Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 mei 2023 betreffende de bedragen ontvangen door de Ethische comités voor hun activiteit uitgevoerd in het kader van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de 21 mars 2024
Artikel 1. Artikel 3 van het koninklijk besluit van 21 mei 2023 betreffende de bedragen ontvangen door de ethische comités voor hun activiteit uitgevoerd in het kader van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, wordt aangevuld met een bepaling onder 15°, luidende als volgt:
"15° 3.235,00 euro als aanvulling op de bedragen vermeld in de bepalingen onder 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 9°, 10°, 11° of 13° wanneer het Ethisch comité de aanvraag tot toelating van een klinische proef of de substantiële wijziging via een versnelde procedure op verzoek van het College evalueert.".
Art. 2. In hetzelfde besluit wordt een artikel 5/1 ingevoegd, luidende:
"Art. 5/1. Gezien de financiële interventie die voortvloeit uit verordening (EU) 2021/522, worden in afwijking van artikel 2 de op grond van artikel 3, 15°, verschuldigde bedragen door het FAGG aan het betreffende Ethisch comité gestort in overeenstemming met de instructies van het College.
De bedragen die verschuldigd zijn aan het Ethisch comité kunnen worden gegroepeerd.
Onder voorbehoud van de voorwaarden die voortkomen uit de Verordening (EU) 2021/522, zullen de Ethische comités de verschuldigde bedragen op grond van artikel 3,15°, niet kunnen vragen indien zij hun evaluatie en advies indienen buiten het kader van de " Joint action on support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics of CT Cure Joint Action " ".
Art. 3. In hetzelfde besluit wordt een artikel 5/2 ingevoegd, luidende:
"Art. 5/2. Gezien de beperking van de door de Unie betaalde subsidies naar het FAGG tot 80 percent van de subsidiabele kosten, overeenkomstig artikel 8, derde lid, van de verordening (EU) 2021/522, zal 20 percent van de op grond van artikel 5/1 gestorte bedragen door de FOD Volksgezondheid worden gestort aan het FAGG.
De aan het FAGG verschuldigde bedragen kunnen worden gegroepeerd.".
Art. 4. In hetzelfde besluit wordt in artikel 7 een tweede lid toegevoegd, luidende:
"Artikel 3, 15°, is van toepassing op dossiers waarvan de indieningsdatum ten vroegste op 1 februari 2022 valt, indien de betoelaging wordt toegekend in het kader van de Joint action on support to coordinated and expedited assessment of clinical trials for COVID-19 therapeutics of CT-Cure Joint Action: https://ctcure.eu /.".
Art. 5. De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Handtekening
Brussel, 21 maart 2024.
FILIP
Van...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI