Koninklijk besluit houdende de procedure en de nadere regelen voor de vaststelling van de gidsen bedoeld in artikel 60, § 1, van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen, de 30 octobre 2018
Artikel 1. Dit besluit stelt de goedkeuringsprocedure van de gidsen bedoeld in artikel 60, § 1, van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen vast.
Art. 2. Voor de toepassing van dit besluit, wordt verstaan onder :
-
"de wet": de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische hulpmiddelen;
-
"gids": de gidsen bedoeld in artikel 60, § 1, van de wet.
Art. 3. § 1. Om door het FAGG te worden goedgekeurd, moeten de gidsen voldoen aan de in bijlage I van dit besluit opgesomde criteria.
§ 2. Om de goedkeuring van het FAGG te krijgen, moet de volgende procedure worden gevolgd:
-
de aanvrager dient bij het FAGG een aanvraag tot goedkeuring in, vergezeld van de Nederlandse en Franse gids in elektronische vorm;
-
het FAGG controleert of de in bijlage I genoemde voorwaarden vervuld zijn. De aanvrager stelt alle bijkomende informatie die nodig geacht wordt door het FAGG te zijner beschikking;
-
de aanvrager past de documenten aan om rekening te houden met de opmerkingen van het FAGG met betrekking tot de criteria vastgesteld in bijlage I;
§ 3. De gids mag steeds op initiatief van de aanvrager of op vraag van het FAGG herwerkt worden volgens de in § 2 beschreven procedure.
§ 4. De goedkeuring van de gids wordt opgeschort indien niet meer voldaan wordt aan de in dit artikel vermelde voorwaarden. Het voornemen tot schorsing wordt per aangetekende brief aan de betrokkene meegedeeld.
De betrokkene beschikt over vijftien dagen na ontvangst van deze brief om zijn bezwaren bij een ter post aangetekende brief in te dienen.
Het ingediende bezwaar schorst de beslissing tot opschorting.
Het FAGG beschikt over zestig dagen na ontvangst van dit bezwaar om zijn definitieve beslissing bij een ter post aangetekende brief ter kennis van de betrokkene te brengen.
§ 5. De door het FAGG goedgekeurde gidsen zijn raadpleegbaar via de website van het FAGG.
Art. 4. De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de tenuitvoerlegging van dit besluit.
Bijlage 1. Criteria voor de goedkeuring van gidsen
-
Bepalen van het toepassingsgebied van de gids:
-
Een gids moet duidelijk het toepassingsgebied afbakenen en preciseren welke informatie het bevat;
-
In een gids moeten duidelijk de beoogde pathologieën en de medische hulpmiddelen bepaald zijn;
-
Eenzelfde toepassingsgebied mag niet in verschillende gidsen worden behandeld. Mogelijke overlappingen tussen het toepassingsgebied van verschillende gidsen moeten tot een minimum worden beperkt;
-
- ...
-
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI