Koninklijk besluit houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, de 30 septembre 2020
Hoofdstuk I. - Definities
Artikel 1. Naast de definities bedoeld in de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, wordt voor de toepassing van dit besluit verstaan onder :
-
"ziekenhuisapotheek":
de lokalen van een verzorgingsinstelling, of van een geformaliseerd samenwerkingsverband tussen zorginstellingen die bestemd zijn voor de uitoefening van de functie van ziekenhuisapotheker en die niet zijn opengesteld voor het publiek, behalve in de gevallen bedoeld in artikel 6, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en de uitvoeringsbesluiten ervan;
-
"ziekenhuisapotheker":
elke beoefenaar van de artsenijbereidkunde, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, die krachtens de toepasselijke wetgeving bevoegd is om het beroep van ziekenhuisapotheker uit te oefenen en die zijn beroep daadwerkelijk uitoefent in een ziekenhuisapotheek;
-
"ziekenhuisapotheker-titularis":
de ziekenhuisapotheker die leiding geeft aan, en de verantwoordelijkheid draagt voor, de ziekenhuisapotheek zoals bedoeld in artikel 8 van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015;
-
"sterilisatie":
het geheel van processen die tot doel hebben het doden of het op onomkeerbare wijze inactiveren van alle levende aanwezige micro-organismen van welke aard of vorm ook die zich in of op perfect gereinigde medische hulpmiddelen bevinden, met uitzondering van medische hulpmiddelen die in het kader van artikel 17 van de Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen worden herverwerkt;
-
"de Minister":
de minister tot wiens bevoegdheid de Volkgezondheid behoort;
-
"apotheekbereiding":
elke magistrale en/of officinale bereiding, zoals bedoeld in artikel 6quater, § 3, eerste lid, 1° ) en 2° ), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;
-
"medisch hulpmiddel":
- medisch hulpmiddel als bedoeld in artikel § 2, 1) van de Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, die in steriele toestand op de markt worden aangeboden;
- implanteerbaar medisch hulpmiddel als gedefinieerd in punt 8° ;
- invasief medisch hulpmiddel als gedefinieerd in punt 9° ;
- medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek als bedoeld in artikel 2, 2) van de Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;
-
"implanteerbaar medisch hulpmiddel":
elk medisch hulpmiddel zoals bedoeld in artikel 2, 5) van de Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen;
-
"invasief medisch hulpmiddel":
elk medisch hulpmiddel zoals bedoeld in artikel 2, 1) van de Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen dat gedeeltelijk of volledig in het lichaam binnendringt, hetzij door een lichaamsopening, hetzij door het lichaamsoppervlak, en normaal gesproken bestemd om zonder onderbreking gedurende ten minste dertig dagen worden gebruikt;
-
`FAGG':
het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, opgericht bij de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
-
"inspecteur":
de ambtenaren van het FAGG die, overeenkomstig het koninklijk besluit van 17 december 2008 betreffende het toezicht uit te oefenen door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, aangeduid zijn om inspectietaken te vervullen en die belast zijn met het toezicht op de naleving van de wetten bedoeld in artikel 4, derde lid, 6° ) van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, van hun uitvoeringsbesluiten alsook van de Verordeningen van de Europese Unie die behoren tot de bevoegdheid van het FAGG;
-
"verzorgingsinstelling":
een erkend ziekenhuis dat behoort tot het toepassingsgebied van de wet op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 juli 2008;
-
"werkdag":
de kalenderdagen met uitzondering van de wettelijke feestdagen, zaterdagen, zondagen, de sluitingsdagen vastgelegd door de minister bevoegd voor Ambtenarenzaken, 2 en 15 november en de dagen vanaf 26 december tot en met 31 december;
-
"registratienummer":
nummer dat door het FAGG wordt toegekend aan elke door de bevoegde overheid erkende ziekenhuisapotheek en dat is gekoppeld aan het erkenningsnummer van de verzorgingsinstelling waar de ziekenhuisapotheek is gevestigd;
-
"voorschrijver":
iedere gezondheidszorgbeoefenaar die krachtens de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, bevoegd is om geneesmiddelen voor te schrijven;
-
"Therapeutisch Formularium":
de lijst van geneesmiddelen, zoals bedoeld in artikel 25, § 1, 1° ) van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend;
-
"Formularium medische hulpmiddelen":
de lijst van medische hulpmiddelen, zoals bedoeld in artikel 27, § 1, 2° ) van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend;
-
"staand order":
een door de arts vooraf vastgesteld behandelingsschema op naam van de patiënt zoals bedoeld in artikel 7quater, § 5 van het koninklijk besluit van 18 juni 1990 houdende vaststelling van de lijst van de technische verpleegkundige prestaties en de lijst van de handelingen die door een arts aan beoefenaars van de verpleegkunde kunnen worden toevertrouwd, alsmede de wijze van uitvoering van die prestaties en handelingen en de kwalificatievereisten waaraan de beoefenaars van de verpleegkunde moeten voldoen;
-
"spoedkasten":
de voorraden, opgesteld op een afdeling van een verzorgingsinstelling, met geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, waarvan de inhoud onderling is afgesproken tussen een arts en de ziekenhuisapotheker-titularis;
-
"grondstof":
elke enkelvoudige of samengestelde substantie, zoals bedoeld in artikel 1, 1° ), van het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die door de officina-apothekers gebruikt worden;
-
"PIC/S-normen":
de richtsnoeren zoals opgenomen in Bijlage III;
-
"protocol":
het schriftelijk of elektronisch document dat de procedure beschrijft ter verduidelijking van de te stellen handelingen, de te nemen voorzorgsmaatregelen en de uit te voeren controles met betrekking tot de magistrale bereidingen, de sterilisatie van medische hulpmiddelen en de bereiding van eenheidsverpakkingen.
-
"eenheidsverpakking":
een geschikte verpakking van één eenheid van een geneesmiddel in een eenheidsrecipiënt, bestemd voor de toediening aan de patiënt;
-
"ontslagmedicatie":
de voor maximaal drie dagen voorgeschreven geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die worden afgeleverd met het oog op de continuïteit van de behandeling na ontslag van de patiënt uit de verzorgingsinstelling;
-
"uniek identificatiekenmerk":
het uniek identificatiekenmerk zoals bedoeld in artikel 3, lid 2., a) en artikel 4 van de Gedelegeerde Verordening van de Commissie nr. 2016/161/EU van 2 oktober 2015 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad door de vaststelling van gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Hoofdstuk II. - De verantwoordelijkheid van de ziekenhuisapothekers
Afdeling I. - Algemene bepalingen
Art. 2. Onverminderd artikel 8, tweede lid, van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, met betrekking tot de eindverantwoordelijkheid van de ziekenhuisapotheker-titularis, is elke ziekenhuisapotheker verantwoordelijk voor de farmaceutische handelingen die hij stelt of waarop hij toezicht houdt.
Elke ziekenhuisapotheker is eveneens verantwoordelijk voor de conformiteit en de kwaliteit van wat hij aflevert.
De ziekenhuisapotheker-titularissen die geregistreerd zijn overeenkomstig Afdeling II blijven ten aanzien van derden, strafrechtelijk, burgerrechtelijk en tuchtrechtelijk verantwoordelijk zoals bedoeld in artikel 8, tweede lid, van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015, tot de dag van de registratie van hun schrapping overeenkomstig artikel 6, § 3.
Bij stopzetting blijven de ziekenhuisapotheker-titularissen verantwoordelijk voor de ontmanteling van de ziekenhuisapotheek zoals bedoeld in artikel 8, tweede lid, van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015.
Art. 3. In toepassing van artikel 113bis van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, moet de ziekenhuisapotheker, in het geval dringende openbare mededelingen worden gedaan zoals bedoeld in artikel 7ter van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, de geneesmiddelen in kwestie, met inbegrip van deze afgeleverd aan de patiënt, terugzenden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. De ziekenhuisapotheker verspreidt de informatie van deze dringende openbare mededelingen eveneens aan de patiënten aan wie hij de geneesmiddelen in kwestie heeft afgeleverd indien hij dit nodig acht of op vraag van de Minister of zijn afgevaardigde.
Art. 4. Tijdens de openingsuren van de ziekenhuisapotheek moet minstens één ziekenhuisapotheker aanwezig zijn.
Het organogram van de personeelsleden van de ziekenhuisapotheek, hun respectievelijke taken en verantwoordelijkheden, alsook de openings- en sluitingsuren van de ziekenhuisapotheek, worden ter beschikking gehouden van de inspecteurs van het FAGG.
...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI