Koninklijk besluit tot wijziging van artikel 65quater van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, de 25 mars 2018
Artikel 1. Artikel 65quater van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 28 mei 2013 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 25 november 2015, wordt vervangen als volgt :
" § 1. De goedkeuring van educatief of informatief materiaal, programma's of diensten (Additional Risk Minimization Activities - Bijkomende risicobeperkende activiteiten, hierna RMA genoemd) bedoeld in artikel 6, § 1octies, vierde lid, van de wet op de geneesmiddelen wordt verleend overeenkomstig de bepalingen van dit artikel.
Er moet een onderscheid worden gemaakt tussen :
-
de RMA's die het voorwerp uitmaken van een eerste aanvraag tot goedkeuring;
-
de gegroepeerde RMA's van meerdere houders van een VHB die het voorwerp uitmaken van een eerste aanvraag tot goedkeuring;
-
de RMA's die het voorwerp uitmaken van een nieuwe aanvraag tot goedkeuring en die betrekking hebben op een geneesmiddel, waarvan het referentie-geneesmiddel reeds goedgekeurde RMA's heeft;
-
de bijgewerkte RMA's, al dan niet gegroepeerd;
-
de brieven ter informatie ter attentie van gezondheidszorgbeoefenaars met betrekking tot aanbevelingen tot minimalisatie van de risico's voor een geneesmiddel, Rechtstreekse Mededeling aan de Gezondheidszorgbeoefenaars genaamd.
Elke RMA moet worden goedgekeurd volgens de procedure beschreven in dit artikel.
§ 2. De aanvraag tot goedkeuring moet worden ingediend bij het FAGG, door middel van het formulier dat beschikbaar is bij het FAGG.
Het dossier dat samen met de aanvraag tot goedkeuring wordt ingediend, moet de volgende documenten en/of elementen bevatten :
-
een kopie van de VHB en haar eventuele bijlagen;
-
een kopie van de laatste goedgekeurde versie van de SKP en van de bijsluiter;
-
een kopie en/of een volledige beschrijving van de geplande RMA's;
-
een kopie van het deel van het risicomanagementplan dat de implementatie van de geplande RMA's rechtvaardigt, en de eventuele bijlagen;
-
de implementatieregels en, in het geval van een aanvraag tot goedkeuring van wijzigingen van de RMA's, desgevallend, de regels van stopzetting of intrekking door de houder van de VHB van oude RMA's;
-
het bewijs van betaling van de retributie bedoeld in bijlage VII, Titel I, Hoofdstuk 9 of 10, van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
De houder van de VHB mag elk door hem nuttig geachte document of element bijvoegen om de implementatie van de geplande RMA's te rechtvaardigen.
Binnen vijftien dagen na ontvangst van de aanvraag tot goedkeuring gaat het FAGG na of het dossier van de aanvraag tot goedkeuring volledig is.
Indien het dossier volledig is, valideert het FAGG de aanvraag tot goedkeuring en brengt het de houder van de VHB hiervan op de hoogte.
Indien...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI