Koninklijk besluit nr. 34 tot uitvoering van artikel 5, § 1, 1°, 2°, en 6° van de wet van 27 maart 2020 die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (II), met het oog op het verzekeren en het goed beheer van de geneesmiddelenvoorraden en houdende verlenging van de apotheekvergunningen, de 23 juin 2020
TITEL I. - Geneesmiddelen
Afdeling 1. - Terbeschikkingstelling van niet-vergunde geneesmiddelen
Artikel 1. Naast de definities bedoeld in de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, wordt voor de toepassing van dit besluit verstaan onder :
-
"ziekenhuis" : een ziekenhuis, zoals omschreven in artikel 2 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, met inbegrip van de ziekenhuizen uitgebaat door het Ministerie van Defensie;
-
"arts" : de beoefenaar van de geneeskunde, zoals bedoeld in artikel 3, § 1, van de gecoördineerde wet van 10 mei 2015 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen;
-
"ziekenhuisapotheek" : een ziekenhuisofficina, zoals bedoeld in artikel 2, a), van het koninklijk besluit van 19 oktober 1978 houdende regelen betreffende de officina's en de geneesmiddelendepots in de verzorgingsinrichtingen;
-
"voor het publiek opengestelde apotheek" : vergunde apotheek overeenkomstig de bepalingen van artikel 18 van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015;
-
"alternatief" : niet-vergunde geneesmiddelen bedoeld in artikel 2, § 1, van dit besluit.
-
"strategische geneesmiddelenvoorraad" : de voorraad van geneesmiddelen, verkregen door de Belgische Staat en bedoeld om, ingeval van crisissituaties, onbeschikbaarheden van geneesmiddelen op te vangen;
-
"FAGG" : Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, zoals bedoeld in de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
-
"wet" : de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;
-
"de Minister" : de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft of zijn afgevaardigde.
§ 2. De administrateur-generaal van het FAGG wordt voor de toepassing van dit besluit aangeduid als afgevaardigde van de Minister. De Minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde bevoegdheden.
Art. 2. § 1. In afwijking van artikel 6, § 1, eerste lid, van de wet, kan, ingeval van een door het FAGG vastgestelde onbeschikbaarheid van een in België vergund geneesmiddel voor menselijk gebruik, dat bedoeld is hetzij voor de behandeling van COVID-19, hetzij als ondersteunende therapie bij de behandeling van COVID-19 en waarvoor geen vergund farmaceutisch alternatief beschikbaar is, de Minister of zijn afgevaardigde een niet-vergund farmaceutisch alternatief dat afkomstig is uit de strategische geneesmiddelenvoorraad, ter beschikking stellen van patiënten, die worden behandeld in een ziekenhuis, in het kader van een in het ziekenhuis opgestarte of ambulante behandeling van COVID-19.
§ 2. Op verzoek van een apotheker en na voorlegging van een medisch voorschrift, kan de Minister of zijn afgevaardigde, een alternatief ter beschikking stellen in een voor het publiek opengestelde apotheek. De apotheker richt zijn verzoek tot het FAGG.
§ 3. In geval van terbeschikkingstelling bedoeld in de paragrafen 1 en 2, stelt de Minister of zijn afgevaardigde de therapeutische indicaties van het alternatief vast. Hij kan de nadere regelen van deze terbeschikkingstelling vaststellen.
Art. 3. De verdeling van het alternatief naar de ziekenhuisapotheek van het ziekenhuis of de voor het publiek opengestelde apotheek, gebeurt in opdracht van de Minister of zijn afgevaardigde, door een door Hem of zijn afgevaardigde aangeduide groothandelaar in geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Art. 4. § 1. Het alternatief kan enkel maar worden afgeleverd door de ziekenhuisapotheker voorzover het is voorgeschreven door een arts.
§ 2. Het alternatief wordt door de ziekenhuisapotheker afgeleverd en in het ziekenhuis toegediend.
In afwijking van het eerste lid van deze paragraaf, kan de Minister of zijn afgevaardigde de voorwaarden en de nadere regelen vaststellen waaronder de ziekenhuisapotheker een alternatief kan afleveren in het kader van een in het ziekenhuis opgestarte of ambulante behandeling van COVID-19.
Art. 5. § 1. De ziekenhuisapotheker vermeldt de alternatieven in het register, bedoeld in artikel 34bis, § 1, van het koninklijk besluit van 31 mei 1885 houdende goedkeuring der nieuwe onderrichtingen voor de geneesheren, de apothekers en de drogisten.
De apotheker vermeldt de alternatieven in het register bedoeld in artikel 34, § 1, van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers.
§ 2. Op verzoek van het FAGG, delen de ziekenhuisapotheker en de apotheker binnen een termijn van twee dagen na de ontvangst van dit verzoek de stand van zaken van het verbruik van de alternatieven mee aan het FAGG.
Art. 6. § 1. In afwijking van de bepalingen vastgesteld bij en krachtens artikel 13 van de wet waarborgt de Belgische Staat de kwaliteit van de alternatieven.
De groothandelaar in geneesmiddelen, bedoeld in artikel 3, is verantwoordelijk voor de verdeling van het alternatief conform de door de Minister of zijn afgevaardigde en de door de fabrikant meegedeelde instructies.
De ziekenhuisapotheker en apotheker blijven verantwoordelijk voor de bewaring en de aflevering van het alternatief. Zij bewaren het alternatief conform de door de Minister of zijn afgevaardigde en de door de fabrikant meegedeelde instructies.
§ 2. De arts die een alternatief voorschrijft binnen de indicaties vastgesteld krachtens artikel 2, § 3, kan niet aansprakelijk worden gesteld voor het feit dat het geneesmiddel niet vergund is.
Art. 7. § 1. De behandelende arts, de ziekenhuisapotheker en de apotheker melden elke vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking onverwijld aan het FAGG.
Bovendien melden de behandelende arts, de ziekenhuisapotheker en de apotheker om de 14 dagen elke vermoedelijke bijwerking aan het FAGG.
De meldingen bedoeld in het eerste en tweede lid gebeuren aan de hand van het op de website van het FAGG terbeschikking gesteld formulier voor de melding van bijwerkingen.
§ 2. De behandelende arts, de ziekenhuisapotheker en de apotheker melden elk vermoeden van vervalsing of elk vermoeden van een kwaliteitsgebrek van de in artikel 2, § § 1 en 2, bedoeld(e) geneesmiddel(en) binnen de 24 uur na de vaststelling ervan aan het FAGG.
Eveneens plaatst de ziekenhuisapotheker en de apotheker het geneesmiddel of de geneesmiddelen in quarantaine en dit in afwachting van instructies van de Minister of zijn afgevaardigde.
Na ontvangst van de in het eerste lid bedoelde melding, geeft de Minister of zijn afgevaardigde, na advies van het FAGG over het vermoedelijk risico voor de volksgezondheid van het betreffende geneesmiddel, instructies aan de ziekenhuisapothekers en apothekers.
Afdeling 2. - Controle en strafbepaling
Art. 8. § 1. Onverminderd de bevoegdheden van de officieren van gerechtelijke politie, oefenen de daartoe door de Koning aangewezen statutaire, of bij gebreke daarvan, contractuele personeelsleden aangeworven door middel van een contract van onbepaalde duur, van het FAGG het toezicht uit op de toepassing van deze Titel door, zo nodig onaangekondigde, inspecties uit te voeren.
§ 2. Onverminderd de bevoegdheden van de officieren van gerechtelijke politie mogen de statutaire of contractuele personeelsleden bedoeld in § 1, voorzien van behoorlijke legitimatiebewijzen, bij de uitoefening van hun opdracht gebruik maken van de toezichtbevoegdheden en de bevoegdheden inzake het opstellen van een proces-verbaal, zoals die geregeld zijn in artikel 14, § § 2 en 3, van de wet.
Art. 9. Elkeen die in strijd met de bepalingen van dit besluit handelt, wordt gestraft met een strafrechtelijke boete van 50 tot 5.000 euro.
TITEL II. - Vestigingsvergunningen
Art. 10. De vervaltermijn van twee jaren waarbinnen de houder gebruik moet maken van een vergunning zoals bedoeld in, en toegestaan krachtens, artikel 9 van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, en die vervalt na 13 maart 2020, wordt verlengd met vier maanden.
TITEL III. - Slot- en overgangsbepalingen
Art. 11. § 1. De artikelen 1 tot en met 6 van dit besluit, met uitzondering van de bepalingen in artikel 5, § 1, treden in werking op de datum van 13 maart 2020 en treden uit werking op datum van de afkondiging van het einde van de toestand van de coronavirus COVID-19 epidemie op het Belgisch grondgebied en uiterlijk op 31 maart 2021.
§ 2. De artikelen 5 § 1, 7, 8 en 9 van dit besluit treden in werking op de dag waarop het in het Belgische Staatsblad wordt bekendgemaakt en treedt uit werking op datum van de afkondiging van het einde van de toestand van de coronavirus COVID-19 epidemie op het Belgisch grondgebied en uiterlijk op 31 maart 2021.
§ 3. Voor wat betreft de niet-vergunde geneesmiddelen, die vanaf 13 maart 2020 tot de dag waarop dit besluit in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt ter beschikking werden gesteld, beschikken de behandelende arts, de ziekenhuisapotheker en de apotheker over een termijn van 15 dagen te rekenen vanaf de dag waarop dit besluit in het Belgische Staatsblad wordt bekendgemaakt, om hun respectievelijke verplichtingen onder artikel 7 na te leven.
In afwijking van het eerste lid, beschikken de behandelende arts, de ziekenhuisapotheker en de apotheker over een termijn van 30 dagen te rekenen vanaf de dag waarop dit besluit in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt, om de vermoedelijke bijwerkingen, met uitzondering van de bijwerkingen, bedoeld in artikel 7, § 1, eerste lid, van dit besluit, te melden.
§ 4. Titel II van dit besluit treedt in werking op 13 maart 2020 en treedt uit werking op datum van de afkondiging van het einde van de toestand van de coronavirus COVID-19 epidemie op het Belgisch grondgebied en uiterlijk op 31 maart 2021.
Art. 12. De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Handtekening
Gegeven te Brussel, 23 juni 2020.
FILIP
Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid,
M. DE...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI