Koninklijk besluit tot vaststelling van de principes waarop het autocontrolesysteem moet berusten en van de vrijstellingscriteria voor het autocontrolesysteem van buitenlandse ondernemingen, bedoeld in de artikelen 59 en 60, § 2, tweede lid, van de wet van 15 december 2013 en tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, de 10 octobre 2021
HOOFDSTUK 1. - Definities
Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
1) de wet: de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen;
2) het autocontrolesysteem: het systeem bedoeld in artikel 59 van de wet;
3) de onderneming: een onderneming bedoeld in artikel 59, eerste lid, van de wet;
4) de minister: de minister die de volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft;
5) het FAGG: het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
HOOFDSTUK 2. - Principes van het autocontrolesysteem
Art. 2. Het autocontrolesysteem is gebaseerd op een kwaliteitsmanagementsysteem dat ten minste de volgende aspecten omvat:
1) een strategie voor de naleving van de wet- en regelgeving;
2) de verantwoordelijkheid van het beheer;
3) het beheer van de middelen, waaronder selectie en controle van leveranciers en subcontractanten;
4) het beheer van de geleverde diensten en de risico's verbonden aan deze diensten;
5) het opzetten, toepassen en onderhouden van een systeem voor de hulpmiddelen die surveillance of onderhoud vereisen om de aanbevelingen van de fabrikant zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing en alle andere informatie van de fabrikant na te leven;
6) het beheer van de communicatie met de bevoegde autoriteiten, fabrikanten, distributeurs en andere marktdeelnemers, zorgverleners, patiënten, afnemers en/of andere belanghebbenden;
7) procedures voor het melden van ernstige incidenten en het uitvoeren van corrigerende maatregelen inzake veiligheid in het kader van de vigilantie;
8) het beheer van corrigerende en preventieve maatregelen;
9) procedures voor het verstrekken van instructies aan patiënten en zorgverleners, onder andere inzake installatie, gebruik en onderhoud van de hulpmiddelen.
HOOFDSTUK 3. - Vrijstellingsprocedure voor de buitenlandse ondernemingen bedoeld in artikel 60, § 2, tweede lid, van de wet
Art. 3. Voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt de administrateur-generaal van het FAGG aangeduid als afgevaardigde van de minister.
De minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde bevoegdheden.
Art. 4. Overeenkomstig artikel 60, § 2, tweede lid, van de wet verleent de minister of zijn afgevaardigde een vrijstelling aan buitenlandse ondernemingen die een gelijkwaardig buitenlands autocontrolesysteem toepassen, op aanvraag van een onderneming of een verbond van ondernemingen.
Art. 5. § 1. In...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI