2 wordt aangevuld met een lid, luidende:
"Onverminderd artikel 6septies, § 2 van de wet, wordt het unieke identificatiekenmerk opgenomen op de verpakking van alle terugbetaalbare, niet-voorschriftplichige geneesmiddelen waarvan de terugbetaling niet beperkt is tot de aflevering in het ziekenhuis. Een lijst van deze geneesmiddelen wordt gepubliceerd op de website van het RIZIV.".
Art. 3. In titel III, hoofdstuk III van hetzelfde besluit, wordt een nieuw artikel 60bis ingevoegd, luidende als volgt:
"Art. 60bis. Het in artikel 6, § 1quinquies, zevende lid van de wet opgelegde middel tegen knoeien, dient tevens te worden aangebracht op geneesmiddelen waar een verhoogd risico voor de patiëntveiligheid wordt vastgesteld.
Het in het eerste lid bedoelde verhoogd risico wordt door de Minister of zijn afgevaardigde vastgesteld op basis van een risicoanalyse die door de houder van de VHB van het betrokken geneesmiddel wordt verschaft aan het FAGG. Het FAGG bestudeert de ingediende risicoanalyse en maakt een advies hieromtrent over binnen de 15 dagen aan de Minister of zijn afgevaardigde.
Onverminderd het tweede lid, kan het FAGG op eigen initiatief een risicoanalyse bevelen of opstellen, wanneer het van oordeel is dat een verhoogd risico voor de patiëntveiligheid bestaat. Het FAGG maakt deze analyse en een gemotiveerd advies over aan de Minister of zijn afgevaardigde en de houder van de VHB van het betrokken geneesmiddel.
De Minister of zijn afgevaardigde geeft kennis van zijn voorstel van beslissing aan de houder van de VHB, na ontvangst van het in het tweede of het derde lid bedoelde advies of bij gebreke aan advies binnen de in het tweede lid bedoelde termijn. De houder van de VHB beschikt over een termijn van 15 dagen om de Minister of zijn afgevaardigde een memorie voor te leggen met de argumenten die hij kan doen gelden of om zijn verzoek in te dienen om gehoord te worden. Bij ontstentenis, wordt de beslissing definitief na het verstrijken van deze termijn.
De Minister of zijn afgevaardigde neemt een beslissing binnen de 15 dagen na het indienen van de memorie of nadat de houder van de VHB gehoord werd en deelt zijn beslissing mee aan de houder van de VHB.".
Art. 4. In artikel 83quater van hetzelfde besluit, ingevoegd bij koninklijk besluit van 17 juli 2014, wordt de bepaling onder 7/1) ingevoegd, luidende als volgt:
"7/1) in geval wordt overgegaan tot de fractionering van een geneesmiddel voorzien van een uniek identificatiekenmerk of een magistrale bereiding op basis van een geneesmiddel voorzien van een uniek identificatiekenmerk, deactiveert de houder van een bereidingsvergunning het unieke identificatiekenmerk voor rekening van de persoon die gemachtigd is om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek voor wie de fractionering of de bereiding plaatsvindt. Het gedeactiveerde unieke identificatiekenmerk wordt en overgemaakt aan de eerder vermelde persoon die gemachtigd is om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek;".
Art. 5. In artikel 94, eerste lid, laatstelijk gewijzigd bij koninklijk besluit van 19 september 2013, wordt de bepaling onder 7bis) ingevoegd, luidende als volgt:
"7bis) het unieke identificatiekenmerk te deactiveren overeenkomstig artikel 22, e) juncto 23 van de Gedelegeerde Verordening 2016/161/EU, indien het geneesmiddel geleverd wordt aan één van de in bijlage VII opgelijste afnemers;".
Art. 6. De bepaling onder het vijfde streepje van artikel 99 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt:
"- het partijnummer van het geneesmiddel, op zijn minst voor geneesmiddelen waarop de in artikel 6, § 1quinquies van de wet op de geneesmiddelen bedoelde veiligheidskenmerken zijn aangebracht.".
Art. 7. Artikel 104 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij koninklijk besluit van 17 juli 2014, wordt aangevuld met de bepaling onder 6), luidende als volgt:
"6) in geval wordt overgegaan tot de fractionering van een geneesmiddel voorzien van een uniek identificatiekenmerk of een magistrale bereiding op basis van een geneesmiddel voorzien van een uniek identificatiekenmerk, deactiveert de houder van een bereidingsvergunning het unieke identificatiekenmerk voor rekening van de ziekenhuisapotheek voor wie de fractionering of de bereiding plaatsvindt. Het gedeactiveerde unieke identificatiekenmerk wordt overgemaakt aan de eerder vermelde ziekenhuisapotheek.".
Art. 8. In artikel 271 van hetzelfde besluit, gewijzigd door het koninklijk besluit van 19 september 2013, worden de woorden "een door Ons te bepalen datum" vervangen door de woorden "9 februari 2019".
Art. 9. In hetzelfde besluit wordt de bijlage VII ingevoegd, luidende als volgt:
"Bijlage VII - Afnemers waarvoor toepassing gemaakt wordt van artikel 22, e) juncto 23 van de Gedelegeerde Verordening 2016/161/EU
Onverminderd de bepalingen van de wet en van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, wordt voor de volgende afnemers toepassing gemaakt van artikel 22, e) en 23 van de Gedelegeerde Verordening 2016/161/EU:
-
de personen, anderen dan apothekers, die gemachtigd zijn om vaccins af te leveren aan het publiek, in het kader van de preventieve geneeskunde;
-
het Ministerie van Defensie;
-
rederijen, in zoverre het gaat om de bevoorrading van medisch urgentiepersoneel aan boord van schepen.".
HOOFDSTUK 2. - wijzigingen aan het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor apothekers
Art. 10. Het artikel 1 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor apothekers wordt aangevuld met de bepaling onder 26°, luidende als volgt:
"26° "unieke identificatiekenmerk": het uniek identificatiekenmerk zoals bedoeld in artikel 3, lid 2., a) en artikel 4 van de Gedelegeerde Verordening van de Commissie nr. 2016/161/EU van 2 oktober 2015 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad door de vaststelling van gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.".
Art. 11. In de bepaling onder het zesde streepje van artikel 36 van hetzelfde besluit, worden de woorden "het unieke identificatiekenmerk, of, bij gebreke daaraan," ingevoegd tussen de woorden "of, indien deze beschikbaar zijn," en de woorden "de unieke barcode".
Art. 12. In de bepaling onder het vijfde streepje van artikel 37 van hetzelfde besluit, worden de woorden "het unieke identificatiekenmerk, of, bij gebreke daaraan," ingevoegd tussen de woorden "of, indien deze beschikbaar zijn," en de woorden "de unieke barcode".
HOOFDSTUK 3. - Inwerkingtreding
Art. 13. Op 9 februari 2019 treden in werking:
-
-
dit besluit;
-
de artikelen 6 en 8 van het koninklijk besluit van 19 september 2013 tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Art. 14. De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Handtekening
Gegeven te Brussel, 3 februari 2019.
FILIP
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK
Aanhef
FILIP, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de Grondwet, artikel 108;
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikelen 3, § 1, tweede lid, ingevoegd door de wet van 1 mei 2006, 6, § 1quinquies, zesde en zevende lid, ingevoegd door de wet van 20 juni 2013...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI