Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet van 22 december 2020 betreffende de medische hulpmiddelen, de 12 mai 2021
HOOFDSTUK 1. - Definities en administratieve bepalingen
Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
1) "het FAGG": het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
2) "de wet": de wet van 22 december 2020 betreffende de medische hulpmiddelen;
3) "Verordening 2017/745": Verordening (EU) nr. 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad;
4) "de UDI-DI": de identificatiecode bedoeld in artikel 27, lid 1, a), i), van Verordening 2017/745;
5) "de minister": de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.
Art. 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt de Administrateur-generaal van het FAGG aangeduid als afgevaardigde van de minister.
De minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde bevoegdheden.
HOOFDSTUK 2. - Hulpmiddelen die uitsluitend in zorginstellingen worden vervaardigd en gebruikt
Art. 3. § 1. De verklaring bedoeld in artikel 5, lid 5, e), van Verordening 2017/745 wordt gepubliceerd via de applicatie die beschikbaar is op de website van het FAGG.
§ 2. In het kader van de in paragraaf 1 bedoelde verklaring, bezorgen de zorginstellingen de volgende elementen:
1) de identificatie van het hulpmiddel binnen de zorginstelling;
2) de beschrijving van het hulpmiddel;
3) de nomenclatuurcode bedoeld in artikel 26 van Verordening 2017/745;
4) de classificatie van de hulpmiddelen volgens de regels bepaald in bijlage VIII van Verordening 2017/745;
5) het beoogde gebruik van het hulpmiddel.
Art. 4. Zorginstellingen melden ernstige incidenten en de maatregelen bedoeld in artikel 7, § 2, van de wet door middel van het formulier dat beschikbaar is op de website van het FAGG.
De melding geschiedt binnen de termijnen bepaald in artikel 87, lid 2 tot 5, van Verordening 2017/745.
Art. 5. Op verzoek verstrekken de zorginstellingen aan het FAGG elk document aan de hand waarvan de conformiteit van hulpmiddelen en van het vigilantiesysteem van de in de artikel 4 bedoelde kan worden gecontroleerd.
HOOFDSTUK 3. - Herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik
Art. 6. Overeenkomstig artikel 12, § 3, van de wet, stellen de zorginstellingen het FAGG in kennis van de volgende elementen:
1) hun naam en adres;
2) de contactgegevens van een contactpersoon;
3) in voorkomend geval, de naam, het adres en de contactgegevens van een contactpersoon van de externe herverwerker die de hulpmiddelen herverwerkt op verzoek van de zorginstelling;
4) de oorspronkelijke UDI-DI van het hulpmiddel, indien van toepassing;
5) de naam van de oorspronkelijke fabrikant;
6) de oorspronkelijke handelsnaam van het hulpmiddel;
7) de beschrijving van het hulpmiddel;
8) de conformiteitsverklaring bedoeld in artikel 5, lid 5, e), van Verordening 2017/745 en het certificaat afgegeven door de aangemelde instantie, bedoeld in artikel 17, lid 5, van Verordening 2017/745.
Art. 7. Overeenkomstig artikel 12, § 6, van de wet zijn de herverwerking en het hergebruik van de in de bijlage genoemde hulpmiddelen verboden.
HOOFDSTUK 4. - Procedures
Afdeling 1. - Verplichtingen van fabrikanten
Art. 8. § 1. Overeenkomstig artikel 10, lid 14, eerste en tweede alinea, van Verordening 2017/745, indien de fabrikant geen medewerking verleent of de verstrekte informatie en documentatie onvolledig of onjuist zijn, brengt het FAGG de fabrikant van het bewuste hulpmiddel, of zijn gemachtigde, op de hoogte van zijn met redenen omklede voornemen om aan de minister voor te stellen om een maatregel te treffen om het op de markt aanbieden van het hulpmiddel...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI